Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Combogesic® 325 -lääkkeen käytöstä nuorilla potilailla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan vaihtelevaa leikkauksenjälkäistä kipua ortopedisen leikkauksen yhteydessä

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AFT Pharmaceuticals, Ltd.

Monikeskuksinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäinen, aktiivisesti kontrolloitu, annosvaihtelututkimus Combogesic® 325:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi nuorilla potilailla (12–alle 18-vuotiaat), joilla on kohtalasta vaikeaan rajaan ulottuva leikkausjälkeinen kipu ortopedisen leikkauksen yhteydessä

Combogesic® 325 sisältää yhdistelmän ibuprofeenia ja asetaminofenia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Combogesic® 325 mg:n ja asetaminofeenin kipua lievittäviä vaikutuksia sekä arvioida Combogesic® 325 mg:n turvallisuutta 12–<18-vuotiailla nuorilla.

Mitä tutkimus merkitsee osallistujille?

  • Osallistujat arvotaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä:

    • 3 tablettia Combogesic® 325:ttä,
    • 2 tablettia Combogesic® 325:ttä ja 1 tabletti placeboa tai
    • 2 tablettia asetaminofenia 1000 mg ja 1 tabletti placeboa
  • Osallistujat ottavat 3 tablettia 6 tunnin välein, enintään 4 annosta 24 tunnin aikana
  • Osallistujat ja tutkimuslääkäri eivät tiedä, mihin hoitoryhmään osallistuja kuuluu
  • Jos kipua ei saada riittävästi hallintaan, tutkimuslääkärin harkinnan mukaan voidaan käyttää opioideja lisäkipulievityksenä.
  • Osallistujat täyttävät potilaspäiväkirjan kipunsa arvioimiseksi
  • Osallistujat arvioivat tutkimuslääkkeen hoidon lopussa.

Odotetaan, että Combogesic®-tabletit (joko 2 tai 3 tablettia annosta kohden) lievittävät kipua paremmin verrattuna asetaminofeniinihoitoon (1000 mg).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Children's Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lisgelia Santana-Rojas
          • Puhelinnumero: 4076507715

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Antaa kirjallisen informoidun suostumuksen tai suostumuksen on annettava vanhemmilta/laillisilta huoltajilta ja osallistujien myötävaikutus (tarvittaessa).
  • Olla vähintään 12-vuotiaita ja alle 18-vuotiaita miehiä ja naisia sekä suostumuksen antamispäivänä että koko 24 tunnin tutkimusjakson ajan.
  • Suoritettava suunniteltu ortopedinen leikkaus, joka edellyttää vähintään 24 tunnin sairaalassa oleskelun.
  • Kliininen indikaatio akuutista kohtalaisesta tai vaikeasta kivusta (vähintään ≥ 50 mm VAS-asteikolla*) 6 tunnin kuluessa ortopedisen leikkauksen päättymisestä.
  • Käyttäen 100 mm VAS-asteikkoa, jossa 0 = ei kipua ja 100 = kuviteltavissa olevin pahin kipu, potilaiden tulisi olla lepotilan VAS-kivun voimakkuusaste ≥ 50 mm osallistumista varten. Tässä tutkimuksessa kohtalainen kipu määritellään ≥ 40 mm - ≤ 69 mm ja vaikea kipu määritellään lepotilan VAS-asteella ≥ 70 mm - ≤ 100 mm.
  • Negatiiviset HIV- ja hepatiitti B & C -testitulokset.

Poissulkemiskriteerit:

  • On ottanut mitään NSAID-lääkkeitä tai asetaminofia sisältäviä lääkevalmisteita 5 puoliintumisajan kuluessa ennen tutkimuslääkkeen alkuannosta.
  • Yliherkkyys opioideille, NSAID-lääkkeille tai asetaminofiille tai anamneesissä vakava/vaikea lääkereaktio NSAID-lääkkeisiin tai asetaminofiin.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka tiedetään olevan raskaana tai mahdollisesti raskaana.
  • Sukupuolielämää harjoittavat hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä*, ja sukupuolielämää harjoittavat miehet, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä**
  • Hedelmälliset naiset, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan riittäviä ehkäisyvarotoimia, esim. hormonaalista ehkäisyä, kohdun sisäistä ehkäisylaitetta, kaksoisbarrierimenetelmää tai seksuaalista pidättyvyyttä (jos osallistuja aloittaa sukupuolielämän, hänen on suostuttava käyttämään kaksoisbarrierimenetelmää ehkäisyssä). Hedelmälliseksi naiseksi määritellään mikä tahansa nainen, joka on alle 2 vuotta menopaussin jälkeinen tai ei ole käynyt läpi osittaista tai täydellistä hysterektomiaa tai kirurgista sterilisaatiota, esim. kaksipuolinen munatorvien sitominen, kaksipuolinen ooforektomia.
  • Hedelmälliset naiset, jotka eivät ole halukkaita käymään läpi virtsan raskaustestiä.
  • Kärsivät kivun aistimiseen liittyvästä neurologisesta häiriöstä tai mistä tahansa akuutista tai kroonisesta tilasta, joka tutkijan mielestä tekee osallistujan soveltumattomaksi tehon tai turvallisuuden näkökulmasta.
  • Tutkijan mielestä kykenemättömiä ymmärtämään visuaalista analogista kipupisteytystä tai noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
  • On tällä hetkellä tai viimeisen 30 päivän aikana osallistunut toiseen tutkimuslääkettä koskevaan kliiniseen tutkimukseen.
  • On luovuttanut verta tai verituotteita 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Edistynyt munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini >132 µmol/L) tai riski munuaisten vajaatoimintaan nesteytystilan heikentymisen vuoksi.
  • Vakava tunnettu hematologinen, renaalinen tai hepaattinen sairaus tai immunosuppressio, mukaan lukien mikä tahansa kliinisesti merkitsevät laboratoriotutkimustulokset (biokemia ja hematologia seulonnassa), jotka tutkijan mielestä tekevät osallistumisesta ei-edullisen osallistujan parhaiden etujen kannalta.
  • Anamneesissä mahahaava tai muut GI-häiriöt, jotka tutkijan mielestä tekevät osallistujan soveltumattomaksi (esim. usein hoidettu gastroesophageal reflux -sairaus, tulehduksellinen suolistosairaus jne.).
  • Anamneesissä vakava astma tutkijan mielestä.
  • On anamneesissään huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö

  • Kärsivät mistä tahansa muusta taudista tai tilasta, joka tutkijan mielestä tekee osallistumisesta ei-edullisen osallistujan parhaiden etujen kannalta.

