Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van intravesicale therapie en chirurgie als behandelingsopties voor blaaskanker 2 (CISTO2)

29 juli 2026 bijgewerkt door: John Gore, University of Washington
Blaaskanker is de meest voorkomende kanker van de urinewegen en de 6e meest voorkomende kanker in de VS. Toch wordt blaaskankeronderzoek ondergefinancierd in vergelijking met andere veelvoorkomende kankers. Als gevolg daarvan is blaaskankerzorg vatbaar voor bewijslacunes die beslissonzekerheid veroorzaken voor zowel patiënten als clinici. De Comparison of Intravesical Therapy and Surgery as Treatment Options for Bladder Cancer Study 2 (CISTO2) heeft het potentieel om deze kritieke bewijslacunes op te vullen, zorgpaden te veranderen voor de behandeling van NMIBC (niet-spierinvasieve blaaskanker), en te voorzien in gepersonaliseerde, patiëntgerichte zorg. Het doel van CISTO2 is het uitvoeren van een grote prospectieve studie die rechtstreeks de impact vergelijkt van blaassparende therapieën versus blaasverwijdering bij patiënten met recidiverende hooggradige NMIBC op financiële toxiciteit, klinische uitkomsten en de ervaring van patiënten en mantelzorgers met behulp van gestandaardiseerde door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

408

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sung Min Kim
  • Telefoonnummer: 206-210-4040
  • E-mail: cistorc@uw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott M Gilbert, MD
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth G Nepple, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Smith, MD, MS
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Akshay Sood, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristen Scarpato, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John L Gore, MD, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een diagnose van recidiverende hooggradige NMIBC die hun volgende behandeling overwegen, zullen worden benaderd voor deelname aan deze observationele studie, naast hun verzorgers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene van 18 jaar of ouder; en

  2. Presenteert met hooggradige NMIBC vastgesteld door anatomische pathologie als tumorklassificatie Tis, Ta of T1, en met:

    1. Pathologiedocumentatie van elk ziekenhuis/kliniek/medisch centrum
    2. Meer dan 50% urotheelcarcinoomcomponent in het specimen; en
  3. Geschiedenis van hooggradige NMIBC vastgesteld door anatomische pathologie als tumorklassificatie Tis, Ta of T1; en
  4. Heeft in de voorgaande 12 maanden ten minste één instillatie van een intravesicaal middel (inductie of onderhoud) of één toediening van systemische therapie voor NMIBC-behandeling ontvangen.

Exclusiecriteria:

