Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av intravesikal terapi og kirurgi som behandlingsalternativer for blærekreft 2 (CISTO2)

29. juli 2026 oppdatert av: John Gore, University of Washington
Blærekreft er den vanligste kreftformen i urinveiene og den 6. vanligste kreftformen i USA. Likevel er forskningen på blærekreft underfinansiert i forhold til andre vanlige kreftformer. Som et resultat er behandlingen av blærekreft utsatt for evidenshull som skaper beslutningsusikkerhet for både pasienter og klinikere. Comparison of Intravesical Therapy and Surgery as Treatment Options for Bladder Cancer Study 2 (CISTO2) har potensial til å fylle disse kritiske evidenshullene, endre behandlingsveier for håndtering av NMIBC (ikje-muskelinvasiv blærekreft), og tilby personlig, pasientsentrert behandling. Formålet med CISTO2 er å gjennomføre en stor prospektiv studie som direkte sammenligner virkningen av blæresparende terapi versus blærefjerning hos pasienter med tilbakevendende høygradig NMIBC på økonomisk belastning, kliniske utfall og pasient- og omsorgsgivererfaring ved bruk av standardiserte pasientrapporterte utfall (PROs).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

408

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sung Min Kim
  • Telefonnummer: 206-210-4040
  • E-post: cistorc@uw.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Scott M Gilbert, MD
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth G Nepple, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Angela Smith, MD, MS
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Akshay Sood, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kristen Scarpato, MD
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John L Gore, MD, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en diagnose av tilbakevendende høygradig NMIBC som vurderer sin neste behandling vil bli kontaktet for deltakelse i denne observasjonsstudien, i tillegg til deres omsorgspersoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen 18 år eller eldre; og

  2. Presenterer med høygradig NMIBC etablert av anatomisk patologi som tumorstadieklassifisering Tis, Ta eller T1, og med:

    1. Patologidokumentasjon fra hvilket som helst sykehus/klinikk/medisinsk senter
    2. Mer enn 50% overgangsepitelkreftkomponent i prøven; og
  3. Tidligere historie med høygradig NMIBC etablert av anatomisk patologi som tumorstadieklassifisering Tis, Ta eller T1; og
  4. I løpet av de foregående 12 månedene, mottatt minst én instillasjon av et intravesikalt middel (induksjon eller vedlikehold) eller én administrering av systemisk terapi for NMIBC-behandling.

Eksklusjonskriterier:

  1. Enhver plasmacytoid eller småcelle (nevroendokrin) komponent i patologien (tidligere eller nåværende presentasjon);
  2. Tidligere historie med cystektomi eller stråleterapi for blærekreft;
  3. Tidligere historie med muskelinvasiv blærekreft eller metastatisk blærekreft;
  4. Ubehandlet eller nåværende urinveier overgangsepitelkreft utenfor blæren (f.eks. urinledere, nyrebekken, penisforsøylen for menn, urinrør for kvinner). Urinveier kreft utenfor blæren behandlet for mer enn 2 år siden er ikke en eksklusjon;
  5. Innesperret i et forvaringssted eller i politiets varetekt ved utgangspunktet/screening (pasienter som bærer en overvåkingsenhet kan inkluderes);
  6. Kontraindikasjon for radikal cystektomi (f.eks., ASA på 4, pasienten anses ikke som en kandidat for radikal cystektomi på grunn av komorbiditet);
  7. Kontraindikasjon for BST (dvs. intolerant for alle intravesikale og intravenøse medikamentelle behandlinger);
  8. Ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke på engelsk;
  9. Ikke mulig å kontakte for forskningsundersøkelser;
  10. Planlegger å delta i en blindet intervensjonell klinisk studie for NMIBC slik at detaljer om mottatt behandling eller terapi ikke vil være tilgjengelig for datainnsamling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter som har valgt radikal cystektomi
Pasienter med en diagnose av tilbakevendende høykvalitets NMIBC som har valgt radikal cystektomi
Pasienter som har valgt blæresparende terapi
Pasienter med en diagnose av tilbakevendende høykvalitets NMIBC som har valgt blære-sparende terapi (BST)
Omsorgspersoner for pasienter som har valgt radikal cystektomi
Pårørende til pasienter med en diagnose tilbakevendende høggradig ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) som har valgt radikal cystektomi
Pårørende til pasienter som har valgt blæresparende behandling
Pårørende til pasienter med en diagnose med tilbakevendende høggradig NMIBC som har valgt blæresparende terapi (BST)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert økonomisk toksisitet målt med Comprehensive Score for financial Toxicity (COST)
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Den primære utfallet for pasientrapportert økonomisk toksisitet måles med COST-målingen. Spørreskjemaet består av 11 spørsmål, som hver skåres på en 5-punkts Likert-skala fra null til fire. Etter å ha reversert noen spørsmål som angitt i skåringsmanualen (ved å reversere fortegnet på den opprinnelige null-til-fire-skåren og legge til fire), summeres alle svarskårer til en enkelt økonomisk toksisitetsskår som varierer fra 0 til 44, der høyere skår indikerer mindre økonomisk toksisitet. Manglende svar tas hensyn til ved å summere de besvarte spørsmålene, multiplisere med det totale antallet spørsmål i skalaen, og deretter dividere med antallet spørsmål som faktisk ble besvart.
12 måneder etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert økonomisk toksisitet målt med Comprehensive Score for financial Toxicity (COST)
Tidsramme: 24 måneder etter påmelding
Pasientrapportert økonomisk toksisitet måles med COST-målingen. Spørreskjemaet består av 11 spørsmål, som hver scores på en 5-punkts Likert-skala fra null til fire. Etter at noen spørsmål er reversert som angitt i scoringsmanualen (ved å reversere tegnet på den opprinnelige null-til-fire-scoren og legge til fire), summeres alle spørsmålsvar til en enkelt økonomisk toksisitetsscore som varierer fra 0 til 44, der høyere score indikerer mindre økonomisk toksisitet. Manglende svar på enkeltspørsmål håndteres ved å summere de besvarte spørsmålene, multiplisere med det totale antallet spørsmål i skalaen, og deretter dele på antallet spørsmål som faktisk ble besvart.
24 måneder etter påmelding
Pårørendes selvrapporterte økonomiske belastning målt med den modifiserte Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Økonomisk belastning rapportert av pårørende måles med COST-skjemaet. Spørreskjemaet består av 12 spørsmål, som hver scores på en 5-punkts Likert-skala fra null til fire. Etter at noen spørsmål er reversert som angitt i skåringsmanualen (ved å reversere fortegnet på den opprinnelige null-til-fire-scoren og legge til fire), summeres alle svarene til en enkelt økonomisk belastningsscore som varierer fra 0 til 44, der høyere score indikerer mindre økonomisk belastning. Manglende svar tas hensyn til ved å summere de besvarte spørsmålene, multiplisere med det totale antall spørsmål i skalaen, og deretter dividere med antall spørsmål som faktisk ble besvart.
12 måneder etter påmelding
Pasientens selvrapporterte økonomiske trivsel målt med Forbrukerfinansinspeksjonens (CFPB) skala for økonomisk trivsel
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Pasientrapportert økonomisk trivsel måles med CFPBs skala for økonomisk trivsel. Skalaen består av 10 elementer pluss 2 spørsmål for å hjelpe til med scoring. Totale svarene konverteres til en samlet økonomisk trivselsscore mellom 0 og 100, der høyere score indikerer bedre økonomisk velvære. De økonomiske trivselsscorene varierer basert på alder og hvordan spørreskjemaet ble administrert.
12 måneder etter påmelding
Pårørendes selvrapporterte økonomiske trivsel målt ved Forbrukerfinansieringsbyråets (CFPB) skala for økonomisk trivsel
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Omsorgspersonrapportert økonomisk trivsel måles ved CFPBs skala for økonomisk trivsel. Skalaen består av 10 elementer pluss 2 spørsmål for å hjelpe til med scoring. Total responsverdier konverteres til en samlet økonomisk trivselsscore mellom 0 og 100, der høyere score indikerer bedre økonomisk trivsel. De økonomiske trivselsscorene varierer basert på alder og hvordan spørreskjemaet ble administrert.
12 måneder etter påmelding
Pårørendes selvrapporterte livskvalitet målt ved CareGiver Oncology Quality of Life-spørreskjemaet (CarGOQol)
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Omsorgspersonrapportert livskvalitet måles med CarGOQol-spørreskjemaet. CarGOQol består av 29 elementer, med 5-punkts Likert-svarsskalaer, som dekker 10 domener. Skårene for hvert domene oppnås ved å beregne gjennomsnittlig elementpoeng for det domenet. Den samlede poengsummen beregnes som gjennomsnittet av domenepoengene. En domenepoengsum beregnes når mer enn halvparten av spørsmålene er besvart. Alle domenepoeng og den samlede poengsummen lineært transformeres og normaliseres ved hjelp av en skala fra 0 til 100. Høyere poeng indikerer bedre livskvalitet for omsorgspersonen.
12 måneder etter påmelding
Pasientrapportert livskvalitet målt med Physical Function-skalaen fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life-Questionnaire-Core-30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Pasientrapportert livskvalitet måles med EORTC QLQ-C30 fysisk funksjonsskala. Skalaen har en poengsum fra 0 til 100, der høyere funksjonsskår indikerer bedre helse. Skalapoeng beregnes ved å transformere individuelle itemskår til en skala fra 0 til 1, ta gjennomsnittet og multiplisere med 100. Hver skala krever svar på minst 50 % av spørsmålene for å kunne beregnes.
12 måneder etter påmelding
Pasientrapportert urinhelse målt ved Bladder Cancer Index urinsammendragsscore
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Pasientrapportert urinhelse måles med Blærekreftindeksen (BCI). BCI består av 36 elementer, med 4- eller 5-punkts Likert-svarsskalaer, som dekker 3 hoveddomener: urin, tarmer og seksualitet. For hvert domene konstrueres en sammendragsscore fra elementene som brukes til å beregne de to underskalaene (funksjon og plage). Scores beregnes ved å transformere elementresponser til en skala fra 0 til 100 og beregne gjennomsnittet av de standardiserte elementene. Høyere skårer indikerer bedre helsetilstand. For å beregne en score kreves et minimum av 80% fullførte elementer.
12 måneder etter påmelding
Pasientrapportert angst målt med Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Angst 4a
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Pasientrapportert angst måles med PROMIS Short Form v1.0 - Angst 4a. Skårene varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer større symptomer. Skårene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
12 måneder etter påmelding
Pasientrapportert depresjon målt ved Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depresjon 4a
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Pasientrapportert depresjon måles ved hjelp av PROMIS Short Form v1.0 - Depresjon 4a. Skårer varierer fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer flere symptomer. Skårene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10.
12 måneder etter påmelding
Pårørende-rapportert angst målt ved Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Angst 4a
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Omsorgspersonrapportert angst måles med PROMIS Short Form v1.0 - Angst 4a. Skårer varierer fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer flere symptomer. Skårene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10.
12 måneder etter påmelding
Omsorgspersonrapportert depresjon målt ved Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 - Depresjon 4a
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Depresjon rapportert av omsorgspersoner måles med PROMIS Short Form v1.0 - Depresjon 4a. Skårer varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer flere symptomer. Skårene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10.
12 måneder etter påmelding
Pasientrapportert generisk livskvalitet målt med EuroQoL EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Pasientrapportert generisk livskvalitet måles med EQ-5D. Skåreringen går fra 0 til 1, der høyere skår indikerer bedre helse.
12 måneder etter påmelding
Pårørende-rapportert generell livskvalitet målt med EuroQoL EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Omsorgspersonrapportert generisk livskvalitet måles med EQ-5D. Skåreringen går fra 0 til 1, hvor høyere skår indikerer bedre helse.
12 måneder etter påmelding
Pasientens progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter diagnose av tilbakevendende høggradig ikke-muskelinvasiv blærekreft, opptil 12 måneder etter påmelding
Evaluering av effekten av behandlingsvalg på progresjonsfri overlevelse. Overlevelsetider beregnes fra datoen for diagnose av tilbakevendende høggradig ikke-muskelinvasiv blærekreft til hendelsen (metastase eller død). En progresjon defineres som enhver påfølgende episode av muskelinvasiv (T2-T4) sykdom i blæren eller andre steder i urinveiene OG/eller lokoregionær (bekken/felles iliakal) lymfeknutesykdom (N+) OG/eller fjernmetastase (M+) (for cystektomigruppen inkluderer dette funn ved cystektomi). Sensurering skjer ved siste gjennomgang av elektronisk helseregister eller død.
12 måneder etter diagnose av tilbakevendende høggradig ikke-muskelinvasiv blærekreft, opptil 12 måneder etter påmelding
Pasientens overlevelse ved blærekreft
Tidsramme: 12 måneder etter diagnosen av tilbakevendende høggradig ikke-muskelinvasiv blærekreft, opptil 12 måneder etter påmelding
Evaluering av effekten av behandlingsvalg på overlevelse spesifikt for blærekreft. Overlevelsetider beregnes fra datoen for diagnose av tilbakevendende høygradig ikke-muskelinvasiv blærekreft til hendelsen (død fra blærekreft). Sensurering skjer ved siste gjennomgang av elektronisk helseregister eller dødsdato fra blærekreft.
12 måneder etter diagnosen av tilbakevendende høggradig ikke-muskelinvasiv blærekreft, opptil 12 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John L Gore, MD, MS, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG1126118
  • R01CA289268 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere