膀胱癌治疗方案对比：膀胱灌注疗法与手术（研究2） (CISTO2)
2026年7月29日 更新者：John Gore、University of Washington
膀胱癌治疗方案对比：膀胱内灌注疗法与手术治疗的比较 2
膀胱癌是最常见的泌尿系统癌症，也是美国第六大常见癌症。
然而与其他常见癌症相比，膀胱癌研究资金不足。
因此，膀胱癌治疗存在证据空白，导致患者和临床医生在决策时面临不确定性。
膀胱癌治疗选项比较研究2（CISTO2）有望填补这些关键证据空白，改变非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的管理路径，并提供个性化、以患者为中心的护理。
CISTO2旨在开展一项大型前瞻性研究，通过标准化患者报告结局（PROs）直接比较保留膀胱疗法与膀胱切除术对复发性高级别NMIBC患者在财务负担、临床结局及患者与照护者体验方面的影响。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
408
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sung Min Kim
- 电话号码：206-210-4040
- 邮箱：cistorc@uw.edu
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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首席研究员：
- Scott M Gilbert, MD
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接触：
- Hannah DeCosta
- 电话号码：813-745-3216
- 邮箱：hannah.decosta@moffitt.org
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- University of Iowa
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首席研究员：
- Kenneth G Nepple, MD
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接触：
- Francesca Nugent
- 电话号码：319-467-5833
- 邮箱：francesca-nugent@uiowa.edu
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- University of North Carolina
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首席研究员：
- Angela Smith, MD, MS
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接触：
- Adrian Gerstel
- 电话号码：919-475-6720
- 邮箱：Adrian_Gerstel@med.unc.edu
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- The Ohio State University
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接触：
- Helena Gastier
- 电话号码：614-257-3434
- 邮箱：Helena.Gastier@osumc.edu
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首席研究员：
- Akshay Sood, MD
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
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首席研究员：
- Kristen Scarpato, MD
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接触：
- Darlene Hancock
- 电话号码：615-322-4063
- 邮箱：darlene.hancock@vumc.org
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- 招聘中
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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接触：
- Sung Min Kim
- 电话号码：206-210-4040
- 邮箱：cistorc@uw.edu
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首席研究员：
- John L Gore, MD, MS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
除其照护者外，还将邀请诊断为复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌并正考虑后续治疗方案的患者参与本项观察性研究。
描述
入选标准：
- 成人年龄≥18岁；且
经解剖病理学确诊为高级别非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），肿瘤分期为Tis、Ta或T1，且满足：
- 提供任何医院/诊所/医疗中心的病理学证明文件
- 标本中尿路上皮癌成分占比＞50%；且
- 有经解剖病理学确诊为高级别NMIBC病史（肿瘤分期Tis、Ta或T1）；且
- 在过去12个月内，至少接受过1次任何膀胱灌注剂（诱导或维持治疗）或1次全身性NMIBC治疗。
排除标准：
- 病理检查存在浆细胞样或小细胞（神经内分泌）成分（既往或当前）；
- 有膀胱癌膀胱切除术或放疗史；
- 有肌层浸润性膀胱癌或转移性膀胱癌病史；
- 存在膀胱外尿路尿路上皮癌未治疗或现症（如输尿管、肾盂、男性阴茎尿道、女性尿道）。2年前已治疗的膀胱外尿路癌不属排除范围；
- 基线/筛选时被羁押于拘留设施或处于警方监护（佩戴监控设备的患者可入选）；
- 存在根治性膀胱切除术禁忌证（如ASA分级4级、因合并症不适合接受根治性膀胱切除术）；
- 存在膀胱保留治疗禁忌证（即无法耐受所有膀胱灌注和静脉药物治疗）；
- 无法签署英文版书面知情同意书；
- 无法通过研究调查取得联系；
- 计划参加NMIBC盲法介入性临床试验，导致无法收集治疗详细信息。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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选择了根治性膀胱切除术的患者
选择了根治性膀胱切除术的复发性高级NMIBC的诊断患者
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选择膀胱疗法的患者
选择膀胱疗法治疗（BST）的经常性高级NMIBC的诊断患者
