En studie av Combogesic® 325 hos unge pasienter med moderat til sterk postoperativ smerte assosiert med ortopedisk kirurgi

Inklusjonskriterier:

• Gi skriftlig informert samtykke eller samtykke gis fra foreldre/verge og assent fra deltakere (der det er aktuelt).
• Være menn og kvinner i alderen minst 12 år og under 18 år både på samtykkedagen og gjennom hele 24-timers studieperioden.
• Gjennomgå planlagt ortopedisk kirurgi som krever minst 24 timers innleggelse på sykehus.
• Ha en klinisk indikasjon på akutt moderat eller alvorlig smerte (minst ≥ 50 mm på VAS-skalaen*) innen 6 timer etter fullført kirurgi knyttet til ortopedisk kirurgi.
• ved bruk av en 100 mm VAS-skala med 0 = ingen smerter og 100 = verst tenkelige smerter, skal pasienter ha en hvilende VAS-smerteintensitetscore på ≥ 50 mm for inkludering. For denne studien er moderat smerte definert som ≥ 40 mm til ≤ 69 mm og alvorlig smerte er definert som en hvilende VAS på ≥ 70 mm til ≤ 100 mm.
• Ha negative HIV- og hepatitt B & C-testresultater.

Eksklusjonskriterier:

• Har tatt noen NSAID- eller paracetamolholdige legemidler innen 5 halveringstider før første dose av studielegemiddelet.
• Overfølsomhet for opioider, NSAID eller paracetamol eller en historie med alvorlig/alvorlig legemiddelreaksjon på NSAID eller paracetamol.
• Gravide eller ammende kvinner som er kjent for å være gravide eller muligens gravide.
• Seksuelt aktive kvinner i fruktbar alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon* og seksuelt aktive menn som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon**
• Kvinner i fruktbar alder som ikke er villige til å ta tilstrekkelige prevensjonsforholdsregler, dvs. et hormonelt prevensjonsmiddel, en spiralsette, dobbeltbarrieremetode eller avholdenhet (hvis deltakeren blir seksuelt aktiv, må hun samtykke i å bruke en dobbeltbarrieremetode for prevensjon). En kvinne i fruktbar alder er definert som enhver kvinne som er mindre enn 2 år post-menopausal eller ikke har gjennomgått en delvis eller total hysterektomi eller kirurgisk steriliseringsprosedyre, f.eks. bilateral tubaligatur, bilateral ooforektomi.
• Kvinner i fruktbar alder som ikke er villige til å gjennomgå en urin graviditetstest.
• Lider av en nevrologisk lidelse relatert til smerteoppfatning eller en akutt eller kronisk tilstand som etter forskerens mening gjør deltakeren uegnet fra et effekt- eller sikkerhetsperspektiv.
• Etter forskerens mening ikke i stand til å forstå den visuelle analoge smertepoengsummen eller å følge protokollkravene.
• For tiden eller i løpet av de siste 30 dagene har deltatt i en klinisk studie som involverer et annet studielegemiddel.
• Har donert blod eller blodprodukter innen 30 dager før administrering av studielegemiddelet
• Avansert nyresvikt (serumkreatinin >132 µmol/L) eller risiko for nyresvikt på grunn av volumdepletering.
• Alvorlig kjent hematopoietisk, renal eller leversykdom, eller immunosupprimert, inkludert enhver klinisk signifikant funn fra laboratorietestresultatene (biokjemi og hematologi ved screening), som etter forskerens mening betyr at det ikke ville være i deltakernes beste interesse å delta i denne studien.
• Historie med magesår eller andre mage-tarm-lidelser som etter forskerens mening gjør deltakeren uegnet (f.eks. hyppig behandling av gastroøsofageal reflukssykdom, inflammatorisk tarmsykdom, etc.).
• Historie med alvorlig astma etter forskerens mening.
• Har en historie med rusmisbruk eller alkoholmisbruk

• Lider av en annen sykdom eller tilstand som etter forskerens mening betyr at det ikke ville være i deltakerens beste interesse å delta i denne studien.

  • Prevensjonsmetoder som anses som tilstrekkelige har sviktrater på < 1 %, inkludert: etablert bruk av orale prevensjonsmidler i kombinasjon med en barriereprevensjonsmetode; injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder; plassering av spiral (IUD) eller intrauterint system (IUS); seksuell avholdenhet; hysterektomi; post-menopausal; steriliseringsprosedyre; vasektomi. Egnet prevensjon bør brukes gjennom hele studieperioden, fra screening til oppfølging. Kvinner i fruktbar alder inkluderer alle kvinner som har begynt puberteten og hatt sin første menstruasjon til de når menopause.