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방광암 치료 옵션으로서 방광 내 치료와 수술의 비교 2 (CISTO2)

2026년 7월 29일 업데이트: John Gore, University of Washington
방광암은 가장 흔한 요로암이자 미국에서 6번째로 흔한 암입니다. 그러나 방광암 연구는 다른 흔한 암들에 비해 자금 지원이 부족합니다. 그 결과, 방광암 치료는 환자와 의사 모두에게 결정 불확실성을 초래하는 증거 격차에 취약합니다. 방광암 치료 옵션으로서 방광내 요법과 수술 비교 연구 2(CISTO2)는 이러한 중요한 증거 격차를 메우고, NMIBC(근침습이 아닌 방광암) 치료 경로를 변화시키며, 맞춤형 환자 중심 치료를 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. CISTO2의 목적은 표준화된 환자 보고 결과(PROs)를 사용하여 재발성 고등급 NMIBC 환자에서 방광 보존 치료법과 방광 제거술이 재정적 부담, 임상 결과, 환자 및 돌봄 제공자 경험에 미치는 영향을 직접 비교하는 대규모 전향적 연구를 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

408

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sung Min Kim
  • 전화번호: 206-210-4040
  • 이메일: cistorc@uw.edu

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Scott M Gilbert, MD
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa
        • 수석 연구원:
          • Kenneth G Nepple, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina
        • 수석 연구원:
          • Angela Smith, MD, MS
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Akshay Sood, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Kristen Scarpato, MD
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John L Gore, MD, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

재발성 고등급 비근침성 방광암 진단을 받고 다음 치료를 고려 중인 환자 및 그 보호자들은 이 관찰 연구에 참여하도록 접촉될 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 성인; 및

  2. 해부병리학적으로 고등급 NMIBC(종양 병기 분류 Tis, Ta 또는 T1)로 확인되고 다음을 충족하는 경우:

    1. 어떤 병원/클리닉/의료센터의 병리 문서
    2. 검체에서 50% 이상의 요로상피암 성분; 및
  3. 해부병리학적으로 고등급 NMIBC(종양 병기 분류 Tis, Ta 또는 T1) 병력; 및
  4. 과거 12개월 동안 NMIBC 치료를 위해 적어도 한 번의 방광내 약제 주입(유도 또는 유지) 또는 한 번의 전신 치료를 받은 경우.

제외 기준:

  1. 병리에서(과거 또는 현재) 어떠한 형질세포양 또는 소세포(신경내분비) 성분;
  2. 방광암에 대한 이전 방광적출술 또는 방사선 치료 병력;
  3. 이전 근육침습성 방광암 또는 전이성 방광암 병력;
  4. 방광 외 요로상피암(예: 요관, 신우, 남성의 음경 요도, 여성의 요도)이 치료되지 않았거나 현재 있는 경우. 2년 이상 전에 치료된 방광 외 요로암은 제외되지 않음;
  5. 기준/선별 시 구금 시설에 수감되었거나 경찰 구류 상태(모니터링 장치를 착용한 환자는 등록 가능);
  6. 근치적 방광적출술에 대한 금기증(예: ASA 4등급, 동반질환으로 인해 근치적 방광적출술 대상자로 간주되지 않는 환자);
  7. BST에 대한 금기증(즉, 모든 방광내 및 정맥내 약물 치료를 견딜 수 없는 경우);
  8. 영어로 작성된 동의서를 제공할 수 없음;
  9. 연구 설문조사를 위해 연락할 수 없음;
  10. 치료 또는 받은 요법에 대한 세부 정보를 데이터 수집에 사용할 수 없도록 NMIBC에 대한 맹검 중재 임상시험에 참여할 계획.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
급진적 방광 절제술을 선택한 환자
급진적 방광 절제술을 선택한 재발 성 고급 NMIBC의 진단을받은 환자
방광 배송 요법을 선택한 환자
방광 배송 요법 (BST)을 선택한 재발 성 고급 NMIBC의 진단 환자
급진적 방광절제술을 선택한 환자의 돌봄 제공자
재발성 고등급 NMIBC 진단을 받고 근치적 방광적출술을 선택한 환자의 돌봄 제공자
방광 보존 치료를 선택한 환자의 보호자
재발성 고등급 비근침성 방광암(NMIBC) 진단을 받은 환자의 보호자 중 방광 보존 요법(BST)을 선택한 경우