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选择接受根治性膀胱切除术的患者照顾者
已选择根治性膀胱切除术的复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌患者的护理者
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选择膀胱保留疗法患者的护理人员
已选择保留膀胱疗法（BST）的复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）诊断患者的护理人员
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过综合财务毒性评分（COST）测量的患者自报财务毒性
大体时间：入组后12个月
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患者报告的经济毒性主要结局通过COST量表进行测量。
该问卷包含11个项目，每个项目采用从0到4的5点李克特量表计分。
根据评分手册要求对部分项目进行反向计分（将原始0-4分取反后加4），所有项目得分相加得出0-44分的综合经济毒性评分，分数越高表明经济毒性越低。
对于未作答项目，采用已作答项目得分求和后乘以量表总项目数，再除以实际作答项目数的方法进行处理。
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入组后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的财务毒性（通过综合财务毒性评分（COST）进行测量）
大体时间：入组后24个月
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患者报告的财务毒性通过COST量表进行测量。
该问卷包含11个条目，每条目采用0-4分的5级李克特量表计分。
根据评分手册对部分条目进行反向计分（将原始0-4分的分值取相反数后加4），所有条目的得分总和即为财务毒性总分，范围在0-44分之间，分数越高表明财务毒性越低。
对于未作答条目，采用已作答条目得分求和后乘以量表总条目数，再除以实际作答条目数的方法进行处理。
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入组后24个月
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照顾者根据改良版财务毒性综合评分（COST）自我报告的财务困境
大体时间：入组后12个月
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照护者报告的经济毒性通过COST量表进行测量。
该问卷包含12个条目，每个条目采用0-4分的5级李克特量表计分。
根据评分手册要求对部分条目进行反向计分（将原始0-4分取相反数后加4），所有条目得分相加得出0-44分的经济毒性总分，分数越高表明经济毒性越低。
对于未作答条目，采用已作答条目得分之和乘以量表总条目数，再除以实际作答条目数的方式进行计分处理。
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入组后12个月
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患者自我报告的财务状况，采用美国消费者金融保护局(CFPB)财务福祉量表进行评估
大体时间：入组后12个月
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患者自报财务健康状况通过CFPB财务福祉量表进行测量。
该量表包含10个条目及2个辅助计分问题。
总分值将转换为0-100分的整体财务福祉评分，分数越高表明财务状况越佳。
财务福祉评分会因年龄和问卷实施方式的不同而有所差异。
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入组后12个月
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照护者通过消费者金融保护局（CFPB）财务福祉量表自我报告的财务状况
大体时间：入组后12个月
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照顾者报告的财务状况通过消费者金融保护局(CFPB)财务福祉量表进行测量。
该量表包含10个项目及2个辅助计分问题。
总应答值将转换为0至100分的整体财务福祉得分，分数越高表明财务状况越好。
财务福祉得分会因年龄和问卷实施方式的不同而有所差异。
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入组后12个月
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照护者通过肿瘤照护者生活质量问卷(CarGOQol)自我报告的生活质量
大体时间：入组后12个月
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照顾者报告的生活质量通过CarGOQol问卷进行测量。
CarGOQol包含29个项目，采用5点李克特量表，涵盖10个领域。
各领域得分通过计算该领域项目得分的平均值获得。
总体得分计算为各领域得分的平均值。
当超过一半的问题得到回答时，即可计算领域得分。
所有领域得分和总体得分均通过0至100的量表进行线性转换和标准化。
得分越高表明照顾者的生活质量越好。
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入组后12个月
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通过欧洲癌症研究与治疗组织生命质量核心问卷30（EORTC QLQ-C30）躯体功能量表测量的患者自报生活质量
大体时间：入组后12个月
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患者报告的生活质量通过EORTC QLQ-C30躯体功能量表进行测量。
该量表评分范围为0至100分，功能评分越高表明健康状况越好。
量表评分通过将单项得分转换为0至1分制，取平均值后乘以100计算得出。
每个量表需至少完成50%的项目应答方可进行计算。
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入组后12个月
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患者通过膀胱癌指数尿路症状总分自我报告的泌尿健康状况
大体时间：入组后12个月
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患者报告的泌尿健康状况通过膀胱癌指数（BCI）进行测量。
BCI包含36个条目，采用4分或5分李克特量表，涵盖3个主要领域：泌尿、肠道和性功能。
每个领域通过条目计算两个子量表评分（功能评分和困扰评分）并构建总评分。
评分通过将条目应答转换为0-100分制并计算标准化条目的平均值得出。
评分越高表明健康状况越好。
计算评分时需至少完成80%的条目。
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入组后12个月
