Een onderzoek naar Combogesic® 325 bij adolescente patiënten met matige tot ernstige postoperatieve pijn geassocieerd met orthopedische chirurgie

Insluitingscriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen of toestemming van ouders/wettelijke voogden en instemming van deelnemers (waar van toepassing) laten verstrekken.
• Mannen en vrouwen zijn die op zowel de dag van toestemming als gedurende de 24-uursstudieperiode minimaal 12 jaar en minder dan 18 jaar oud zijn.
• Geplande orthopedische chirurgie ondergaan die ten minste 24 uur klinische opname vereist.
• Binnen 6 uur na voltooiing van de orthopedische ingreep een klinische indicatie hebben van acute matige of ernstige pijn (minstens ≥ 50 mm op de VAS-schaal*).
• Gebruikmakend van een 100mm VAS-schaal met 0 = geen pijn en 100 = ergst denkbare pijn, moeten patiënten een rustende VAS-pijnintensiteitsscore hebben van ≥ 50 mm voor inclusie. Voor deze studie wordt matige pijn gedefinieerd als ≥ 40 mm tot ≤ 69 mm en ernstige pijn als een rustende VAS van ≥ 70 mm tot ≤ 100 mm.
• Negatieve HIV- en hepatitis B & C-testresultaten hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Binnen 5 halfwaardetijden vóór de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel NSAID's of acetaminophen-bevattende geneesmiddelen heeft gebruikt.
• Overgevoeligheid voor opioïden, NSAID's of acetaminophen of een geschiedenis van ernstige/ernstige geneesmiddelreactie op NSAID's of acetaminophen.
• Zwangere of zogende vrouwen. Bekend zwanger of mogelijk zwanger.
• Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie* gebruiken en seksueel actieve mannen die geen adequate anticonceptie** gebruiken.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptieve voorzorgsmaatregelen willen nemen, d.w.z. een hormonaal anticonceptiemiddel, een spiraaltje, dubbele barrièremethode of onthouding (indien de deelnemer seksueel actief wordt, moet zij akkoord gaan met een dubbele barrièremethode van anticonceptie). Een vrouw in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als elke vrouw die minder dan 2 jaar postmenopauzaal is of geen gedeeltelijke of totale hysterectomie of chirurgische sterilisatie heeft ondergaan, bijv. bilaterale tubale ligatie, bilaterale ovariëctomie.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn een urinetest voor zwangerschap te ondergaan.
• Lijden aan een neurologische aandoening met betrekking tot pijnperceptie of een acute of chronische aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt vanuit een werkzaamheids- of veiligheidsperspectief.
• Naar mening van de onderzoeker niet in staat om de visuele analoge pijnscore te begrijpen of aan de protocolvereisten te voldoen.
• Momenteel of in de afgelopen 30 dagen deel heeft genomen aan een klinische studie met een ander onderzoeksgeneesmiddel.
• Binnen 30 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel bloed of bloedproducten hebben gedoneerd.
• Gevorderde nierinsufficiëntie (serumcreatinine >132 µmol/L) of risico op nierfalen door volumetekort.
• Ernstige bekende hematologische, renale of hepatische aandoening, of immuungecompromitteerd, inclusief elke klinisch significante bevinding uit de laboratoriumtestresultaten (biochemie en hematologie bij screening), die, naar mening van de onderzoeker, betekent dat het niet in het belang van de deelnemer zou zijn om aan deze studie deel te nemen.
• Geschiedenis van maagzweren of andere GI-aandoeningen die, naar mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken (bijv. regelmatige behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte, inflammatoire darmziekte, enz.).
• Geschiedenis van ernstig astma naar mening van de onderzoeker.
• Heeft een geschiedenis van drug- of alcoholmisbruik.

• Lijdt aan enige andere ziekte of aandoening die, naar mening van de onderzoeker, betekent dat het niet in het belang van de deelnemer zou zijn om aan deze studie deel te nemen.

  • Anticonceptiemethoden die als adequaat worden beschouwd hebben faalpercentages van < 1%, inclusief: vastgesteld gebruik van orale anticonceptiva in combinatie met een barrièremethode van anticonceptie; geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden; plaatsing van een spiraaltje (IUD) of intra-uterine systeem (IUS); seksuele onthouding; hysterectomie; postmenopauzaal; gesteriliseerd; vasectomie. Geschikte anticonceptie moet worden gebruikt gedurende de gehele studieperiode, van screening tot follow-up. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd omvatten alle vrouwen die de puberteit zijn begonnen en hun eerste menstruatie hebben gehad totdat ze in de menopauze komen.