    • Ehkäisymenetelmät, joita pidetään riittävinä, joissa epäonnistumisprosentti on < 1 %, mukaan lukien: vakiintunut käyttö ehkäisypillereitä yhdessä barrieriehkäisymenetelmän kanssa; injektoitavat tai implantoidut hormonaaliset ehkäisymenetelmät; kohdun sisäisen ehkäisylaitteen (IUD) tai kohdun sisäisen järjestelmän (IUS) asentaminen; seksuaalinen pidättyvyys; hysterektomia; menopaussin jälkeinen; sterilisaatio; vasektomia. Sopivaa ehkäisyä tulisi käyttää koko tutkimusjakson ajan, seulonnasta seurantaan asti. Hedelmällisiin naisiin kuuluvat kaikki naiset, jotka ovat alkaneet murrosiän ja saaneet ensimmäisen kuukautisensa, kunnes he saavuttavat menopaussin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A - 3 tablettia Combogesic®-tabletteja
3 tablettia Combogesic®-lääkettä (asetaminofenia 975 mg + ibuprofeenia 292,5 mg, yhteensä annos) annetaan 6 tunnin välein enintään 4 annosta 24 tunnin aikana.
Lääke: Combogesic®-tabletit
Combogesic®-tablettien vaikuttavat aineosat ovat asetaminofenia 325 mg ja ibuprofeenia 97,5 mg.
Muut nimet:
  • Parasetamoli 325 mg ja ibuprofeeni 97,5 mg
Kokeellinen: Hoito B- 2 tablettia Combogesic®:ia + 1 lumetabletti
2 tablettia Combogesic®-valmistetta (asetaminofeniini 650 mg + ibuprofeeni 195 mg, yhteensä annoskohtaisesti) ja 1 tabletti lumelääkettä annetaan 6 tunnin välein enintään 4 annosta 24 tunnin aikana.
Lääke: Combogesic®-tabletit
Combogesic®-tablettien vaikuttavat aineosat ovat asetaminofenia 325 mg ja ibuprofeenia 97,5 mg.
Muut nimet:
  • Parasetamoli 325 mg ja ibuprofeeni 97,5 mg
Lääke: Placebo
Placebo-tabletit eivät sisällä mitään vaikuttavia aineosia
Active Comparator: Hoito C - 2 tablettia asetaminofenia ja 1 tabletti lumevalmistetta
2 tablettia parasetamolia (yhteensä 1000 mg annos) + 1 tabletti placeboa annetaan 6 tunnin välein enintään 4 annosta 24 tunnin aikana.
Lääke: Placebo
Placebo-tabletit eivät sisällä mitään vaikuttavia aineosia
Lääke: Parasetamoli 500 mg
Jokainen tabletti sisältää parasetamolia 500 mg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaan mukautettu kumulatiivinen kipuintensiteetin ero (SPID), joka on laskettu visuaalisesta analogiaskaalasta (VAS) saatujen kipuintensiteettipisteiden perusteella 6 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Altistumisen alusta tutkimuslääkkeelle ensimmäisen annoksen jälkeiseen 6 tuntiin asti
SPID määritetään 100 mm visuaalisesta analogiasteikosta, joka on työkalu potilaille kivun voimakkuuden arvioimiseksi vaakasuoralla 100 mm viivalla, jonka toisessa päässä on 0 ja toisessa päässä 100 (0 tarkoittaa ei kipua ja 100 kuvittelemattoman pahinta kipua). Ensisijainen analyysi vertailee kolmea Combogesic®-tablettia asetaminofeniin
Altistumisen alusta tutkimuslääkkeelle ensimmäisen annoksen jälkeiseen 6 tuntiin asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaoikaistettu SPID0-6 (kahdelle Combogesic-tabletille vs. asetaminofeni) sekä aikaoikaistettu SPID0-12, SPID0-18 ja SPID0-24 molemmille annoksille.
Aikaikkuna: Altistumisen alusta lääkehoidon aloittamiseen aina 24 tuntiin saakka
Altistumisen alusta lääkehoidon aloittamiseen aina 24 tuntiin saakka
Kivunlievityksen alkuunmenoaika ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen määriteltynä (i) havaittavaksi, (ii) merkitykselliseksi ja (iii) täydelliseksi kivunlievitykseksi käyttäen kolmen sekuntikellon menetelmää.
Aikaikkuna: Altistumisen alusta lääkehoidon aloittamiseen aina 24 tuntiin saakka
Altistumisen alusta lääkehoidon aloittamiseen aina 24 tuntiin saakka
Maksimipistemäärä VAS-kivussa ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: Altistumisen alusta lääkehoidolle tutkimukseen aina 24 tuntiin saakka
100 mm visuaalinen analogiasuunnitelma on työkalu, jota potilaat käyttävät arvioidakseen kipunsa voimakkuutta vaakasuoralla 100 mm viivalla, jossa toisessa päässä on 0 ja toisessa 100 (0 tarkoittaa ei kipua ja 100 kuvittelemattoman pahinta mahdollista kipua)
Altistumisen alusta lääkehoidolle tutkimukseen aina 24 tuntiin saakka
Kipuintensiteetti (PI) ja kipuintensiteetin ero (PID) 6, 12, 18 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Altistumisen alusta lääkehoidon aloittamiseen enintään 24 tuntiin
100 mm visuaalinen analogiasuotain, joka on työkalu potilaille kivun voimakkuuden arvioimiseksi vaakasuoralla 100 mm viivalla, jossa toisessa päässä on 0 ja toisessa päässä 100 (0 tarkoittaa ei kipua ja 100 kuviteltavissa olevaa pahinta kipua). PID mitataan perusarvon ja ensimmäisen annoksen jälkeisten 6, 12, 18 ja 24 tunnin pisteiden erotuksena.
Altistumisen alusta lääkehoidon aloittamiseen enintään 24 tuntiin
Kivunlievitys mitattuna 5-portaisella kategorisella asteikolla 6, 12, 18 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Altistumisen alusta tutkimuslääkkeelle jopa 24 tuntiin

Potilaita pyydetään arvioimaan kipuaan potilaspäiväkirjassaan seuraavalla kyselyllä.