  1. Enige plasmacytoïde of kleincellige (neuro-endocriene) component in de pathologie (eerdere of huidige presentatie);
  2. Eerdere geschiedenis van cystectomie of radiotherapie voor blaaskanker;
  3. Eerdere geschiedenis van spierinvasieve blaaskanker of gemetastaseerde blaaskanker;
  4. Onbehandeld of huidig urotheelcarcinoom van de urinewegen buiten de blaas (bijv. urineleiders, nierbekken, peniele urethra voor mannen, urethra voor vrouwen). Urinewegkanker buiten de blaas die meer dan 2 jaar geleden is behandeld, is geen uitsluitingscriterium;
  5. Gedetineerd in een detentiefaciliteit of in politiebewaring bij baseline/screening (patiënten die een monitoringapparaat dragen, kunnen worden ingesloten);
  6. Contra-indicatie voor radicale cystectomie (bijv. ASA van 4, patiënt wordt niet beschouwd als kandidaat voor radicale cystectomie vanwege comorbiditeit);
  7. Contra-indicatie voor BST (d.w.z. intolerant voor alle intravesicale en intraveneuze medicamenteuze therapieën);
  8. Niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te verlenen;
  9. Niet bereikbaar voor onderzoeksenquêtes;
  10. Van plan deel te nemen aan een geblindeerde interventionele klinische studie voor NMIBC, zodat details over de ontvangen behandeling of therapie niet beschikbaar zullen zijn voor gegevensverzameling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten die radicale cystectomie hebben geselecteerd
Patiënten met een diagnose van terugkerende hoogwaardige NMIBC die radicale cystectomie hebben geselecteerd
Patiënten die blaassparende therapie hebben geselecteerd
Patiënten met een diagnose van recidiverende hoogwaardige NMIBC die blaassparende therapie (BST) hebben geselecteerd (BST)
Verzorgers van patiënten die gekozen hebben voor een radicale cystectomie
Verzorgers van patiënten met de diagnose recidiverend hooggradig NMIBC die gekozen hebben voor een radicale cystectomie
Verzorgers van patiënten die hebben gekozen voor blaassparende therapie
Verzorgers van patiënten met de diagnose terugkerend hooggradig NMIBC die blaasbesparende therapie (BST) hebben gekozen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt-gerapporteerde financiële toxiciteit zoals gemeten met de Comprehensive Score for financial Toxicity (COST)
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
De primaire uitkomst van door patiënten gerapporteerde financiële toxiciteit wordt gemeten met de COST-meting. De vragenlijst bestaat uit 11 items, elk gescoord op een 5-punts Likertschaal van nul tot vier. Na het omkeren van sommige items zoals aangegeven in de scoringshandleiding (door het omkeren van het teken van de oorspronkelijke nul-tot-vier score en vier toe te voegen), worden alle itemscores opgeteld tot een enkele financiële toxiciteitsscore variërend van 0 tot 44, waarbij hogere scores minder financiële toxiciteit aangeven. Niet-beantwoorde items worden verwerkt door de beantwoorde items op te tellen, te vermenigvuldigen met het totale aantal items in de schaal en vervolgens te delen door het aantal items dat daadwerkelijk is beantwoord.
12 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door patiënten gerapporteerde financiële toxiciteit zoals gemeten door de COmprehensive Score for financial Toxicity (COST)
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving
Door patiënten gerapporteerde financiële toxiciteit wordt gemeten met de COST-meting. De vragenlijst bestaat uit 11 items, elk gescoord op een 5-punts Likertschaal van nul tot vier. Na het omkeren van sommige items zoals aangegeven in de scoringshandleiding (door het omkeren van het teken op de oorspronkelijke nul tot vier score en vier toe te voegen), worden alle itemscores opgeteld tot een enkele financiële toxiciteitsscore variërend van 0 tot 44, waarbij hogere scores minder financiële toxiciteit aangeven. Niet-beantwoorde items worden verwerkt door de beantwoorde items op te tellen, te vermenigvuldigen met het totale aantal items in de schaal en vervolgens te delen door het aantal items dat daadwerkelijk is beantwoord.
24 maanden na inschrijving
Zelfgerapporteerde financiële stress van mantelzorgers zoals gemeten met de aangepaste Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Door de mantelzorger gerapporteerde financiële toxiciteit wordt gemeten met de COST-meting. De vragenlijst bestaat uit 12 items, elk gescoord op een 5-punts Likertschaal van nul tot vier. Na het omkeren van sommige items zoals aangegeven in de scoringshandleiding (door het omkeren van het teken op de oorspronkelijke nul tot vier score en vier toe te voegen), worden alle itemscores opgeteld tot een enkele financiële toxiciteitsscore variërend van 0 tot 44, waarbij hogere scores minder financiële toxiciteit aangeven. Niet-beantwoorde items worden verwerkt door de beantwoorde items op te tellen, te vermenigvuldigen met het totale aantal items in de schaal en vervolgens te delen door het aantal items dat daadwerkelijk is beantwoord.
12 maanden na inschrijving
Door de patiënt zelf gerapporteerd financieel welzijn zoals gemeten door de Consumer Financial Protection Bureau (CFPB) Financieel Welzijn Schaal
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Het door patiënten gerapporteerde financieel welzijn wordt gemeten met de CFPB-schaal voor financieel welzijn. De schaal omvat 10 items plus 2 vragen om te helpen met de scoring. Totale antwoordwaarden worden omgezet in een algemene financieel welzijnscore tussen 0 en 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter financieel welzijn. De financiële welzijnsscores variëren op basis van leeftijd en hoe de vragenlijst werd afgenomen.
12 maanden na inschrijving
Zelfgerapporteerd financieel welzijn van mantelzorgers zoals gemeten door de Consumer Financial Protection Bureau (CFPB) Financieel Welzijn Schaal
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
De door verzorgers gerapporteerde financiële welzijn wordt gemeten met de CFPB financiële welzijnsschaal. De schaal bestaat uit 10 items plus 2 vragen om te helpen met de scoring. Totale responswaarden worden omgezet in een algemene financiële welzijnsscore tussen 0 en 100, waarbij hogere scores een beter financieel welzijn aangeven. De financiële welzijnsscores variëren op basis van leeftijd en hoe de vragenlijst werd afgenomen.
12 maanden na inschrijving
Zorgverlener zelfgerapporteerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de CareGiver Oncology Quality of Life vragenlijst (CarGOQol)
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
