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Comparación de la Terapia Intravesical y la Cirugía como Opciones de Tratamiento para el Cáncer de Vejiga 2 (CISTO2)

29 de julio de 2026 actualizado por: John Gore, University of Washington

Comparación de la terapia intravesical y la cirugía como opciones de tratamiento para el cáncer de vejiga 2

El cáncer de vejiga es el cáncer del tracto urinario más común y el sexto cáncer más común en Estados Unidos. Sin embargo, la investigación sobre el cáncer de vejiga está infrafinanciada en comparación con otros cánceres comunes. Como resultado, la atención del cáncer de vejiga es propensa a lagunas de evidencia que producen incertidumbre en la toma de decisiones tanto para pacientes como para clínicos. El Estudio 2 de Comparación de la Terapia Intravesical y la Cirugía como Opciones de Tratamiento para el Cáncer de Vejiga (CISTO2) tiene el potencial de llenar estas lagunas de evidencia críticas, cambiar las vías de atención para el manejo del CVNMI (cáncer de vejiga no músculo invasivo) y proporcionar una atención personalizada centrada en el paciente. El propósito de CISTO2 es realizar un gran estudio prospectivo que compare directamente el impacto de las terapias de preservación de la vejiga frente a la extirpación de la vejiga en pacientes con CVNMI de alto grado recurrente sobre la toxicidad financiera, los resultados clínicos y la experiencia del paciente y del cuidador utilizando resultados reportados por el paciente (PRO) estandarizados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

408

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sung Min Kim
  • Número de teléfono: 206-210-4040
  • Correo electrónico: cistorc@uw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
        • Investigador principal:
          • Scott M Gilbert, MD
        • Contacto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Investigador principal:
          • Kenneth G Nepple, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina
        • Investigador principal:
          • Angela Smith, MD, MS
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Akshay Sood, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kristen Scarpato, MD
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contacto:
          • Sung Min Kim
          • Número de teléfono: 206-210-4040
          • Correo electrónico: cistorc@uw.edu
        • Investigador principal:
          • John L Gore, MD, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se contactará a pacientes con diagnóstico de NMIBC de alto grado recurrente que estén considerando su próximo tratamiento para participar en este estudio observacional, además de a sus cuidadores.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto de 18 años de edad o mayor; y

  2. Presenta NMIBC de alto grado establecido por anatomía patológica como clasificación de estadio tumoral Tis, Ta o T1, y con:

    1. Documentación patológica de cualquier hospital/clínica/centro médico
    2. Más del 50% de componente de carcinoma urotelial en la muestra; y
  3. Antecedentes de NMIBC de alto grado establecido por anatomía patológica como clasificación de estadio tumoral Tis, Ta o T1; y
  4. En los últimos 12 meses, recibió al menos una instilación de cualquier agente intravesical (inducción o mantenimiento) o una administración de terapia sistémica para el tratamiento de NMIBC.

Criterios de exclusión:

  1. Cualquier componente plasmacitoide o de células pequeñas (neuroendocrino) en la patología (presentación pasada o actual);
  2. Antecedentes previos de cistectomía o radioterapia para cáncer de vejiga;
  3. Antecedentes previos de cáncer de vejiga músculo-invasivo o cáncer de vejiga metastásico;
  4. Carcinoma urotelial del tracto urinario fuera de la vejiga no tratado o actual (por ejemplo, uréteres, pelvis renal, uretra peneana para hombres, uretra para mujeres). El cáncer del tracto urinario fuera de la vejiga tratado hace más de 2 años no es un criterio de exclusión;
  5. Encarcelado en un centro de detención o bajo custodia policial en el basal/cribado (los pacientes que usan un dispositivo de monitoreo pueden ser incluidos);
  6. Contraindicación para cistectomía radical (por ejemplo, ASA de 4, paciente no considerado candidato a cistectomía radical debido a comorbilidad);
  7. Contraindicación para BST (es decir, intolerante a todas las terapias médicas intravesicales e intravenosas);
  8. Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés;
  9. Incapaz de ser contactado para encuestas de investigación;
  10. Planea participar en un ensayo clínico intervencionista ciego para NMIBC de modo que los detalles sobre el tratamiento o terapia recibida no estarán disponibles para la recolección de datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes que han seleccionado la cistectomía radical
Pacientes con un diagnóstico de NMIBC recurrente de alto grado que han seleccionado la cistectomía radical
Pacientes que han seleccionado la terapia de soporte de la vejiga
Los pacientes con un diagnóstico de NMIBC recurrente de alto grado que han seleccionado la terapia de parto de la vejiga (BST)
Cuidadores de pacientes que han seleccionado cistectomía radical
Cuidadores de pacientes con diagnóstico de NMIBC de alto grado recurrente que han optado por la cistectomía radical
Cuidadores de pacientes que han seleccionado terapia de preservación de la vejiga
Cuidadores de pacientes con diagnóstico de NMIBC de alto grado recurrente que han seleccionado terapia de preservación vesical (BST)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad financiera notificada por el paciente medida mediante la Puntuación Integral de Toxicidad Financiera (COST)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
El resultado principal de la toxicidad financiera reportada por el paciente se mide mediante la escala COST. El cuestionario consta de 11 ítems, cada uno puntuado en una escala Likert de 5 puntos de cero a cuatro. Después de invertir algunos ítems como se indica en el manual de puntuación (invirtiendo el signo en la puntuación original de cero a cuatro y sumando cuatro), todas las puntuaciones de respuesta de los ítems se suman en una única puntuación de toxicidad financiera que oscila entre 0 y 44, donde las puntuaciones más altas indican menor toxicidad financiera. La falta de respuesta a un ítem se tiene en cuenta sumando los ítems respondidos, multiplicando por el número total de ítems en la escala y luego dividiendo por el número de ítems que realmente se respondieron.
12 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad financiera reportada por el paciente medida mediante la Puntuación Integral de Toxicidad Financiera (COST)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inscripción
La toxicidad financiera reportada por el paciente se mide mediante la escala COST. El cuestionario consta de 11 ítems, cada uno puntuado en una escala Likert de 5 puntos de cero a cuatro. Después de invertir algunos ítems según lo indicado en el manual de puntuación (invirtiendo el signo de la puntuación original de cero a cuatro y sumando cuatro), todas las puntuaciones de respuesta de los ítems se suman en una única puntuación de toxicidad financiera que oscila entre 0 y 44, donde las puntuaciones más altas indican menor toxicidad financiera. La falta de respuesta a algún ítem se tiene en cuenta sumando los ítems respondidos, multiplicando por el número total de ítems de la escala y luego dividiendo por el número de ítems que realmente fueron respondidos.
24 meses después de la inscripción
Distrés financiero autodeclarado por el cuidador medido mediante la versión modificada de la Puntuación Integral de Toxicidad Financiera (COST)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
La toxicidad financiera reportada por el cuidador se mide mediante la medida COST. El cuestionario consta de 12 ítems, cada uno puntuado en una escala Likert de 5 puntos de cero a cuatro. Después de invertir algunos ítems como se indica en el manual de puntuación (invirtiendo el signo en la puntuación original de cero a cuatro y sumando cuatro), todas las puntuaciones de respuesta de los ítems se suman en una única puntuación de toxicidad financiera que va de 0 a 44, donde las puntuaciones más altas indican menos toxicidad financiera. La falta de respuesta a los ítems se tiene en cuenta sumando los ítems respondidos, multiplicando por el número total de ítems en la escala y luego dividiendo por el número de ítems que realmente fueron respondidos.
12 meses después de la inscripción
Bienestar financiero autoinformado por el paciente medido mediante la Escala de Bienestar Financiero de la Oficina de Protección Financiera del Consumidor (CFPB)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
El bienestar financiero reportado por el paciente se mide mediante la escala de bienestar financiero de la CFPB. La escala consta de 10 ítems más 2 preguntas para ayudar con la puntuación. Los valores totales de respuesta se convierten en una puntuación general de bienestar financiero entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud financiera. Las puntuaciones de bienestar financiero varían según la edad y cómo se administró el cuestionario.
12 meses después de la inscripción
Bienestar financiero autoinformado por el cuidador medido mediante la Escala de Bienestar Financiero de la Oficina de Protección Financiera del Consumidor (CFPB)
Periodo de tiempo: 12 meses después del registro
El bienestar financiero reportado por el cuidador se mide mediante la escala de bienestar financiero de la CFPB. La escala consta de 10 ítems más 2 preguntas para ayudar con la puntuación. Los valores de respuesta totales se convierten en una puntuación general de bienestar financiero entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud financiera. Las puntuaciones de bienestar financiero varían según la edad y cómo se administró el cuestionario.
12 meses después del registro
Calidad de vida autoinformada por el cuidador medida mediante el cuestionario de Calidad de Vida Oncológica para Cuidadores (CarGOQol)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
La calidad de vida reportada por el cuidador se mide mediante el cuestionario CarGOQol. El CarGOQol consta de 29 ítems, con escalas de respuesta Likert de 5 puntos, que cubren 10 dominios. Las puntuaciones para cada dominio se obtienen calculando la puntuación media de los ítems de ese dominio. La puntuación global se calcula como la media de las puntuaciones de los dominios. Se calcula una puntuación de dominio cuando se responde a más de la mitad de las preguntas. Todas las puntuaciones de dominio y la puntuación global se transforman linealmente y se normalizan utilizando una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida para el cuidador.
12 meses después de la inscripción
Calidad de vida notificada por el paciente medida mediante la escala de Función Física de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cancer Cuestionario de Calidad de Vida-Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
La calidad de vida notificada por el paciente se mide mediante la escala de Función Física EORTC QLQ-C30. La escala tiene una puntuación que va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas en función indican mejor salud. La puntuación de la escala se calcula transformando las puntuaciones de los ítems individuales a una escala de 0 a 1, tomando la media y multiplicando por 100. Cada escala requiere respuestas para al menos el 50% de los ítems para poder ser calculada.
12 meses después de la inscripción
Salud urinaria autoinformada por el paciente medida mediante la puntuación resumida urinaria del Índice de Cáncer de Vejiga
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
La salud urinaria notificada por el paciente se mide mediante el Índice de Cáncer de Vejiga (BCI). El BCI consta de 36 elementos, con escalas de respuesta Likert de 4 o 5 puntos, que abarcan 3 dominios principales: urinario, intestinal y sexual. Para cada dominio, se construye una puntuación resumen a partir de los elementos utilizados para calcular las dos puntuaciones de subescalas (función y molestia). Las puntuaciones se calculan transformando las respuestas de los elementos en una escala de 0 a 100 y calculando la media de los elementos estandarizados. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. Para calcular una puntuación, se requiere un mínimo del 80% de elementos completados.
12 meses después de la inscripción
Ansiedad reportada por el paciente medida mediante el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Formulario Corto v1.0 - Ansiedad 4a
Periodo de tiempo: 12 meses después del registro
La ansiedad notificada por el paciente se mide mediante el PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 4a. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican mayores síntomas. Las puntuaciones se normalizan a una media de 50 y una desviación estándar de 10.
12 meses después del registro
Depresión reportada por el paciente medida por el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Forma Corta v1.0 - Depresión 4a
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
La depresión reportada por el paciente se mide mediante el PROMIS Short Form v1.0 - Depression 4a. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican mayores síntomas. Las puntuaciones se normalizan a una media de 50 y una desviación estándar de 10.
12 meses después de la inscripción
Ansiedad reportada por el cuidador medida mediante el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Forma Corta v1.0 - Ansiedad 4a
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
La ansiedad reportada por el cuidador se mide mediante el PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 4a. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mayores síntomas. Las puntuaciones se normalizan a una media de 50 y una desviación estándar de 10.
12 meses después de la inscripción
Depresión reportada por el cuidador medida por el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) Forma Corta v1.0 - Depresión 4a
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
La depresión reportada por el cuidador se mide mediante el PROMIS Short Form v1.0 - Depression 4a. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican mayores síntomas. Las puntuaciones se normalizan a una media de 50 y una desviación estándar de 10.
12 meses después de la inscripción
Calidad de vida genérica informada por el paciente medida mediante el EuroQoL EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
La calidad de vida genérica reportada por el paciente se mide mediante el EQ-5D. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 1, donde las puntuaciones más altas indican mejor salud.
12 meses después de la inscripción
Calidad de vida genérica reportada por el cuidador medida mediante el EuroQoL EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
La calidad de vida genérica reportada por el cuidador se mide mediante el EQ-5D. Las puntuaciones van de 0 a 1, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
12 meses después de la inscripción
Supervivencia libre de progresión del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recurrente, hasta 12 meses después de la inscripción
La evaluación del efecto de la elección del tratamiento sobre la supervivencia libre de progresión. Los tiempos de supervivencia se calculan desde la fecha del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recurrente hasta el evento (metástasis o muerte). Una progresión se define como cualquier episodio posterior de enfermedad músculo invasiva (T2-T4) en la vejiga o en cualquier otra parte del tracto urinario Y/O enfermedad ganglionar locorregional (pelvis verdadera/ilíaca común) (N+) Y/O metástasis a distancia (M+) (para el brazo de cistectomía esto incluye hallazgos en la cistectomía). La censura ocurre en la última revisión del registro de salud electrónico o en la muerte.
12 meses después del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recurrente, hasta 12 meses después de la inscripción
Supervivencia específica del cáncer de vejiga del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto grado recurrente, hasta 12 meses después de la inscripción
La evaluación del efecto de la elección del tratamiento sobre la supervivencia específica por cáncer de vejiga. Los tiempos de supervivencia se calculan desde la fecha del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto grado recurrente hasta el evento (muerte por cáncer de vejiga). La censura se produce en la última revisión de registros de salud electrónicos o en la fecha de muerte por cáncer de vejiga.
12 meses después del diagnóstico de cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto grado recurrente, hasta 12 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: John L Gore, MD, MS, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG1126118
  • R01CA289268 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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