整形外科手術に関連する中等度から重度の術後疼痛を有する思春期患者におけるCombogesic® 325の研究

参加基準：

• 書面によるインフォームド・コンセントを提供する、または保護者/法定後見人から同意が提供され、参加者（該当する場合）から同意が得られていること。
• 同意取得日および24時間の研究期間全体を通じて、年齢が12歳以上18歳未満の男女であること。
• 少なくとも24時間の入院を必要とする整形外科手術を予定していること。
• 整形外科手術に関連して、手術完了後6時間以内に中等度または重度の急性疼痛の臨床的徴候（VASスケール*で少なくとも≥50mm）があること。
• 0＝痛みなし、100＝想像しうる最悪の痛みとする100mm VASスケールを使用し、参加基準として安静時VAS疼痛強度スコアが≥50mmであること。 本研究では、中等度の痛みは≥40mmから≤69mm、重度の痛みは安静時VASが≥70mmから≤100mmと定義されます。
• HIVおよびB型・C型肝炎検査結果が陰性であること。

除外基準：

• 研究薬初回投与前5半減期内にNSAIDまたはアセトアミノフェン含有医薬品を服用していること。
• オピオイド、NSAIDまたはアセトアミノフェンに対する過敏症、またはNSAIDまたはアセトアミノフェンに対する重度/重篤な薬物反応の既往歴があること。
• 妊娠中または授乳中の女性、妊娠が判明しているまたは可能性があること。
• 適切な避妊法*を使用していない妊娠可能な性的に活発な女性、および適切な避妊法**を使用していない性的に活発な男性。
• 適切な避妊措置（ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、二重遮断法、または禁欲）を講じる意思がない妊娠可能な女性（参加者が性的に活発になる場合は、二重遮断法による避妊を使用することに同意しなければならない）。 妊娠可能な女性とは、閉経後2年未満、または部分的な/完全な子宮摘出術または外科的不妊手術（例：両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術）を受けていないすべての女性と定義されます。
• 尿妊娠検査を受ける意思がない妊娠可能な女性。
• 疼痛知覚に関連する神経障害、または治験責任医師の意見において、有効性または安全性の観点から参加者が不適切であると判断される急性または慢性疾患に罹患していること。
• 治験責任医師の意見において、視覚的アナログ疼痛スコアを理解できない、またはプロトコル要件を遵守できないこと。
• 現在または過去30日以内に、他の研究薬を含む臨床試験に参加していること。
• 研究薬投与前30日以内に血液または血液製剤を献血したこと。
• 高度な腎機能障害（血清クレアチニン＞132μmol/L）または体液量減少による腎不全のリスクがあること。
• 重度の既知の造血系、腎臓または肝臓疾患、または免疫抑制状態にあること。スクリーニング時の臨床検査結果（生化学および血液学）からの臨床的に有意な所見を含め、治験責任医師の意見において、参加者が本研究に参加することが最善の利益にならないと判断される場合。
• 胃潰瘍の既往歴、または治験責任医師の意見において参加者が不適切であると判断されるその他の胃腸障害（例：頻回に治療を要する胃食道逆流症、炎症性腸疾患など）。
• 治験責任医師の意見における重度の喘息の既往歴。
• 薬物またはアルコール乱用の既往歴があること。

• 治験責任医師の意見において、参加者が本研究に参加することが最善の利益にならないと判断されるその他の疾患または状態に罹患していること。

  • 適切とみなされる避妊法は失敗率が<1%のものであり、以下を含む：確立された経口避妊薬の使用と併用した遮断法による避妊；注射または埋め込み型のホルモン避妊法；子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の挿入；性的禁欲；子宮摘出術；閉経後；不妊手術；精管切除術。 適切な避妊法は、スクリーニングからフォローアップまでの全研究期間中使用されるべきです。 妊娠可能年齢の女性には、思春期が始まり初潮を迎えてから閉経に至るまでのすべての女性が含まれます。