De door de mantelzorger gerapporteerde kwaliteit van leven wordt gemeten met de CarGOQol-vragenlijst. De CarGOQol bestaat uit 29 items, met Likert-antwoordschalen van 5 punten, die 10 domeinen beslaan. De scores voor elk domein worden verkregen door de gemiddelde itemscore voor dat domein te berekenen. De algemene score wordt berekend als het gemiddelde van de domeinscores. Een domeinscore wordt berekend wanneer meer dan de helft van de vragen is beantwoord. Alle domeinscores en de algemene score worden lineair getransformeerd en genormaliseerd met behulp van een schaal van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven voor de mantelzorger.
12 maanden na inschrijving
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven gemeten met de fysieke functieschaal van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
De door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven wordt gemeten met de EORTC QLQ-C30 Fysieke Functie schaal. De schaal heeft een scorebereik van 0 tot 100, waarbij hogere functiescores betere gezondheid aangeven. De schaalscore wordt berekend door individuele itemscores om te zetten naar een schaal van 0 tot 1, het gemiddelde te nemen en te vermenigvuldigen met 100. Voor elke schaal zijn responsen voor minimaal 50% van de items vereist om berekend te kunnen worden.
12 maanden na inschrijving
Patiënt-gerapporteerde urineweggeneeskundige gezondheid gemeten met de Blaaskanker Index urinesamenvattingsscore
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
De door patiënten gerapporteerde urinegezondheid wordt gemeten met de Blaaskankerindex (BCI). De BCI bestaat uit 36 items, met Likert-antwoordschalen van 4 of 5 punten, die 3 primaire domeinen bestrijken: urinewegen, darmen en seksueel functioneren. Voor elk domein wordt een samenvattende score opgesteld uit de items die worden gebruikt om de twee subschaalscores (functie en hinder) te berekenen. Scores worden berekend door itemresponsen om te zetten naar een schaal van 0 tot 100 en het gemiddelde te berekenen van de gestandaardiseerde items. Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand. Voor het berekenen van een score is minimaal 80% voltooide items vereist.
12 maanden na inschrijving
Door patiënten gerapporteerde angst zoals gemeten door het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Korte Vorm v1.0 - Angst 4a
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Door de patiënt gerapporteerde angst wordt gemeten met de PROMIS Short Form v1.0 - Angst 4a. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen. Scores zijn genormaliseerd naar een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10.
12 maanden na inschrijving
Patiënt-gerapporteerde depressie zoals gemeten door het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depressie 4a
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Door de patiënt gerapporteerde depressie wordt gemeten met de PROMIS Short Form v1.0 - Depressie 4a. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores op meer symptomen duiden. Scores zijn genormaliseerd naar een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
12 maanden na inschrijving
Door verzorgers gerapporteerde angst zoals gemeten met het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Angst 4a
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
De door verzorgers gerapporteerde angst wordt gemeten met de PROMIS Short Form v1.0 - Angst 4a. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen. Scores zijn genormaliseerd naar een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
12 maanden na inschrijving
Door verzorgers gerapporteerde depressie zoals gemeten door het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depressie 4a
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Depressie zoals gerapporteerd door de verzorger wordt gemeten met de PROMIS Short Form v1.0 - Depressie 4a. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen. Scores zijn genormaliseerd naar een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
12 maanden na inschrijving
Door de patiënt gerapporteerde algemene kwaliteit van leven gemeten met de EuroQoL EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
De door patiënten gerapporteerde algemene kwaliteit van leven wordt gemeten met de EQ-5D. Scores variëren van 0 tot 1, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
12 maanden na inschrijving
Door de verzorger gerapporteerde algemene kwaliteit van leven zoals gemeten met de EuroQoL EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
De door mantelzorgers gerapporteerde algemene kwaliteit van leven wordt gemeten met de EQ-5D. Scores variëren van 0 tot 1, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
12 maanden na inschrijving
Progressievrije overleving van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden na de diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasieve blaaskanker, tot 12 maanden na inschrijving
Evaluatie van het effect van de behandelingkeuze op progressievrije overleving. Overlevingstijden worden berekend vanaf de datum van diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasieve blaaskanker tot het optreden van een gebeurtenis (metastase of overlijden). Progressie wordt gedefinieerd als elk volgend geval van spierinvasieve (T2-T4) ziekte in de blaas of elders in de urinewegen EN/OF lokaalregionale (bekken/gemeenschappelijke iliacale) lymfeklierziekte (N+) EN/OF uitzaaiing op afstand (M+) (voor de cystectomie-arm omvat dit bevindingen tijdens cystectomie). Censurering vindt plaats bij de laatste beoordeling van het elektronisch patiëntendossier of overlijden.
12 maanden na de diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasieve blaaskanker, tot 12 maanden na inschrijving
Overleving van patiënten specifiek voor blaaskanker
Tijdsspanne: 12 maanden na diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasief blaaskanker, tot 12 maanden na inschrijving
De evaluatie van het effect van de behandelingskeuze op de blaaskankerspecifieke overleving. De overlevingstijden worden berekend vanaf de datum van diagnose van recidiverende hooggradige niet-spierinvasieve blaaskanker tot het voorval (overlijden door blaaskanker). Censurering vindt plaats bij de laatste elektronische gezondheidsdossierbeoordeling of datum van overlijden door blaaskanker.
12 maanden na diagnose van recidiverend hooggradig niet-spierinvasief blaaskanker, tot 12 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John L Gore, MD, MS, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG1126118
  • R01CA289268 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren