En undersøgelse af Combogesic® 325 hos unge patienter med moderat til svær postoperativ smerte forbundet med ortopædkirurgi

Inklusionskriterier:

• Aflægge skriftlig informeret samtykke eller samtykke skal gives af forældre/legeværger og accept fra deltagere (hvor det er relevant).
• Være mænd og kvinder i en alder af mindst 12 år og under 18 år både på samtykkedagen og gennem hele 24-timers undersøgelsesperioden.
• Være under planlagt ortopædisk kirurgi, som kræver mindst 24 timers indlæggelse på hospitalet.
• Have en klinisk indikation på akut moderat eller svær smerte (mindst ≥ 50 mm på VAS-skalaen*) inden for 6 timer efter afslutningen af kirurgien forbundet med ortopædisk kirurgi.
• ved brug af en 100 mm VAS-skala med 0 = ingen smerter og 100 = værste tænkelige smerter, skal patienter have en hvile-VAS-smerteintensitets-score på ≥ 50 mm for inklusion. For denne undersøgelse defineres moderat smerte som ≥ 40 mm til ≤ 69 mm og svær smerte defineres som en hvile-VAS på ≥ 70 mm til ≤ 100 mm.
• Have negative HIV- og hepatitis B & C-testresultater.

Eksklusionskriterier:

• Har indtaget ethvert NSAID eller acetaminophenholdigt lægemiddel inden for 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Overfølsomhed over for opioider, NSAID'er eller acetaminophen eller en historie med alvorlig/betydelig lægemiddelreaktion over for NSAID'er eller acetaminophen.
• Gravide eller ammende kvinder Kendt for at være gravide eller muligvis gravide.
• Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention*, og seksuelt aktive mænd, der ikke anvender tilstrækkelig prævention**
• Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at tage tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, dvs. et hormonelt præventionsmiddel, en spiral, dobbeltbarrieremetode eller afholdenhed (hvis deltageren bliver seksuelt aktiv, skal hun acceptere at bruge en dobbeltbarrieremetode til prævention). En kvinde i den fødedygtige alder defineres som enhver kvinde, der er mindre end 2 år postmenopausalt eller ikke har gennemgået en delvis eller total hysterektomi eller kirurgisk sterilisering, f.eks. bilateral tubeligatur, bilateral ovarektomi.
• Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at gennemgå en urin-graviditetstest.
• Lider af en neurologisk lidelse relateret til smerteopfattelse eller enhver akut eller kronisk tilstand, som efter forskerens opfattelse gør deltageren uegnet fra et effektivitets- eller sikkerhedsperspektiv.
• Efter forskerens opfattelse ude af stand til at forstå den visuelle analoge smertescore eller overholde protokolkravene.
• Er for tiden eller inden for de sidste 30 dage har været i en klinisk undersøgelse med et andet undersøgelseslægemiddel.
• Har doneret blod eller blodprodukter inden for 30 dage før administration af undersøgelseslægemidlet
• Fremskreden nyreinsufficiens (serumkreatinin >132 µmol/L) eller risiko for nyresvigt på grund af volumentømning.
• Alvorlig kendt hæmatopoietisk, nyre- eller leversygdom, eller immunsupprimeret, inklusive enhver klinisk signifikant fund fra laboratorietestresultaterne (biokemi og hematologi ved screening), som efter forskerens opfattelse betyder, at det ikke ville være i deltagernes bedste interesse at deltage i denne undersøgelse.
• Historie med mavesår eller andre mave-tarm-lidelser, som efter forskerens opfattelse gør deltageren uegnet (f.eks. hyppig behandling af gastroøsofageal reflukssygdom, inflammatorisk tarmsygdom osv.).
• Historie med svær astma efter forskerens opfattelse.
• Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug

• Lider af enhver anden sygdom eller tilstand, som efter forskerens opfattelse betyder, at det ikke ville være i deltagerens bedste interesse at deltage i denne undersøgelse.

  • Præventionsmetoder, der anses for tilstrækkelige, har fiaskorater på < 1 %, herunder: etableret brug af p-piller i kombination med en barrierepræventionsmetode; injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder; placering af spiral (IUD) eller intauterint system (IUS); seksuel afholdenhed; hysterektomi; postmenopausalt; steriliseret; vasektomi. Egnet prævention bør anvendes i hele undersøgelsesperioden, fra screening til opfølgning. Kvinder i den fødedygtige alder omfatter alle kvinder, der har indledt puberteten og haft deres første menstruation, indtil de når menopausen.