一项关于Combogesic® 325在骨科手术后中重度疼痛青少年患者中的研究

纳入标准：

• 提供书面知情同意书，或由父母/法定监护人提供同意书，并由参与者（如适用）表示同意。
• 男女不限，在签署同意书当天及整个24小时研究期间，年龄至少12岁且未满18岁。
• 正在接受计划中的骨科手术，且需要至少24小时的住院治疗。
• 骨科手术后6小时内出现急性中度或重度疼痛的临床指征（VAS评分至少≥50毫米*）。
• 使用100毫米VAS评分（0=无痛，100=难以想象的剧痛），患者静息时VAS疼痛强度评分需≥50毫米方可纳入。本研究将中度疼痛定义为≥40毫米至≤69毫米，重度疼痛定义为静息VAS评分≥70毫米至≤100毫米。
• HIV及乙型、丙型肝炎检测结果为阴性。

排除标准：

• 在研究药物首次给药前5个半衰期内服用过任何含NSAID或对乙酰氨基酚的药物。
• 对阿片类药物、NSAIDs或对乙酰氨基酚过敏，或有NSAIDs或对乙酰氨基酚严重/严重药物反应史。
• 已知怀孕或可能怀孕的女性，或正在哺乳的女性。
• 有生育能力的性活跃女性未使用充分避孕措施*，以及性活跃男性未使用充分避孕措施**。
• 有生育能力但不愿采取充分避孕措施的女性，即不愿使用激素避孕药、宫内节育器、双重屏障法或禁欲（若参与者开始性生活，必须同意使用双重屏障避孕法）。有生育能力的女性定义为绝经不足2年，或未接受部分或全子宫切除术或手术绝育（如双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术）的女性。
• 有生育能力但不愿接受尿妊娠试验的女性。
• 患有与疼痛感知相关的神经系统疾病，或任何研究者认为从疗效或安全性角度不适合参与本研究的急性或慢性疾病。
• 研究者认为无法理解视觉模拟疼痛评分或无法遵守方案要求。
• 目前或在过去30天内参与过涉及其他研究药物的临床试验。
• 在研究药物给药前30天内捐献过血液或血液制品。
• 晚期肾功能损害（血清肌酐>132µmol/L）或因血容量不足存在肾衰竭风险。
• 已知患有严重血液系统、肾脏或肝脏疾病，或免疫抑制，包括筛查时实验室检查结果（生化及血液学）中任何研究者认为参与本研究不符合参与者最佳利益的临床显著发现。
• 有胃溃疡或其他胃肠道疾病史，且研究者认为不适合参与本研究（如频繁治疗胃食管反流病、炎症性肠病等）。
• 研究者认为有严重哮喘史。
• 有药物或酒精滥用史。

• 患有研究者认为参与本研究不符合参与者最佳利益的任何其他疾病或状况。

  • 被视为充分的避孕方法失败率需<1%，包括：已建立的口服避孕药联合屏障避孕法；注射或植入激素避孕法；放置宫内节育器（IUD）或宫内节育系统（IUS）；性禁欲；子宫切除术；绝经后；绝育；输精管切除术。应在整个研究期间（从筛查到随访）使用合适的避孕措施。有生育能力的女性包括所有已进入青春期并经历初潮至绝经前的女性。