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Confronto tra la Terapia Intravescicale e la Chirurgia come Opzioni di Trattamento per il Tumore alla Vescica 2 (CISTO2)

20 aprile 2026 aggiornato da: John Gore, University of Washington

Confronto tra la terapia endovescicale e la chirurgia come opzioni di trattamento per il cancro alla vescica 2

Il cancro alla vescica è il tumore più comune delle vie urinarie e il 6° tumore più comune negli Stati Uniti. Tuttavia, la ricerca sul cancro alla vescica è sottofinanziata rispetto ad altri tumori comuni. Di conseguenza, l'assistenza per il cancro alla vescica è soggetta a lacune di evidenza che generano incertezza decisionale sia per i pazienti che per i clinici. Lo Studio 2 di Confronto tra la Terapia Intravescicale e la Chirurgia come Opzioni di Trattamento per il Cancro alla Vescica (CISTO2) ha il potenziale di colmare queste lacune critiche di evidenza, modificare i percorsi di cura per la gestione del NMIBC (carcinoma vescicale non muscolo-invasivo) e fornire un'assistenza personalizzata e centrata sul paziente. Lo scopo di CISTO2 è condurre un ampio studio prospettico che confronti direttamente l'impatto delle terapie di preservazione della vescica rispetto alla rimozione della vescica nei pazienti con NMIBC di alto grado recidivante sulla tossicità finanziaria, sugli esiti clinici e sull'esperienza del paziente e del caregiver utilizzando esiti standardizzati riportati dai pazienti (PRO).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

408

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sung Min Kim
  • Numero di telefono: 206-210-4040
  • Email: cistorc@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Non ancora reclutamento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Scott M Gilbert, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Investigatore principale:
          • Kenneth G Nepple, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Non ancora reclutamento
        • University of North Carolina
        • Investigatore principale:
          • Angela Smith, MD, MS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Non ancora reclutamento
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Kristen Scarpato, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John L Gore, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti con diagnosi di NMIBC di alto grado recidivante che stanno considerando il prossimo trattamento verrà proposto di partecipare a questo studio osservazionale, insieme ai loro caregiver.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di 18 anni o più; e

  2. Presentano NMIBC di alto grado stabilito dall'anatomia patologica come classificazione dello stadio tumorale Tis, Ta o T1, e con:

