Исследование препарата Комбогексик® 325 у пациентов подросткового возраста с умеренной и сильной послеоперационной болью, связанной с ортопедическими операциями

Критерии включения:

• Предоставить письменное информированное согласие или согласие от родителей/законных опекунов и согласие участников (если применимо).
• Быть мужчинами и женщинами в возрасте не менее 12 лет и менее 18 лет как в день получения согласия, так и в течение всего 24-часового периода исследования.
• Проходить плановую ортопедическую операцию, которая требует как минимум 24 часа пребывания в стационаре.
• Иметь клинические показания острой умеренной или сильной боли (не менее ≥ 50 мм по шкале ВАШ*) в течение 6 часов после завершения ортопедической операции.
• используя 100-миллиметровую шкалу ВАШ, где 0 = отсутствие боли и 100 = самая сильная боль, которую можно представить, пациенты должны иметь показатель интенсивности боли по ВАШ в покое ≥ 50 мм для включения. Для данного исследования умеренная боль определяется как ≥ 40 мм до ≤ 69 мм, а сильная боль определяется как ВАШ в покое ≥ 70 мм до ≤ 100 мм.
• Иметь отрицательные результаты тестов на ВИЧ и гепатиты B и C.

Критерии исключения:

• Принимал(а) любые препараты, содержащие НПВП или ацетаминофен, в течение 5 периодов полувыведения до первоначальной дозы исследуемого препарата.
• Гиперчувствительность к опиоидам, НПВП или ацетаминофену или история тяжелых/серьезных лекарственных реакций на НПВП или ацетаминофен.
• Беременные или кормящие женщины. Известная беременность или возможная беременность.
• Сексуально активные женщины детородного потенциала, не использующие адекватную контрацепцию*, и сексуально активные мужчины, не использующие адекватную контрацепцию**
• Женщины детородного потенциала, не желающие принимать адекватные меры контрацепции, т.е. гормональные контрацептивы, внутриматочные средства, двойной барьерный метод или воздержание (если участница станет сексуально активной, она должна согласиться использовать двойной барьерный метод контрацепции). Женщина детородного потенциала определяется как любая женщина, у которой менопауза наступила менее 2 лет назад, или которая не перенесла частичную или тотальную гистерэктомию или хирургическую стерилизацию, например, двустороннюю перевязку маточных труб, двустороннюю овариэктомию.
• Женщины детородного потенциала, не желающие проходить тест на беременность по моче.
• Страдающие неврологическим расстройством, связанным с восприятием боли, или любым острым или хроническим состоянием, которое, по мнению Исследователя, делает участника непригодным с точки зрения эффективности или безопасности.
• По мнению Исследователя, неспособные понять визуальную аналоговую шкалу боли или соблюдать требования протокола.
• В настоящее время или в последние 30 дней участвовал(а) в клиническом исследовании с другим исследуемым препаратом.
• Сдавал(а) кровь или продукты крови в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Выраженное нарушение функции почек (сывороточный креатинин >132 мкмоль/л) или риск почечной недостаточности из-за дегидратации.
• Тяжелое известное гемопоэтическое, почечное или печеночное заболевание, или иммуносупрессия, включая любые клинически значимые находки в результатах лабораторных тестов (биохимия и гематология при скрининге), которые, по мнению Исследователя, означают, что участие в данном исследовании не соответствует наилучшим интересам участника.
• История язвенной болезни желудка или других желудочно-кишечных расстройств, которые, по мнению Исследователя, делают участника непригодным (например, частое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, воспалительного заболевания кишечника и т.д.).
• История тяжелой астмы по мнению исследователя.
• Имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем.

• Страдает любым другим заболеванием или состоянием, которое, по мнению Исследователя, означает, что участие в данном исследовании не соответствует наилучшим интересам участника.

  • Методы контрацепции, считающиеся адекватными, имеют частоту неудач < 1%, включая: установленное использование оральных контрацептивов в сочетании с барьерным методом контрацепции; инъекционные или имплантируемые гормональные методы контрацепции; установка внутриматочного устройства (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС); половое воздержание; гистерэктомия; постменопауза; стерилизация; вазэктомия. Подходящая контрацепция должна использоваться в течение всего периода исследования, от скрининга до последующего наблюдения. Женщины детородного возраста включают всех женщин, у которых началось половое созревание и была первая менструация, до наступления менопаузы.