정형외과 수술과 관련된 중등도에서 중증의 수술 후 통증을 가진 청소년 환자를 대상으로 한 Combogesic® 325 연구

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공하거나 부모/법적 보호자로부터 동의를 받고 참가자로부터 동의를 얻어야 합니다(해당되는 경우).
• 동의일 및 24시간 연구 기간 동안 만 12세 이상 18세 미만의 남성 및 여성입니다.
• 최소 24시간 이상의 병원 입원이 필요한 계획된 정형외과 수술을 받을 예정입니다.
• 정형외과 수술과 관련하여 수술 완료 후 6시간 이내에 급성 중등도 또는 중증 통증(VAS 척도*에서 최소 ≥ 50mm)의 임상적 징후가 있어야 합니다.
• 0=통증 없음, 100=상상할 수 있는 최악의 통증으로 구성된 100mm VAS 척도를 사용하여, 포함 기준으로 휴식 시 VAS 통증 강도 점수가 ≥ 50mm 이상이어야 합니다. 이 연구에서 중등도 통증은 ≥ 40mm에서 ≤ 69mm로 정의되고, 중증 통증은 휴식 시 VAS가 ≥ 70mm에서 ≤ 100mm로 정의됩니다.
• HIV 및 B형/C형 간염 검사 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 연구 약물 초회 투여 전 5 반감기 이내에 NSAID 또는 아세트아미노펜 함유 약물 제품을 복용한 경우.
• 오피오이드, NSAID 또는 아세트아미노펜에 대한 과민증 또는 NSAID 또는 아세트아미노펜에 대한 심각한/중대한 약물 반응 이력.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성, 임신한 것으로 알려졌거나 임신 가능성이 있는 경우.
• 적절한 피임법*을 사용하지 않는 가임기 성적으로 활동적인 여성 및 적절한 피임법**을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 남성
• 적절한 피임 예방 조치(즉, 호르몬 피임약, 자궁내 장치, 이중 차단법, 금욕)를 취할 의사가 없는 가임기 여성(참가자가 성적으로 활동적이 될 경우 이중 차단 피임법을 사용하기로 동의해야 함). 가임기 여성은 폐경 후 2년 미만이거나 부분적 또는 전체 자궁 절제술이나 외과적 불임 수술(예: 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술)을 받지 않은 모든 여성으로 정의됩니다.
• 소변 임신 검사를 받을 의사가 없는 가임기 여성.
• 통증 인지와 관련된 신경학적 장애 또는 연구자의 의견으로 효능이나 안전성 측면에서 참가자에게 부적합하게 만드는 급성 또는 만성 질환을 앓고 있는 경우.
• 연구자의 의견으로 시각 통증 점수를 이해하거나 연구 계획서 요구 사항을 준수할 수 없는 경우.
• 현재 또는 지난 30일 이내에 다른 연구 약물이 포함된 임상 시험에 참여한 경우.
• 연구 약물 투여 전 30일 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 기증한 경우
• 중증 신장 장애(혈청 크레아티닌 >132 μmol/L) 또는 체액 부족으로 인한 신부전 위험이 있는 경우.
• 중증으로 알려진 조혈, 신장 또는 간 질환, 또는 면역 억제 상태, 포함하여 선별 검사 시 실시한 검사 결과(생화학 및 혈액학)에서 연구자의 의견으로 참가자가 이 연구에 참여하는 것이 최선의 이익이 되지 않는다고 판단되는 임상적으로 유의한 소견이 있는 경우.
• 연구자의 의견으로 참가자에게 부적합하게 만드는 위궤양 또는 기타 위장관 장애 이력(예: 위식도 역류병의 빈번한 치료, 염증성 장질환 등).
• 연구자의 의견으로 중증 천식 이력.
• 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 경우

• 연구자의 의견으로 참가자가 이 연구에 참여하는 것이 최선의 이익이 되지 않는다고 판단되는 기타 질병 또는 상태를 앓고 있는 경우.

  • 적절한 것으로 간주되는 피임법은 실패율이 < 1%이며 다음을 포함합니다: 장벽 피임법과 병용한 경구 피임약의 정기적 사용; 주사 또는 이식 호르몬 피임법; 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 삽입; 성적 금욕; 자궁 절제술; 폐경 후; 불임 수술; 정관 결찰술. 적절한 피임법은 선별 검사부터 추적 관찰까지 전체 연구 기간 동안 사용해야 합니다. 가임기 여성은 사춘기가 시작되고 첫 월경을 경험한 모든 여성부터 폐경에 이르기까지를 포함합니다.