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재정 독성 포괄 평가 점수(COST)로 측정한 환자 보고 재정 독성
기간: 등록 후 12개월
환자가 보고한 재정적 독성의 주요 결과는 COST 측정도구로 측정됩니다. 설문지는 11개 항목으로 구성되며, 각 항목은 0점부터 4점까지의 5점 리커트 척도로 채점됩니다. 채점 매뉴얼에 명시된 대로 일부 항목을 역코딩한 후(원래의 0~4점 점수에 부호를 반전시키고 4를 더함), 모든 항목 응답 점수를 합산하여 0에서 44까지의 단일 재정적 독성 점수로 계산하며, 점수가 높을수록 재정적 독성이 적음을 의미합니다. 항목 무응답은 응답한 항목을 합산하고, 이를 척도의 전체 항목 수로 곱한 다음 실제로 응답한 항목 수로 나누어 처리합니다.
등록 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COmprehensive Score for financial Toxicity(COST)로 측정한 환자 보고 재정적 독성
기간: 등록 후 24개월
환자가 보고한 재정적 독성은 COST 측정도구로 측정됩니다. 설문지는 11개 문항으로 구성되며, 각 문항은 0점에서 4점까지의 5점 리커트 척도로 채점됩니다. 채점 매뉴얼에 따라 일부 문항을 역코딩한 후(원래의 0~4점 점수의 부호를 반전시키고 4를 더하는 방식), 모든 문항 응답 점수를 합산하여 0~44점 범위의 단일 재정적 독성 점수로 계산하며, 점수가 높을수록 재정적 독성이 적음을 의미합니다. 무응답 문항이 있는 경우 답변한 문항의 점수를 합산한 후, 척도의 전체 문항 수를 곱하고 실제로 답변한 문항 수로 나누어 처리합니다.
등록 후 24개월
간병인이 수정된 재정적 독성 포괄 점수(COST)로 측정한 자가 보고한 재정적 고통
기간: 등록 후 12개월
간병인이 보고한 재정적 어려움은 COST 측정 도구로 평가됩니다. 설문지는 12개 항목으로 구성되며, 각 항목은 0점에서 4점까지의 5점 리커트 척도로 채점됩니다. 채점 매뉴얼에 따라 일부 항목을 역코딩한 후(원래 0~4점의 부호를 반전시키고 4를 더함), 모든 항목 응답 점수를 합산하여 0에서 44까지의 단일 재정적 어려움 점수로 계산하며, 점수가 높을수록 재정적 어려움이 적음을 의미합니다. 항목 무응답은 응답한 항목을 합산하고, 척도의 전체 항목 수를 곱한 다음 실제로 응답한 항목 수로 나누어 처리합니다.
등록 후 12개월
소비자금융보호국(CFPB) 금융 복지 척도로 측정한 환자 자가 보고 금융 복지
기간: 등록 후 12개월
환자가 보고한 재정적 웰빙은 CFPB 재정적 웰빙 척도로 측정됩니다. 이 척도는 10개 문항과 채점을 돕기 위한 2개 질문으로 구성됩니다. 총 응답 값은 0부터 100까지의 전체 재정적 웰빙 점수로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 재정 건강을 나타냅니다. 재정적 웰빙 점수는 연령과 설문조사 실시 방법에 따라 달라집니다.
등록 후 12개월
간병인이 자가 보고한 재정적 안녕감(소비자금융보호국(CFPB) 재정적 안녕감 척도로 측정)
기간: 등록 후 12개월
간병인이 보고한 재정적 안녕감은 CFPB 재정적 안녕감 척도로 측정됩니다. 이 척도는 10개 항목과 채점을 지원하기 위한 2개의 질문으로 구성됩니다. 총 응답 값은 0에서 100 사이의 전체 재정적 안녕감 점수로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 재정 건강을 나타냅니다. 재정적 안녕감 점수는 연령과 설문지 관리 방식에 따라 달라집니다.
등록 후 12개월
간병자가 CareGiver Oncology Quality of Life 설문지(CarGOQol)를 통해 측정한 자가 보고 삶의 질
기간: 등록 후 12개월
간병인이 보고한 삶의 질은 CarGOQol 설문지를 통해 측정됩니다. CarGOQol은 10개 영역을 포괄하는 5점 리커트 응답 척도의 29개 항목으로 구성됩니다. 각 영역의 점수는 해당 영역의 평균 항목 점수를 계산하여 얻습니다. 전체 점수는 영역 점수의 평균으로 계산됩니다. 영역 점수는 절반 이상의 질문에 답변했을 때 계산됩니다. 모든 영역 점수와 전체 점수는 0에서 100까지의 척도를 사용하여 선형 변환 및 표준화됩니다. 더 높은 점수는 간병인의 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
등록 후 12개월
환자가 보고한 삶의 질(European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30(EORTC QLQ-C30)의 신체 기능 척도로 측정)
기간: 등록 후 12개월
환자가 보고한 삶의 질은 EORTC QLQ-C30 신체 기능 척도로 측정됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 기능 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 척도 점수는 개별 항목 점수를 0에서 1의 척도로 변환하고, 평균을 구한 후 100을 곱하여 계산됩니다. 각 척도는 계산을 위해 최소 50%의 항목에 대한 응답이 필요합니다.
등록 후 12개월
환자가 직접 보고한 요로 건강은 방광암 지수 요로 요약 점수로 측정된
기간: 등록 후 12개월
환자가 보고한 비뇨기 건강은 방광암 지수(BCI)로 측정됩니다. BCI는 36개 항목으로 구성되며, 4점 또는 5점 리커트 응답 척도를 사용하여 비뇨기, 장, 성기능의 3가지 주요 영역을 다룹니다. 각 영역에 대해 두 개의 하위 척도 점수(기능과 불편감)를 계산하는 데 사용된 항목들로 요약 점수가 구성됩니다. 점수는 항목 응답을 0에서 100점 척도로 변환하고 표준화된 항목들의 평균을 계산하여 산출됩니다. 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 점수를 계산하려면 최소 80%의 완료된 항목이 필요합니다.
등록 후 12개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 단축형 v1.0 - 불안 4a로 측정된 환자 보고 불안
기간: 등록 후 12개월
환자가 보고한 불안은 PROMIS 단축형 v1.0 - 불안 4a로 측정됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 심한 증상을 나타냅니다. 점수는 평균 50, 표준편차 10으로 정규화됩니다.
등록 후 12개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 단축형 v1.0 - 우울증 4a로 측정된 환자 보고 우울증
기간: 등록 후 12개월
환자가 보고한 우울증은 PROMIS 단축형 v1.0 - 우울증 4a로 측정됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 심한 증상을 나타냅니다. 점수는 평균 50, 표준편차 10으로 정규화됩니다.
등록 후 12개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 단축형 v1.0 - 불안 4a로 측정한 돌봄 제공자 보고 불안
기간: 등록 후 12개월
보호자가 보고한 불안은 PROMIS 단축형 v1.0 - 불안 4a로 측정됩니다. 점수 범위는 0부터 100까지이며, 높은 점수는 더 심한 증상을 나타냅니다. 점수는 평균 50과 표준 편차 10으로 정규화됩니다.
등록 후 12개월
간병인이 보고한 우울증 (Patient Reported Outcome Measurement Information System(PROMIS) 단축형 v1.0 - 우울증 4a로 측정)
기간: 등록 후 12개월
보호자가 보고한 우울증은 PROMIS 단축형 v1.0 - 우울증 4a로 측정됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 심한 증상을 나타냅니다. 점수는 평균 50, 표준 편차 10으로 정규화됩니다.
등록 후 12개월
EuroQoL EQ-5D-5L로 측정된 환자 보고 일반적 삶의 질
기간: 등록 후 12개월
환자가 보고한 일반적 삶의 질은 EQ-5D로 측정됩니다. 점수는 0에서 1까지이며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
등록 후 12개월
EuroQoL EQ-5D-5L로 측정한 돌봄 제공자가 보고한 일반적 삶의 질
기간: 등록 후 12개월
보호자가 보고한 일반적 삶의 질은 EQ-5D로 측정됩니다. 점수는 0에서 1까지 범위이며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
등록 후 12개월
환자 무진행 생존
기간: 재발성 고등급 비근육침습성 방광암 진단 후 12개월, 등록 후 최대 12개월
치료 선택이 무진행 생존에 미치는 효과의 평가. 생존 시간은 재발성 고등급 비근침윤성 방광암 진단일로부터 사건(전이 또는 사망) 발생까지 계산됩니다. 진행은 방광 또는 요로계 다른 부위에서 발생하는 이후의 근침윤성(T2-T4) 질환 및/또는 국소림프절(진성 골반/총장골) 질환(N+) 및/또는 원격 전이(M+)로 정의됩니다(방광적출술 군의 경우 방광적출술 시 발견된 소견 포함). 검열은 최종 전자 건강 기록 검토 시점 또는 사망 시점에 발생합니다.
재발성 고등급 비근육침습성 방광암 진단 후 12개월, 등록 후 최대 12개월
환자의 방광암 특이 생존율
기간: 재발성 고등급 비근육침습성 방광암 진단 후 12개월, 등록 후 최대 12개월
치료 선택이 방광암 특이 생존율에 미치는 영향의 평가. 생존 기간은 재발성 고등급 비근침습성 방광암 진단일부터 사건(방광암으로 인한 사망)까지 계산됩니다. 검열은 최종 전자 건강 기록 검토 시점 또는 방광암으로 인한 사망일에서 발생합니다.
재발성 고등급 비근육침습성 방광암 진단 후 12개월, 등록 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: John L Gore, MD, MS, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG1126118
  • R01CA289268 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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