Arvioi kipujesi lievittymistä:

0= ei kivunlievitystä; (kipu on sama tai pahempi kuin alkuperäinen kipu)

  1. vähän kivunlievitystä; (kipu on vähentynyt alle puoleen)
  2. jonkin verran kivunlievitystä; (kipu on vähentynyt noin puoleen)
  3. paljon kivunlievitystä; (kipu on vähentynyt yli puoleen)
  4. täydellinen kivunlievitys; (kipu on täysin poissa)
Altistumisen alusta tutkimuslääkkeelle jopa 24 tuntiin
Huippukivunlievitys
Aikaikkuna: Altistumisen alkamisesta tutkimuslääkkeelle aina 24 tuntiin
Altistumisen alkamisesta tutkimuslääkkeelle aina 24 tuntiin
Aika huippukivunlievitykseen
Aikaikkuna: Altistumisen alusta tutkimuslääkkeelle jopa 24 tuntiin
Altistumisen alusta tutkimuslääkkeelle jopa 24 tuntiin
Kokonaiskipulievennys (TOTPAR) (laskettuna aikapainotettuna keskiarvona) 0–6 tunnin aikana (TOTPAR-6), 0–12 tunnin aikana (TOTPAR-12), 0–18 tunnin aikana (TOTPAR-18) ja 0–24 tunnin aikana (TOTPAR-24).
Aikaikkuna: Altistumisen alusta tutkimuslääkkeelle aina 24 tuntiin
Altistumisen alusta tutkimuslääkkeelle aina 24 tuntiin
Vastausprosentit (vastausprosentiksi määritellään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vähentävät kipuintensiteettipisteitään vähintään 50 % verrattuna lähtökohtaiseen VAS-mittaukseen).
Aikaikkuna: Altistumisen alusta lääkehoidon aloittamiseen aina 24 tuntiin asti
Altistumisen alusta lääkehoidon aloittamiseen aina 24 tuntiin asti
Vastausaika
Aikaikkuna: Altistumisen alusta lääkehoidon aloittamiseen aina 24 tuntiin saakka
Altistumisen alusta lääkehoidon aloittamiseen aina 24 tuntiin saakka
Aika pelastuslääkkeen tarpeeseen.
Aikaikkuna: Altistumisen alusta tutkimuslääkkeelle enintään 24 tuntiin
Altistumisen alusta tutkimuslääkkeelle enintään 24 tuntiin
Osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät pelastuslääkitystä 6, 12, 18 ja 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Aikaikkuna: Altistumisen alusta tutkimuslääkkeelle aina 24 tuntiin
Altistumisen alusta tutkimuslääkkeelle aina 24 tuntiin
Päivittäinen kokonaisannos (mg) ensisijaisesta (oksikodoni) ja toissijaisesta (morfiini) pelastuslääkkeestä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Altistumisen alusta tutkimuslääkkeelle jopa 24 tuntiin
Altistumisen alusta tutkimuslääkkeelle jopa 24 tuntiin
Kokonaisorali morfiinimilligrammaekvivalentti (MME) -annos kaikista pelastuslääkkeistä 24 tunnin tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Altistumisen alusta lääkehoidon aloittamiseen aina 24 tuntiin saakka
Altistumisen alusta lääkehoidon aloittamiseen aina 24 tuntiin saakka
Tutkimuslääkkeen kategorinen globaali arviointi.
Aikaikkuna: Altistumisen alusta tutkimuslääkkeelle jopa 24 tuntiin
Jokainen potilas arvioi tutkimuslääkkeen kyselyllä: Miten arvioisit tutkimuslääkettä? 1 = Huono; 2 = Tyydyttävä; 3 = Hyvä; 4 = Erittäin hyvä; 5 = Erinomainen Potilaiden kokonaisarvio tutkimuslääkkeestä kootaan laskemalla kuhunkin luokkaan kuuluvien henkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus.
Altistumisen alusta tutkimuslääkkeelle jopa 24 tuntiin
Vertailun kohteena ovat hoidon aikana ja seitsemän päivää viimeisen annoksen jälkeen tehdyssä seurantapuhelussa esiintyneet hoidon aikana ilmaantuneet haittavaikutukset (TEAE).
Aikaikkuna: Altistumisen alusta tutkimuslääkkeelle viimeisen annoksen jälkeen 7 päivään asti
Altistumisen alusta tutkimuslääkkeelle viimeisen annoksen jälkeen 7 päivään asti
Tiettyjen NSAID-lääkkeiden ja asetaminofenin haittavaikutusten esiintyvyys ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta aina 7. päivään asti.
Aikaikkuna: Altistumisen alusta tutkimuslääkkeelle viimeisen annoksen antamisen jälkeiseen 7. päivään saakka
Haittavaikutuksiin kuuluvat GI-ulserointi tai verenvuoto, ruoansulatusvaivat/vatsakipu, leikkauksen jälkeinen verenvuoto, bronkospasmi, ihoreaktiot, vedenpidätys, munuaisten vajaatoiminta, tromboemboliset tapahtumat sekä kliinisen hepatiitin merkit
Altistumisen alusta tutkimuslääkkeelle viimeisen annoksen antamisen jälkeiseen 7. päivään saakka
Kuvata kahden eri Combogesic® 325 -annoksen farmakokineettinen profiili (T1/2 - Aika, joka plasmalääkepitoisuuden puolittumiseen vaaditaan)
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia ennen ensimmäistä lääkkeen tutkimusannosta aina 6 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen ja ennen toista annosta
Tämä määritetään plasmakonsentraatio-aika -dataa käyttäen ei-kompartimentaalisilla menetelmillä
Noin 15 minuuttia ennen ensimmäistä lääkkeen tutkimusannosta aina 6 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen ja ennen toista annosta
Kuvata kahden eri Combogesic® 325 -annoksen farmakokineettinen profiili (Ekstrapoloitu AUC(0-∞) - Plasman pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömyyteen)
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia ennen ensimmäistä lääkeannosta tutkimuslääkettä, kunnes 6 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen ja ennen toista annosta
Tämä määritetään plasmakonsentraatio vs. aika -datasta käyttämällä ei-kompartimentaalista menetelmää
Noin 15 minuuttia ennen ensimmäistä lääkeannosta tutkimuslääkettä, kunnes 6 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen ja ennen toista annosta
Kuvata kahden eri Combogesic® 325 -annoksen farmakokineettinen profiili (Cmax - suurin mitattu plasmapitoisuus)
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeiseen 6 tuntiin asti ja ennen toista annosta
Tämä määritetään plasmankonsentraatio-aika -dataa käyttäen ei-kompartimenttisilla menetelmillä
Noin 15 minuuttia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeiseen 6 tuntiin asti ja ennen toista annosta
Kahden eri Combogesic® 325 -annoksen farmakokinetiikan profiilin karakterisointi (Tmax - aika maksimimittaustasapitoisuuteen plasmassa)
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta aina 6 tunnin kuluttua ensimmäisen tutkimuslääkkeen annosta ja ennen toista annosta
Tämä määritetään plasmakonsentraatio-aika -dataan perustuen ei-kompartimentaalisilla menetelmillä
Noin 15 minuuttia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta aina 6 tunnin kuluttua ensimmäisen tutkimuslääkkeen annosta ja ennen toista annosta
Kuvata kahden eri Combogesic® 325 -annoksen farmakokineettinen profiili (AUC(0-t) - Plasma-konsentraation ja ajan käyrän alle jäävä pinta-ala ajalta nollasta viimeiseen mitattavaan konsentraatioon)
Aikaikkuna: Noin 15 minuuttia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta aina 6 tunnin kuluttua ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta ja ennen toista annosta
Tämä määritetään plasmakonsentraation ja ajan välisistä tiedoista käyttämällä ei-kompartimentaalisia menetelmiä
Noin 15 minuuttia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta aina 6 tunnin kuluttua ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta ja ennen toista annosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AFT Pharmaceuticals, Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AFT-MX-16p

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa