Étude du Combogesic® 325 chez des patients adolescents présentant une douleur postopératoire modérée à sévère associée à une chirurgie orthopédique

Critères d'inclusion :

• Fournir un consentement éclairé écrit ou un consentement des parents/tuteurs légaux et une assentiment des participants (le cas échéant).
• Être des hommes et des femmes âgés d'au moins 12 ans et de moins de 18 ans le jour du consentement et pendant toute la période d'étude de 24 heures.
• Subir une chirurgie orthopédique planifiée nécessitant au moins 24 heures d'hospitalisation.
• Avoir une indication clinique de douleur aiguë modérée ou sévère (au moins ≥ 50 mm sur l'échelle VAS*) dans les 6 heures suivant la fin de la chirurgie associée à la chirurgie orthopédique.
• En utilisant une échelle VAS de 100 mm avec 0 = aucune douleur et 100 = pire douleur imaginable, les patients doivent avoir un score d'intensité de douleur VAS au repos de ≥ 50 mm pour l'inclusion. Pour cette étude, la douleur modérée est définie comme ≥ 40 mm à ≤ 69 mm et la douleur sévère est définie comme une VAS au repos de ≥ 70 mm à ≤ 100 mm.
• Avoir des résultats négatifs aux tests de dépistage du VIH et des hépatites B et C.

Critères d'exclusion :

• Avoir pris tout médicament contenant des AINS ou de l'acétaminophène dans les 5 demi-vies précédant la dose initiale du médicament de l'étude.
• Hypersensibilité aux opioïdes, aux AINS ou à l'acétaminophène ou antécédent de réaction médicamenteuse grave/sérieuse aux AINS ou à l'acétaminophène.
• Femmes enceintes ou allaitantes. Connues comme étant enceintes ou possiblement enceintes.
• Femmes sexuellement actives en âge de procréer n'utilisant pas une contraception adéquate* et hommes sexuellement actifs n'utilisant pas une contraception adéquate**
• Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas prendre de précautions contraceptives adéquates, c'est-à-dire un contraceptif hormonal, un dispositif intra-utérin, une méthode à double barrière ou l'abstinence (si la participante devient sexuellement active, elle doit accepter d'utiliser une méthode contraceptive à double barrière). Une femme en âge de procréer est définie comme toute femme qui est à moins de 2 ans de la ménopause ou qui n'a pas subi d'hystérectomie partielle ou totale ou de stérilisation chirurgicale, par ex. ligature des trompes bilatérale, ovariectomie bilatérale.
• Femmes en âge de procréer qui refusent de subir un test de grossesse urinaire.
• Souffrir d'un trouble neurologique lié à la perception de la douleur ou de toute affection aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inadapté d'un point de vue efficacité ou sécurité.
• De l'avis de l'investigateur, incapable de comprendre l'échelle visuelle analogique de la douleur ou de respecter les exigences du protocole.
• Actuellement ou au cours des 30 derniers jours, a participé à un essai clinique impliquant un autre médicament à l'étude.
• Avoir fait un don de sang ou de produits sanguins dans les 30 jours précédant l'administration du médicament de l'étude.
• Insuffisance rénale avancée (créatinine sérique >132 µmol/L) ou risque d'insuffisance rénale due à une déplétion volémique.
• Maladie hématopoïétique, rénale ou hépatique sévère connue, ou immunodéprimé, y compris toute constatation cliniquement significative des résultats des tests de laboratoire (biochimie et hématologie au dépistage), qui, de l'avis de l'investigateur, signifie qu'il ne serait pas dans l'intérêt du participant de participer à cette étude.
• Antécédents d'ulcération gastrique ou d'autres troubles gastro-intestinaux qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le participant inadapté (par exemple traitement fréquent du reflux gastro-œsophagien, maladie inflammatoire de l'intestin, etc.).
• Antécédents d'asthme sévère de l'avis de l'investigateur.
• Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.

• Souffrir de toute autre maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, signifie qu'il ne serait pas dans l'intérêt du participant de participer à cette étude.

  • Les méthodes de contraception jugées adéquates ont des taux d'échec de < 1 %, notamment : l'utilisation établie de contraceptifs oraux en association avec une méthode contraceptive barrière ; les méthodes contraceptives hormonales injectées ou implantées ; la pose d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU) ; l'abstinence sexuelle ; l'hystérectomie ; la post-ménopause ; la stérilisation ; la vasectomie. Une contraception appropriée doit être utilisée pendant toute la durée de l'étude, du dépistage au suivi. Les femmes en âge de procréer incluent toutes les femmes qui ont commencé la puberté et ont eu leurs premières règles jusqu'à ce qu'elles atteignent la ménopause.