    1. Documentazione patologica da qualsiasi ospedale/clinica/centro medico
    2. Più del 50% di componente carcinoma uroteliale nel campione; e
  3. Storia di NMIBC di alto grado stabilito dall'anatomia patologica come classificazione dello stadio tumorale Tis, Ta o T1; e
  4. Nei 12 mesi precedenti, ha ricevuto almeno un'instillazione di qualsiasi agente endovescicale (induzione o mantenimento) o una somministrazione di terapia sistemica per il trattamento di NMIBC.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi componente plasmacitoide o a piccole cellule (neuroendocrino) nell'anatomia patologica (presentazione passata o attuale);
  2. Precedente storia di cistectomia o radioterapia per cancro alla vescica;
  3. Precedente storia di cancro alla vescica muscolo-invasivo o cancro alla vescica metastatico;
  4. Carcinoma uroteliale del tratto urinario non trattato o attuale al di fuori della vescica (ad esempio ureteri, pelvi renale, uretra peniena per maschi, uretra per femmine). Il cancro del tratto urinario al di fuori della vescica trattato più di 2 anni fa non è un criterio di esclusione;
  5. Detenuto in una struttura di detenzione o in custodia della polizia al basale/screening (i pazienti che indossano un dispositivo di monitoraggio possono essere arruolati);
  6. Controindicazione alla cistectomia radicale (ad esempio, ASA 4, paziente non considerato candidato alla cistectomia radicale a causa di comorbidità);
  7. Controindicazione alla BST (cioè, intollerante a tutte le terapie mediche endovescicali e endovenose);
  8. Incapace di fornire consenso informato scritto in inglese;
  9. Impossibilità di essere contattato per le indagini di ricerca;
  10. Pianifica di partecipare a una sperimentazione clinica interventistica in cieco per NMIBC in modo tale che i dettagli sul trattamento o sulla terapia ricevuta non saranno disponibili per la raccolta dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti che hanno selezionato cistectomia radicale
Pazienti con diagnosi di NMIBC di alto grado ricorrente che hanno selezionato cistectomia radicale
Pazienti che hanno selezionato terapia con risparmio vescicale
Pazienti con diagnosi di NMIBC di alto grado ricorrente che hanno selezionato terapia con risparmio alla vescica (BST)
Assistenti di pazienti che hanno scelto la cistectomia radicale
Assistenti di pazienti con diagnosi di NMIBC di alto grado recidivante che hanno optato per la cistectomia radicale
Assistenti di pazienti che hanno optato per la terapia conservativa della vescica
Assistenti di pazienti con diagnosi di NMIBC ad alto grado recidivante che hanno scelto una terapia conservativa della vescica (BST)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità finanziaria riportata dal paziente misurata mediante il Comprehensive Score for financial Toxicity (COST)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento
L'esito primario della tossicità finanziaria riportata dal paziente viene misurato mediante la scala COST. Il questionario è composto da 11 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti da zero a quattro. Dopo aver invertito alcuni item come indicato nel manuale di scoring (invertendo il segno del punteggio originale da zero a quattro e aggiungendo quattro), tutti i punteggi di risposta degli item vengono sommati in un unico punteggio di tossicità finanziaria compreso tra 0 e 44, dove punteggi più alti indicano minore tossicità finanziaria. La mancata risposta a un item viene gestita sommando gli item a cui si è risposto, moltiplicando per il numero totale di item nella scala e quindi dividendo per il numero di item effettivamente compilati.
12 mesi dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità finanziaria riportata dal paziente misurata mediante il Comprehensive Score for financial Toxicity (COST)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'arruolamento
La tossicità finanziaria riportata dai pazienti viene misurata tramite lo strumento COST. Il questionario è composto da 11 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti da zero a quattro. Dopo aver invertito alcuni item come indicato nel manuale di punteggiatura (invertendo il segno del punteggio originale da zero a quattro e aggiungendo quattro), tutti i punteggi di risposta degli item vengono sommati in un unico punteggio di tossicità finanziaria compreso tra 0 e 44, dove punteggi più alti indicano minore tossicità finanziaria. La mancata risposta agli item viene gestita sommando gli item a cui si è risposto, moltiplicando per il numero totale di item nella scala e quindi dividendo per il numero di item effettivamente compilati.
24 mesi dopo l'arruolamento
Stress finanziario auto-riferito dal caregiver misurato tramite la versione modificata del Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento
La tossicità finanziaria riportata dal caregiver viene misurata tramite la scala COST. Il questionario è composto da 12 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti da zero a quattro. Dopo aver invertito alcuni item come indicato nel manuale di punteggio (invertendo il segno del punteggio originale da zero a quattro e aggiungendo quattro), tutti i punteggi delle risposte agli item vengono sommati in un unico punteggio di tossicità finanziaria che varia da 0 a 44, dove punteggi più alti indicano minore tossicità finanziaria. La mancata risposta agli item viene gestita sommando gli item a cui si è risposto, moltiplicando per il numero totale di item nella scala e quindi dividendo per il numero di item effettivamente compilati.
12 mesi dopo l'arruolamento
Benessere finanziario autodichiarato dal paziente misurato tramite la Scala del Benessere Finanziario del Consumer Financial Protection Bureau (CFPB)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento
Il benessere finanziario auto-riferito dal paziente viene misurato dalla scala del benessere finanziario CFPB. La scala consiste di 10 item più 2 domande per assistere con il punteggio. I valori totali delle risposte vengono convertiti in un punteggio complessivo del benessere finanziario compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano un migliore benessere finanziario. I punteggi del benessere finanziario variano in base all'età e a come il questionario è stato somministrato.
12 mesi dopo l'arruolamento
Benessere finanziario auto-riferito dal caregiver misurato dalla Scala del Benessere Finanziario del Consumer Financial Protection Bureau (CFPB)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento
Il benessere finanziario riportato dal caregiver viene misurato mediante la scala del benessere finanziario CFPB. La scala è composta da 10 elementi più 2 domande per facilitare la valutazione. I valori totali delle risposte vengono convertiti in un punteggio complessivo di benessere finanziario compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano una migliore salute finanziaria. I punteggi di benessere finanziario variano in base all'età e alla modalità di somministrazione del questionario.
12 mesi dopo l'arruolamento
Qualità della vita auto-riferita dal caregiver misurata dal questionario CareGiver Oncology Quality of Life (CarGOQol)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento
La qualità della vita riportata dal caregiver viene misurata dal questionario CarGOQol. Il CarGOQol consiste di 29 item, con scale di risposta Likert a 5 punti, che coprono 10 domini. I punteggi per ciascun dominio si ottengono calcolando il punteggio medio degli item di quel dominio. Il punteggio complessivo è calcolato come media dei punteggi dei domini. Un punteggio di dominio viene calcolato quando più della metà delle domande sono state risposte. Tutti i punteggi dei domini e il punteggio complessivo sono trasformati linearmente e normalizzati utilizzando una scala da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita per il caregiver.
12 mesi dopo l'arruolamento
Qualità della vita riportata dal paziente misurata mediante la scala della Funzione Fisica dell'European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento
La qualità della vita riportata dal paziente viene misurata dalla scala di Funzione Fisica EORTC QLQ-C30. La scala ha un punteggio che varia da 0 a 100, con punteggi di funzione più alti che indicano una salute migliore. Il punteggio della scala viene calcolato trasformando i punteggi dei singoli item in una scala da 0 a 1, facendo la media e moltiplicando per 100. Ogni scala richiede risposte per almeno il 50% degli item per essere calcolata.
12 mesi dopo l'arruolamento
Salute urinaria auto-riferita dal paziente misurata dal punteggio riassuntivo urinario dell'Indice del Cancro alla Vescica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento
La salute urinaria riferita dal paziente viene misurata dall'Indice del Cancro alla Vescica (BCI). Il BCI consiste di 36 elementi, con scale di risposta Likert a 4 o 5 punti, che coprono 3 domini primari: urinario, intestinale e sessuale. Per ogni dominio viene costruito un punteggio riassuntivo dagli elementi utilizzati per calcolare i due punteggi delle sottoscale (funzione e fastidio). I punteggi vengono calcolati trasformando le risposte agli elementi in una scala da 0 a 100 e calcolando la media degli elementi standardizzati. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. Per calcolare un punteggio, è richiesto un minimo dell'80% di elementi completati.
12 mesi dopo l'arruolamento
Ansia riportata dal paziente misurata tramite il Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Ansia 4a
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento
L'ansia riportata dal paziente è misurata tramite il PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 4a. I punteggi variano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi maggiori. I punteggi sono normalizzati a una media di 50 e una deviazione standard di 10.
12 mesi dopo l'arruolamento
Depressione riportata dal paziente misurata tramite il Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depression 4a
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento
La depressione riportata dal paziente viene misurata dal PROMIS Short Form v1.0 - Depression 4a. I punteggi variano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. I punteggi sono normalizzati a una media di 50 e una deviazione standard di 10.
12 mesi dopo l'arruolamento
Ansia riportata dal caregiver misurata tramite il Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Ansia 4a
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento
L'ansia riportata dal caregiver viene misurata tramite il PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 4a. I punteggi variano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. I punteggi sono normalizzati a una media di 50 e una deviazione standard di 10.
12 mesi dopo l'arruolamento
Depressione riportata dal caregiver misurata tramite il Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depressione 4a
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento
La depressione riportata dal caregiver è misurata dal PROMIS Short Form v1.0 - Depression 4a. I punteggi variano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. I punteggi sono normalizzati a una media di 50 e una deviazione standard di 10.
12 mesi dopo l'arruolamento
Qualità della vita generica riportata dal paziente misurata tramite EuroQoL EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento
La qualità della vita generica riportata dal paziente viene misurata dall'EQ-5D. I punteggi variano da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
12 mesi dopo l'arruolamento
Qualità della vita generica riportata dal caregiver misurata tramite EuroQoL EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'arruolamento
La qualità della vita generica riportata dai caregiver viene misurata con l'EQ-5D. I punteggi variano da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
12 mesi dopo l'arruolamento
Sopravvivenza libera da progressione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la diagnosi di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo di alto grado recidivante, fino a 12 mesi dopo l'arruolamento
La valutazione dell'effetto della scelta del trattamento sulla sopravvivenza libera da progressione. I tempi di sopravvivenza sono calcolati dalla data della diagnosi di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo ad alto grado recidivante all'evento (metastasi o decesso). Una progressione è definita come qualsiasi episodio successivo di malattia muscolo-invasiva (T2-T4) nella vescica o altrove nel tratto urinario E/O malattia linfonodale locoregionale (pelvica vera/iliaca comune) (N+) E/O metastasi a distanza (M+) (per il braccio di cistectomia questo include i reperti alla cistectomia). La censura avviene all'ultima revisione della cartella clinica elettronica o al decesso.
12 mesi dopo la diagnosi di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo di alto grado recidivante, fino a 12 mesi dopo l'arruolamento
Sopravvivenza specifica per il cancro alla vescica del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la diagnosi di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo di alto grado recidivante, fino a 12 mesi dopo l'arruolamento
La valutazione dell'effetto della scelta del trattamento sulla sopravvivenza specifica per cancro alla vescica. I tempi di sopravvivenza sono calcolati dalla data della diagnosi di cancro alla vescica non muscolo-invasivo di alto grado ricorrente fino all'evento (morte per cancro alla vescica). La censura avviene all'ultima revisione della cartella clinica elettronica o alla data di morte per cancro alla vescica.
12 mesi dopo la diagnosi di carcinoma vescicale non muscolo-invasivo di alto grado recidivante, fino a 12 mesi dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: John L Gore, MD, MS, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1126118
  • R01CA289268 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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