Eine Studie zu Combogesic® 325 bei jugendlichen Patienten mit mittelschweren bis schweren postoperativen Schmerzen im Zusammenhang mit orthopädischen Eingriffen

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einwilligungserklärung abgeben oder Einwilligung durch Eltern/gesetzliche Vormunde und Zustimmung der Teilnehmer (wo zutreffend).
• Männliche und weibliche Personen sein, die sowohl am Tag der Einwilligung als auch während des gesamten 24-stündigen Studienzeitraums mindestens 12 Jahre und weniger als 18 Jahre alt sind.
• Geplante orthopädische Operation durchführen lassen, die einen stationären Krankenhausaufenthalt von mindestens 24 Stunden erfordert.
• Innerhalb von 6 Stunden nach Abschluss der orthopädischen Operation einen klinischen Hinweis auf akute mittelschwere oder starke Schmerzen (mindestens ≥ 50 mm auf der VAS-Skala*) aufweisen.
• Unter Verwendung einer 100-mm-VAS-Skala mit 0 = keine Schmerzen und 100 = vorstellbar stärkste Schmerzen sollten Patienten zur Einschließung einen Ruhe-VAS-Schmerzintensitätswert von ≥ 50 mm haben. Für diese Studie werden mittelschwere Schmerzen als ≥ 40 mm bis ≤ 69 mm und starke Schmerzen als eine Ruhe-VAS von ≥ 70 mm bis ≤ 100 mm definiert.
• Negative HIV- und Hepatitis-B-&-C-Testergebnisse haben.

Ausschlusskriterien:

• Innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments NSAR- oder Paracetamol-haltige Arzneimittel eingenommen hat.
• Überempfindlichkeit gegen Opioide, NSAR oder Paracetamol oder eine Vorgeschichte schwerer/ernster Arzneimittelreaktionen auf NSAR oder Paracetamol.
• Schwangere oder stillende Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder möglicherweise schwanger sind.
• Sexuell aktive Frauen mit Kinderwunsch, die keine angemessene Kontrazeptiva* verwenden, und sexuell aktive Männer, die keine angemessene Kontrazeptiva** verwenden.
• Frauen mit Kinderwunsch, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, d.h. ein hormonelles Kontrazeptivum, ein Intrauterinpessar, eine Doppelbarrieremethode oder Enthaltsamkeit (falls die Teilnehmerin sexuell aktiv wird, muss sie sich bereit erklären, eine Doppelbarrieremethode der Empfängnisverhütung anzuwenden). Eine Frau mit Kinderwunsch wird als jede Frau definiert, die weniger als 2 Jahre postmenopausal ist oder keine partielle oder totale Hysterektomie oder chirurgische Sterilisation durchlaufen hat, z.B. beidseitige Tubenligatur, beidseitige Ovarektomie.
• Frauen mit Kinderwunsch, die nicht bereit sind, einen Urin-Schwangerschaftstest durchzuführen.
• An einer neurologischen Störung in Bezug auf die Schmerzwahrnehmung oder einem akuten oder chronischen Zustand leiden, der nach Meinung des Untersuchers den Teilnehmer aus Wirksamkeits- oder Sicherheitsgründen ungeeignet macht.
• Nach Meinung des Untersuchers nicht in der Lage, die visuelle analoge Schmerzskala zu verstehen oder die Protokollanforderungen zu erfüllen.
• Derzeit oder in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie mit einem anderen Studienmedikament teilgenommen hat.
• Innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments Blut oder Blutprodukte gespendet hat.
• Fortgeschrittene Niereninsuffizienz (Serumkreatinin >132 µmol/L) oder Risiko für Nierenversagen aufgrund von Volumenmangel.
• Schwere bekannte hämatopoetische, renale oder hepatische Erkrankung oder immunsupprimiert, einschließlich eines klinisch signifikanten Befunds aus den Laborergebnissen (Biochemie und Hämatologie beim Screening), der nach Meinung des Untersuchers bedeutet, dass eine Teilnahme an dieser Studie nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre.
• Vorgeschichte von Magengeschwüren oder anderen gastrointestinalen Störungen, die nach Meinung des Untersuchers den Teilnehmer ungeeignet machen (z.B. häufige Behandlung von gastroösophagealer Refluxkrankheit, entzündlicher Darmerkrankung, etc.).
• Vorgeschichte von schwerem Asthma nach Meinung des Untersuchers.
• Hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

• Leidet an einer anderen Krankheit oder einem anderen Zustand, der nach Meinung des Untersuchers bedeutet, dass eine Teilnahme an dieser Studie nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre.

  • Verhütungsmethoden, die als angemessen gelten, haben Versagensraten von < 1 %, einschließlich: etablierte Anwendung oraler Kontrazeptiva in Verbindung mit einer Barrieremethode der Empfängnisverhütung; injizierte oder implantierte hormonelle Verhütungsmethoden; Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS); sexuelle Enthaltsamkeit; Hysterektomie; postmenopausal; sterilisiert; Vasektomie. Angemessene Verhütung sollte während des gesamten Studienzeitraums, vom Screening bis zur Nachbeobachtung, angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter umfassen alle Frauen, die die Pubertät begonnen haben und ihre erste Menstruation hatten, bis sie die Menopause erreichen.