Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie terapii docewkowej i chirurgii jako opcji leczenia raka pęcherza moczowego 2 (CISTO2)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: John Gore, University of Washington

Porównanie terapii dootrzewnowej i operacji jako opcji leczenia raka pęcherza moczowego 2

Rak pęcherza moczowego jest najczęstszym nowotworem dróg moczowych i szóstym pod względem częstości występowania nowotworem w Stanach Zjednoczonych. Mimo to badania nad rakiem pęcherza są niedofinansowane w porównaniu z innymi powszechnymi nowotworami. W rezultacie opieka nad chorymi na raka pęcherza charakteryzuje się lukami w dowodach naukowych, które powodują niepewność decyzyjną zarówno u pacjentów, jak i klinicystów. Badanie Porównania Terapii Do-pęcherzowej i Chirurgii jako Opcji Leczenia Raka Pęcherza 2 (CISTO2) ma potencjał, aby wypełnić te kluczowe luki w dowodach, zmienić ścieżki opieki w leczeniu NMIBC (nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego) oraz zapewnić spersonalizowaną, skoncentrowaną na pacjencie opiekę. Celem CISTO2 jest przeprowadzenie dużego badania prospektywnego, które bezpośrednio porównuje wpływ terapii oszczędzających pęcherz versus usunięcia pęcherza u pacjentów z nawracającym wysokiego stopnia NMIBC na toksyczność finansową, wyniki kliniczne oraz doświadczenia pacjentów i opiekunów przy użyciu standaryzowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROs).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

408

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sung Min Kim
  • Numer telefonu: 206-210-4040
  • E-mail: cistorc@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Scott M Gilbert, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
        • Główny śledczy:
          • Kenneth G Nepple, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of North Carolina
        • Główny śledczy:
          • Angela Smith, MD, MS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Kristen Scarpato, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John L Gore, MD, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem nawracającego wysokiego stopnia złośliwości NMIBC, którzy rozważają kolejne leczenie, zostaną poproszeni o udział w tym badaniu obserwacyjnym, podobnie jak ich opiekunowie.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoba dorosła w wieku 18 lat lub starsza; oraz

  2. Prezentująca wysokiego stopnia NMIBC potwierdzone przez patologię anatomiczną jako klasyfikacja stadium guza Tis, Ta lub T1, oraz z:

    1. Dokumentacją patologiczną z dowolnego szpitala/kliniki/ośrodka medycznego
    2. Ponad 50% składnika raka urotelialnego w próbce; oraz
  3. Historia wysokiego stopnia NMIBC potwierdzona przez patologię anatomiczną jako klasyfikacja stadium guza Tis, Ta lub T1; oraz
  4. W ciągu ostatnich 12 miesięcy otrzymała co najmniej jedną instylację dowolnego środka dostępowego (indukcyjnego lub podtrzymującego) lub jedno podanie terapii systemowej w leczeniu NMIBC.

Kryteria wykluczenia:

  1. Jakikolwiek składnik plazmacytoidalny lub drobnokomórkowy (neuroendokrynny) w patologii (przeszłe lub obecne występowanie);
  2. Poprzednia historia cystektomii lub radioterapii z powodu raka pęcherza;
  3. Poprzednia historia mięśniowo-inwazyjnego raka pęcherza lub przerzutowego raka pęcherza;
  4. Nieleczony lub obecny rak urotelialny dróg moczowych poza pęcherzem (np. moczowody, miedniczka nerkowa, cewka moczowa prącia u mężczyzn, cewka moczowa u kobiet). Rak dróg moczowych poza pęcherzem leczony ponad 2 lata temu nie jest kryterium wykluczenia;
  5. Osadzenie w zakładzie karnym lub policyjny areszt na początku/badaniu przesiewowym (pacjenci noszący urządzenie monitorujące mogą być włączeni);
  6. Przeciwwskazanie do radykalnej cystektomii (np. ASA 4, pacjent nieuważany za kandydata do radykalnej cystektomii z powodu chorób współistniejących);
  7. Przeciwwskazanie do BST (tj. nietolerancja wszystkich terapii medycznych dostępowych i dożylnych);
  8. Niezdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody w języku angielskim;
  9. Niezdolność do kontaktu w celu badań ankietowych;
  10. Planowanie udziału w zaślepionym interwencyjnym badaniu klinicznym dla NMIBC, tak że szczegóły dotyczące otrzymanego leczenia lub terapii będą niedostępne do zbierania danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci, którzy wybrali radykalną cystektomię
Pacjenci z diagnozą nawracającego wysokiej jakości NMIBC, którzy wybrali radykalną cystektomię
Pacjenci, którzy wybrali terapię oszczędzającą pęcherza
Pacjenci z diagnozą nawracającego wysokiej jakości NMIBC, którzy wybrali terapię oszczędzającą pęcherza (BST)
Opiekunowie pacjentów, którzy wybrali radykalną cystektomię
Opiekunowie pacjentów z rozpoznaniem nawrotowego NMIBC wysokiego stopnia złośliwości, którzy wybrali radykalną cystektomię
Opiekunowie pacjentów, którzy wybrali terapię oszczędzającą pęcherz
Opiekunowie pacjentów z rozpoznaniem nawrotowego NMIBC wysokiego stopnia złośliwości, którzy wybrali terapię oszczędzającą pęcherz (BST)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność finansowa zgłaszana przez pacjenta mierzona za pomocą Kompleksowej Skali Toksyczności Finansowej (COST)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zapisaniu
Głównym wskaźnikiem zgłaszanego przez pacjentów obciążenia finansowego jest pomiar za pomocą skali COST. Kwestionariusz składa się z 11 pozycji, z których każda jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od zera do czterech. Po odwróceniu niektórych pozycji zgodnie z instrukcją oceniania (poprzez zmianę znaku na oryginalnym wyniku od zera do czterech i dodaniu czterech), wszystkie wyniki odpowiedzi są sumowane w pojedynczy wskaźnik obciążenia finansowego w zakresie od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze obciążenie finansowe. Brak odpowiedzi na pozycje jest uwzględniany poprzez zsumowanie udzielonych odpowiedzi, pomnożenie przez całkowitą liczbę pozycji w skali, a następnie podzielenie przez liczbę pozycji, na które faktycznie udzielono odpowiedzi.
12 miesięcy po zapisaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność finansowa zgłaszana przez pacjenta mierzona za pomocą Comprehensive Score for financial Toxicity (COST)
Ramy czasowe: 24 miesiące po rejestracji
Zgłaszane przez pacjentów obciążenie finansowe jest mierzone za pomocą skali COST. Kwestionariusz składa się z 11 pozycji, z których każda jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od zera do czterech. Po odwróceniu niektórych pozycji zgodnie z instrukcją punktacji (poprzez odwrócenie znaku oryginalnej oceny od zera do czterech i dodaniu czterech), wszystkie wyniki odpowiedzi na pozycje są sumowane w pojedynczy wynik obciążenia finansowego w zakresie od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniejsze obciążenie finansowe. Brak odpowiedzi na pozycje jest uwzględniany poprzez zsumowanie udzielonych odpowiedzi, pomnożenie przez całkowitą liczbę pozycji w skali, a następnie podzielenie przez liczbę pozycji, na które faktycznie udzielono odpowiedzi.
24 miesiące po rejestracji
Samoopisany stres finansowy opiekuna mierzony zmodyfikowaną Kompleksową Punktacją Toksyczności Finansowej (COST)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Ocena finansowego obciążenia zgłaszanego przez opiekuna mierzone jest za pomocą skali COST. Kwestionariusz składa się z 12 pozycji, z których każda oceniana jest w pięciostopniowej skali Likerta od zera do czterech. Po odwróceniu niektórych pozycji zgodnie z instrukcją punktacji (poprzez zmianę znaku na oryginalnej ocenie od zera do czterech i dodaniu czterech), wszystkie wyniki odpowiedzi sumuje się w pojedynczy wynik finansowego obciążenia w zakresie od 0 do 44, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze obciążenie finansowe. Brak odpowiedzi na pozycje uwzględnia się poprzez zsumowanie udzielonych odpowiedzi, pomnożenie przez całkowitą liczbę pozycji w skali, a następnie podzielenie przez liczbę pozycji, na które faktycznie udzielono odpowiedzi.
12 miesięcy po rejestracji
Samoocena pacjenta dotycząca dobrostanu finansowego mierzona za pomocą Skali Dobrostanu Finansowego Biura Ochrony Finansowej Konsumentów (CFPB)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zapisaniu
Dobrostan finansowy zgłaszany przez pacjenta jest mierzony za pomocą skali dobrostanu finansowego CFPB. Skala składa się z 10 pozycji plus 2 pytania pomocnicze przy ocenianiu. Całkowite wartości odpowiedzi są konwertowane na ogólny wynik dobrostanu finansowego w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy dobrostan finansowy. Wyniki dobrostanu finansowego różnią się w zależności od wieku i sposobu przeprowadzenia kwestionariusza.
12 miesięcy po zapisaniu
Samoopisowy dobrostan finansowy opiekuna mierzony za pomocą Skali Dobrostanu Finansowego Biura Ochrony Konsumentów (CFPB)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zapisaniu się
Dobrostan finansowy zgłaszany przez opiekuna jest mierzony za pomocą skali dobrostanu finansowego CFPB. Skala składa się z 10 pozycji plus 2 pytania pomocne przy punktacji. Łączne wartości odpowiedzi są przeliczane na ogólny wynik dobrostanu finansowego w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą kondycję finansową. Wyniki dobrostanu finansowego różnią się w zależności od wieku i sposobu przeprowadzenia kwestionariusza.
12 miesięcy po zapisaniu się
Jakość życia opiekuna zgłaszana przez niego samego, mierzona za pomocą kwestionariusza CareGiver Oncology Quality of Life (CarGOQol)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Jakość życia zgłaszana przez opiekuna jest mierzona za pomocą kwestionariusza CarGOQol. Kwestionariusz CarGOQol składa się z 29 pozycji z 5-punktowymi skalami odpowiedzi Likerta, obejmującymi 10 domen. Wyniki dla każdej domeny uzyskuje się poprzez obliczenie średniego wyniku pozycji dla tej domeny. Ogólny wynik oblicza się jako średnią z wyników domen. Wynik domeny jest obliczany, gdy odpowiedź uzyskano na więcej niż połowę pytań. Wszystkie wyniki domen i wynik ogólny są liniowo przekształcane i skalowane w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia opiekuna.
12 miesięcy po rejestracji
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta mierzona przy użyciu skali Funkcji Fizycznej Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia-C30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zapisaniu
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta jest mierzona za pomocą skali Funkcji Fizycznej EORTC QLQ-C30. Skala obejmuje zakres punktacji od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki funkcji wskazują na lepszy stan zdrowia. Wynik skali jest obliczany poprzez przekształcenie indywidualnych wyników pozycji w skali od 0 do 1, wzięcie średniej i pomnożenie przez 100. Każda skala wymaga odpowiedzi na co najmniej 50% pozycji, aby mogła zostać obliczona.
12 miesięcy po zapisaniu
Pacjent samodzielnie zgłaszał stan zdrowia układu moczowego mierzony za pomocą zbiorczego wyniku wskaźnika raka pęcherza moczowego dla układu moczowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zapisaniu się
Stan zdrowia układu moczowego zgłaszany przez pacjenta jest mierzony za pomocą Wskaźnika Raka Pęcherza (BCI). BCI składa się z 36 pozycji, ze skalą odpowiedzi Likerta 4- lub 5-punktową, obejmującymi 3 główne domeny: moczową, jelitową i seksualną. Dla każdej domeny tworzony jest wynik zbiorczy z pozycji używanych do obliczenia dwóch wyników podskali (funkcja i dolegliwości). Wyniki są obliczane poprzez przekształcenie odpowiedzi na pozycje w skalę od 0 do 100 i obliczenie średniej ze standaryzowanych pozycji. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Aby obliczyć wynik, wymagane jest minimum 80% ukończonych pozycji.
12 miesięcy po zapisaniu się
Lęk zgłaszany przez pacjenta mierzony za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) – Krótka Forma v1.0 – Lęk 4a
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zapisaniu się
Lęk zgłaszany przez pacjenta jest mierzony za pomocą formularza krótkiego PROMIS w wersji 1.0 – Lęk 4a. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wyniki są znormalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10.
12 miesięcy po zapisaniu się
Depresja zgłaszana przez pacjenta mierzona za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) Krótka Forma v1.0 - Depresja 4a
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zapisaniu
Depresja zgłaszana przez pacjenta jest mierzona za pomocą formularza krótkiego PROMIS w wersji 1.0 – Depresja 4a. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wyniki są znormalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10.
12 miesięcy po zapisaniu
Lęk zgłaszany przez opiekuna mierzony za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) Krótka Forma wersja 1.0 - Lęk 4a
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zapisaniu
Lęk zgłaszany przez opiekuna jest mierzony za pomocą PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 4a. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wyniki są znormalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10.
12 miesięcy po zapisaniu
Depresja zgłoszona przez opiekuna mierzona za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) Krótka Forma w1.0 - Depresja 4a
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zapisaniu
Depresja zgłaszana przez opiekuna jest mierzona za pomocą PROMIS Short Form v1.0 – Depresja 4a. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wyniki są znormalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10.
12 miesięcy po zapisaniu
Jakość życia zgłaszana przez pacjenta mierzona za pomocą EuroQoL EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Ogólna jakość życia zgłaszana przez pacjenta jest mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
12 miesięcy po rejestracji
Jakość życia zgłaszana przez opiekuna, mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQoL EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zapisaniu
Jakość życia zgłaszana przez opiekuna jest mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D. Wynki mieszczą się w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
12 miesięcy po zapisaniu
Bezpostępowe przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy od diagnozy nawrotowego raka pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości, który nie nacieka mięśniówki, do 12 miesięcy po rejestracji
Ocena wpływu wyboru leczenia na przeżycie bez progresji. Czasy przeżycia są obliczane od daty rozpoznania nawrotowego wysokiego stopnia nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego do zdarzenia (przerzuty lub zgon). Progresję definiuje się jako każdy kolejny epizod choroby mięśniowo-inwazyjnej (T2-T4) w pęcherzu moczowym lub innych miejscach w drogach moczowych ORAZ/LUB choroby węzłów chłonnych okolicy (miednica właściwa/biodrowe wspólne) (N+) ORAZ/LUB przerzutów odległych (M+) (dla ramienia z cystektomią obejmuje to również wyniki stwierdzone podczas cystektomii). Cenzurowanie następuje przy ostatnim przeglądzie elektronicznej dokumentacji medycznej lub w chwili zgonu.
12 miesięcy od diagnozy nawrotowego raka pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości, który nie nacieka mięśniówki, do 12 miesięcy po rejestracji
Przeżycie specyficzne dla pacjentów z rakiem pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoznaniu nawrotu raka pęcherza moczowego wysokiego stopnia złośliwości (nieinwazyjnego), do 12 miesięcy po włączeniu do badania
Ocena wpływu wyboru leczenia na przeżycie swoiste dla raka pęcherza moczowego. Czasy przeżycia są obliczane od daty rozpoznania nawrotowego wysokiego stopnia złośliwości nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego do zdarzenia (zgonu z powodu raka pęcherza moczowego). Cenzurowanie występuje podczas ostatniego przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej lub daty zgonu z powodu raka pęcherza moczowego.
12 miesięcy po rozpoznaniu nawrotu raka pęcherza moczowego wysokiego stopnia złośliwości (nieinwazyjnego), do 12 miesięcy po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: John L Gore, MD, MS, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1126118
  • R01CA289268 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj