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Comparaison de la thérapie intravésicale et de la chirurgie comme options de traitement du cancer de la vessie 2 (CISTO2)

29 juillet 2026 mis à jour par: John Gore, University of Washington
Le cancer de la vessie est le cancer des voies urinaires le plus courant et le 6e cancer le plus fréquent aux États-Unis. Pourtant, la recherche sur le cancer de la vessie est sous-financée par rapport aux autres cancers courants. En conséquence, les soins du cancer de la vessie sont sujets à des lacunes de preuves qui créent une incertitude décisionnelle pour les patients comme pour les cliniciens. L'étude Comparison of Intravesical Therapy and Surgery as Treatment Options for Bladder Cancer Study 2 (CISTO2) a le potentiel de combler ces lacunes critiques en matière de preuves, de modifier les parcours de soins pour la prise en charge du cancer de la vessie non invasif du muscle (CVNIM), et de permettre des soins personnalisés centrés sur le patient. L'objectif de CISTO2 est de mener une vaste étude prospective comparant directement l'impact des thérapies d'épargne vésicale par rapport à l'ablation de la vessie chez les patients atteints de CVNIM de haut grade récurrent sur la toxicité financière, les résultats cliniques, et l'expérience des patients et des aidants en utilisant des résultats rapportés par les patients (PRO) standardisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

408

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sung Min Kim
  • Numéro de téléphone: 206-210-4040
  • E-mail: cistorc@uw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Scott M Gilbert, MD
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
        • Chercheur principal:
          • Kenneth G Nepple, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina
        • Chercheur principal:
          • Angela Smith, MD, MS
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Akshay Sood, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Kristen Scarpato, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contact:
          • Sung Min Kim
          • Numéro de téléphone: 206-210-4040
          • E-mail: cistorc@uw.edu
        • Chercheur principal:
          • John L Gore, MD, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ayant un diagnostic de NMIBC de haut grade récurrent qui envisagent leur prochain traitement seront approchés pour participer à cette étude observationnelle, ainsi que leurs aidants.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Adulte de 18 ans ou plus ; et

  2. Présentant une NMIBC de haut grade établie par l'anatomopathologie comme classification de stade tumoral Tis, Ta ou T1, et avec :

    1. Documentation anatomopathologique de tout hôpital/clinique/centre médical
    2. Plus de 50 % de composante carcinome urothélial dans le spécimen ; et
  3. Antécédents de NMIBC de haut grade établis par l'anatomopathologie comme classification de stade tumoral Tis, Ta ou T1 ; et
  4. Au cours des 12 mois précédents, avoir reçu au moins une instillation de tout agent intravésical (induction ou entretien) ou une administration de traitement systémique pour le traitement de la NMIBC.

Critères d'exclusion :

  1. Toute composante plasmocytoïde ou à petites cellules (neuroendocrine) dans l'anatomopathologie (présentation passée ou actuelle) ;
  2. Antécédents de cystectomie ou de radiothérapie pour cancer de la vessie ;
  3. Antécédents de cancer de la vessie invasif du muscle ou de cancer de la vessie métastatique ;
  4. Carcinome urothélial des voies urinaires non traité ou actuel en dehors de la vessie (par exemple uretères, bassinet, urètre pénien pour les hommes, urètre pour les femmes). Un cancer des voies urinaires en dehors de la vessie traité il y a plus de 2 ans n'est pas un critère d'exclusion ;
  5. Détenu dans un établissement pénitentiaire ou en garde à vue au départ/dépistage (les patients portant un dispositif de surveillance peuvent être inclus) ;
  6. Contre-indication à la cystectomie radicale (par exemple, ASA de 4, patient non considéré comme candidat à la cystectomie radicale en raison de comorbidités) ;
  7. Contre-indication à la BST (c'est-à-dire, intolérant à tous les traitements médicaux intravésicaux et intraveineux) ;
  8. Incapable de fournir un consentement éclairé écrit en anglais ;
  9. Impossible d'être contacté pour les enquêtes de recherche ;
  10. Prévoyant de participer à un essai clinique interventionnel en aveugle pour la NMIBC de sorte que les détails sur le traitement ou la thérapie reçue ne seront pas disponibles pour la collecte de données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Les patients qui ont sélectionné une cystectomie radicale
Les patients avec un diagnostic de NMIBC récurrent de haut grade qui ont sélectionné une cystectomie radicale
Les patients qui ont sélectionné une thérapie d'épargne-vessie
Les patients avec un diagnostic de NMIBC de haut grade récurrent qui ont sélectionné une thérapie d'épargne (BST) sélectionné (BST)
Aidants des patients ayant choisi la cystectomie radicale
Aidants de patients ayant reçu un diagnostic de NMIBC de haut grade récurrent qui ont opté pour une cystectomie radicale
Aidants des patients ayant choisi une thérapie d'épargne vésicale
Aidants de patients avec un diagnostic de NMIBC récidivant de haut grade qui ont opté pour un traitement conservateur de la vessie (BST)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité financière rapportée par les patients telle que mesurée par le COmprehensive Score for financial Toxicity (COST)
Délai: 12 mois après l'inscription
Le critère d'évaluation principal de la toxicité financière rapportée par les patients est mesuré par l'échelle COST. Le questionnaire comprend 11 items, chacun noté sur une échelle de Likert en 5 points de zéro à quatre. Après inversion de certains items comme indiqué dans le manuel de notation (en inversant le signe sur le score original de zéro à quatre et en ajoutant quatre), tous les scores de réponse aux items sont additionnés en un seul score de toxicité financière allant de 0 à 44, les scores plus élevés indiquant une moindre toxicité financière. La non-réponse aux items est prise en compte en additionnant les items répondus, en multipliant par le nombre total d'items dans l'échelle, puis en divisant par le nombre d'items effectivement répondus.
12 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité financière rapportée par les patients, mesurée par le score complet de toxicité financière (COST)
Délai: 24 mois après l'inscription
La toxicité financière rapportée par les patients est mesurée par l'échelle COST. Le questionnaire comprend 11 items, chacun noté sur une échelle de Likert en 5 points de zéro à quatre. Après inversion de certains items comme indiqué dans le manuel de notation (en inversant le signe sur le score original de zéro à quatre et en ajoutant quatre), tous les scores de réponse aux items sont additionnés en un seul score de toxicité financière allant de 0 à 44, les scores plus élevés indiquant une moindre toxicité financière. La non-réponse aux items est prise en compte en additionnant les items répondus, en multipliant par le nombre total d'items dans l'échelle, puis en divisant par le nombre d'items effectivement répondus.
24 mois après l'inscription
Détresse financière auto-déclarée par l'aidant mesurée par le Score complet modifié de toxicité financière (COST)
Délai: 12 mois après l'inscription
La toxicité financière rapportée par l'aidant est mesurée par l'échelle COST. Le questionnaire comprend 12 items, chacun noté sur une échelle de Likert en 5 points de zéro à quatre. Après inversion de certains items comme indiqué dans le manuel de notation (en inversant le signe du score original de zéro à quatre et en ajoutant quatre), tous les scores de réponse aux items sont additionnés en un score unique de toxicité financière allant de 0 à 44, les scores plus élevés indiquant une moindre toxicité financière. La non-réponse aux items est prise en compte en additionnant les items répondus, en multipliant par le nombre total d'items dans l'échelle, puis en divisant par le nombre d'items effectivement répondus.
12 mois après l'inscription
Évaluation du bien-être financier autodéclaré par le patient mesurée par l'Échelle de bien-être financier du Bureau de protection financière des consommateurs (CFPB)
Délai: 12 mois après l'inscription
Le bien-être financier déclaré par les patients est mesuré par l'échelle de bien-être financier du CFPB. L'échelle comprend 10 éléments plus 2 questions pour aider à l'évaluation. Les valeurs totales des réponses sont converties en un score global de bien-être financier entre 0 et 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé financière. Les scores de bien-être financier varient en fonction de l'âge et de la manière dont le questionnaire a été administré.
12 mois après l'inscription
Bien-être financier auto-déclaré par l'aidant tel que mesuré par l'Échelle de bien-être financier du Bureau de protection financière des consommateurs (CFPB)
Délai: 12 mois après l'inscription
Le bien-être financier déclaré par l'aidant est mesuré par l'échelle de bien-être financier du CFPB. L'échelle comprend 10 éléments plus 2 questions pour aider à la notation. Les valeurs totales des réponses sont converties en un score global de bien-être financier entre 0 et 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé financière. Les scores de bien-être financier varient en fonction de l'âge et de la manière dont le questionnaire a été administré.
12 mois après l'inscription
Qualité de vie autodéclarée par l'aidant mesurée par le questionnaire CareGiver Oncology Quality of Life (CarGOQol)
Délai: 12 mois après l'inscription
La qualité de vie rapportée par l'aidant est mesurée par le questionnaire CarGOQol. Le CarGOQol comprend 29 items, avec des échelles de réponse de Likert à 5 points, couvrant 10 domaines. Les scores pour chaque domaine sont obtenus en calculant le score moyen des items pour ce domaine. Le score global est calculé comme la moyenne des scores des domaines. Un score de domaine est calculé lorsque plus de la moitié des questions sont répondues. Tous les scores de domaine et le score global sont linéairement transformés et normalisés sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie pour l'aidant.
12 mois après l'inscription
Qualité de vie rapportée par le patient telle que mesurée par l'échelle de Fonction Physique de l'Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement du Cancer Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: 12 mois après l'inscription
La qualité de vie rapportée par les patients est mesurée par l'échelle de fonction physique EORTC QLQ-C30. L'échelle a une plage de score de 0 à 100, les scores de fonction plus élevés indiquant une meilleure santé. Le score de l'échelle est calculé en transformant les scores des items individuels en une échelle de 0 à 1, en prenant la moyenne et en multipliant par 100. Chaque échelle nécessite des réponses pour au moins 50 % des items pour être calculée.
12 mois après l'inscription
Santé urinaire auto-déclarée par le patient telle que mesurée par le score sommaire urinaire de l'Index du Cancer de la Vessie
Délai: 12 mois après l'inscription
La santé urinaire rapportée par les patients est mesurée par l'indice du cancer de la vessie (BCI). Le BCI comprend 36 items, avec des échelles de réponse de Likert à 4 ou 5 points, couvrant 3 domaines principaux : urinaire, intestinal et sexuel. Pour chaque domaine, un score synthétique est construit à partir des items utilisés pour calculer les deux scores de sous-échelles (fonction et gêne). Les scores sont calculés en transformant les réponses aux items en une échelle de 0 à 100 et en calculant la moyenne des items standardisés. Les scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. Pour calculer un score, un minimum de 80 % d'items complétés est requis.
12 mois après l'inscription
Anxiété rapportée par le patient telle que mesurée par le Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Anxiété 4a
Délai: 12 mois après l'inscription
L'anxiété rapportée par le patient est mesurée par le formulaire court PROMIS v1.0 - Anxiété 4a. Les scores varient de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus importants. Les scores sont normalisés avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
12 mois après l'inscription
Dépression rapportée par le patient mesurée par le système de mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS) Formulaire court v1.0 - Dépression 4a
Délai: 12 mois après l'inscription
La dépression rapportée par le patient est mesurée par le PROMIS Short Form v1.0 - Dépression 4a. Les scores varient de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus importants. Les scores sont normalisés à une moyenne de 50 et un écart type de 10.
12 mois après l'inscription
Anxiété rapportée par l'aidant telle que mesurée par le Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Formulaire court v1.0 - Anxiété 4a
Délai: 12 mois après l'inscription
L'anxiété rapportée par les aidants est mesurée par le formulaire court PROMIS v1.0 - Anxiété 4a. Les scores varient de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus importants. Les scores sont normalisés à une moyenne de 50 et un écart type de 10.
12 mois après l'inscription
Dépression rapportée par l'aidant telle que mesurée par le Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Forme abrégée v1.0 - Dépression 4a
Délai: 12 mois après l'inscription
La dépression rapportée par l'aidant est mesurée par le formulaire court PROMIS v1.0 - Dépression 4a. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus importants. Les scores sont normalisés à une moyenne de 50 et un écart type de 10.
12 mois après l'inscription
Qualité de vie générique rapportée par le patient mesurée par l'EuroQoL EQ-5D-5L
Délai: 12 mois après l'inscription
La qualité de vie générique rapportée par les patients est mesurée par l'EQ-5D. Les scores varient de 0 à 1, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
12 mois après l'inscription
Qualité de vie générique rapportée par le proche aidant, mesurée par l'EuroQoL EQ-5D-5L
Délai: 12 mois après l'inscription
La qualité de vie générique rapportée par l'aidant est mesurée par l'EQ-5D. Les scores varient de 0 à 1, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
12 mois après l'inscription
Survie sans progression du patient
Délai: 12 mois après le diagnostic de cancer de la vessie non invasif de haut grade récurrent, jusqu'à 12 mois après l'inclusion
L'évaluation de l'effet du choix du traitement sur la survie sans progression. Les temps de survie sont calculés à partir de la date du diagnostic de cancer de la vessie non invasif de haut grade récurrent jusqu'à l'événement (métastase ou décès). Une progression est définie comme tout épisode ultérieur de maladie invasive musculaire (T2-T4) dans la vessie ou ailleurs dans les voies urinaires ET/OU maladie ganglionnaire locorégionale (vrai pelvien/iliaque commun) (N+) ET/OR métastase à distance (M+) (pour le bras cystectomie, cela inclut les découvertes lors de la cystectomie). La censure intervient lors de la dernière revue du dossier médical électronique ou au décès.
12 mois après le diagnostic de cancer de la vessie non invasif de haut grade récurrent, jusqu'à 12 mois après l'inclusion
Survie spécifique au cancer de la vessie du patient
Délai: 12 mois après le diagnostic de cancer de la vessie non invasif de haut grade récurrent, jusqu'à 12 mois après l'inscription
L'évaluation de l'effet du choix du traitement sur la survie spécifique au cancer de la vessie. Les durées de survie sont calculées à partir de la date du diagnostic de la récidive du cancer de la vessie non invasif de haut grade jusqu'à l'événement (décès dû au cancer de la vessie). La censure intervient lors de la dernière revue du dossier médical électronique ou à la date du décès dû au cancer de la vessie.
12 mois après le diagnostic de cancer de la vessie non invasif de haut grade récurrent, jusqu'à 12 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John L Gore, MD, MS, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2025

Première publication (Réel)

5 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG1126118
  • R01CA289268 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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