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通过患者报告结局测量信息系统（PROMIS）简表v1.0 - 焦虑4a测量的患者自报焦虑
大体时间：入组后12个月
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患者报告的焦虑情绪通过PROMIS简表v1.0 - 焦虑4a进行测量。
评分范围从0到100，分数越高表示症状越严重。
评分已标准化，平均值为50，标准差为10。
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入组后12个月
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通过患者报告结局测量信息系统（PROMIS）简表v1.0 - 抑郁4a测量的患者自报抑郁情况
大体时间：入组后12个月
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患者报告的抑郁症通过PROMIS简表v1.0 - 抑郁症4a进行测量。
评分范围从0到100，分数越高表示症状越严重。
分数已标准化为平均值50和标准差10。
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入组后12个月
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通过患者报告结局测量信息系统(PROMIS)简表v1.0 - 焦虑4a测量的照顾者报告的焦虑
大体时间：入组后12个月
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照顾者报告的焦虑通过PROMIS简表v1.0 - 焦虑4a进行测量。
评分范围从0到100，分数越高表示症状越严重。
评分已标准化为均值50，标准差10。
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入组后12个月
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照护者根据患者报告结局测量信息系统(PROMIS)简表v1.0-抑郁4a量表报告的抑郁状况
大体时间：入组后12个月
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照顾者报告的抑郁症状通过PROMIS简表v1.0 - 抑郁4a进行测量。
评分范围为0至100分，分数越高表示症状越严重。
评分结果已标准化处理，平均值为50，标准差为10。
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入组后12个月
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患者报告的通用生活质量（通过欧洲五维健康量表EQ-5D-5L测量）
大体时间：入组后12个月
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患者报告的通用生活质量通过EQ-5D量表进行测量。
评分范围从0到1，分数越高表示健康状况越好。
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入组后12个月
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照护者报告的通用生活质量（通过欧洲五维健康量表EQ-5D-5L测量）
大体时间：入组后12个月
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看护者报告的通用生活质量通过EQ-5D量表进行测量。
评分范围从0到1，分数越高代表健康状况越好。
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入组后12个月
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患者无进展生存期
大体时间：确诊复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌后12个月内，直至入组后12个月
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治疗选择对无进展生存期影响的评估。
生存时间从复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌的确诊日期计算至事件发生（转移或死亡）。
疾病进展定义为膀胱或泌尿系统其他部位出现任何后续肌层浸润性（T2-T4）病变和/或局部区域（真骨盆/髂总）淋巴结疾病（N+）和/或远处转移（M+）（对于膀胱切除术组，包括膀胱切除术中的发现）。
删失发生在最后一次电子健康记录审查或死亡时。
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确诊复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌后12个月内，直至入组后12个月
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患者膀胱癌特异性生存率
大体时间：诊断为复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌后12个月，直至入组后12个月
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评估治疗方案选择对膀胱癌特异性生存期的影响。
生存时间从复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌的诊断日期开始计算，直至事件发生（因膀胱癌死亡）。
删失发生在最后一次电子健康记录审查时或因膀胱癌死亡的日期。
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诊断为复发性高级别非肌层浸润性膀胱癌后12个月，直至入组后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John L Gore, MD, MS、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月3日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月3日
首次发布 (实际的)
2025年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月29日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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其他研究编号
- RG1126118
- R01CA289268 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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