En studie av Combogesic® 325 hos tonåriga patienter med måttlig till svår postoperativ smärta förenad med ortopedisk kirurgi

Inklusionskriterier:

• Ge skriftligt informerat samtycke eller samtycke ska ges från föräldrar/rättsliga vårdnadshavare och samtycke från deltagare (där lämpligt).
• Vara män och kvinnor som är minst 12 år och under 18 år både på samtyckesdagen och under hela 24-timmars studieperioden.
• Genomgå planerad ortopedisk kirurgi som kräver minst 24 timmars vårdtid som inlagd patient på sjukhus.
• Ha en klinisk indikation på akut måttlig eller svår smärta (minst ≥ 50 mm på VAS-skalan*) inom 6 timmar efter avslutad kirurgi förknippad med ortopedisk kirurgi.
• Använda en 100 mm VAS-skala med 0 = ingen smärta och 100 = värsta tänkbara smärta, patienter ska ha en vilande VAS-smärtintensitets-poäng på ≥ 50 mm för inklusion. För denna studie definieras måttlig smärta som ≥ 40 mm till ≤ 69 mm och svår smärta definieras som en vilande VAS på ≥ 70 mm till ≤ 100 mm.
• Ha negativa HIV- och hepatit B & C-testresultat.

Exklusionskriterier:

• Har tagit något NSAID eller acetaminophen-innehållande läkemedel inom 5 halveringstider före den initiala dosen av studieläkemedlet.
• Överkänslighet mot opioider, NSAID eller acetaminophen eller en historia av allvarlig/betydande läkemedelsreaktion mot NSAID eller acetaminophen.
• Gravida eller ammande kvinnor. Känd graviditet eller möjlig graviditet.
• Sexuellt aktiva kvinnor i barnafödande ålder som inte använder adekvat preventivmedel* och sexuellt aktiva män som inte använder adekvat preventivmedel**
• Kvinnor i barnafödande ålder som inte är villiga att ta adekvata preventiva åtgärder, dvs. hormonellt preventivmedel, intrauterin spiral, dubbel barriärmetod eller avhållsamhet (om deltagaren blir sexuellt aktiv måste hon gå med på att använda en dubbel barriärmetod för preventivmedel). En kvinna i barnafödande ålder definieras som varje kvinna som är mindre än 2 år postmenopaus eller inte har genomgått partiell eller total hysterektomi eller kirurgisk sterilisering, t.ex. bilateral tubligering, bilateral ooforektomi.
• Kvinnor i barnafödande ålder som inte är villiga att genomgå ett urin graviditetstest.
• Lider av en neurologisk störning relaterad till smärtuppfattning eller något akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, gör deltagaren olämplig ur ett effektivitets- eller säkerhetsperspektiv.
• Enligt utredarens åsikt, oförmögen att förstå den visuella analoga smärtpoängen eller följa protokollkraven.
• För närvarande eller under de senaste 30 dagarna har deltagit i en klinisk prövning som involverar ett annat studieläkemedel.
• Har donerat blod eller blodprodukter inom 30 dagar före studieläkemedelsadministration.
• Avancerad njurfunktionsnedsättning (serumkreatinin >132 µmol/L) eller risk för njursvikt på grund av volymdepletion.
• Svår känd hematopoetisk, renal eller hepatisk sjukdom, eller immunosupprimerad, inklusive någon kliniskt signifikant fynd från laboratorietestresultaten (biokemi och hematologi vid screening), som enligt utredarens åsikt innebär att det inte skulle vara i deltagarnas bästa intresse att delta i denna studie.
• Historia av magsår eller andra GI-störningar som enligt utredarens åsikt gör deltagaren olämplig (t.ex. frekvent behandling av gastroesofageal refluxsjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, etc).
• Historia av svår astma enligt utredarens åsikt.
• Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk.

• Lider av någon annan sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, innebär att det inte skulle vara i deltagarens bästa intresse att delta i denna studie.

  • Preventivmetoder som anses adekvata har felfrekvenser på < 1%, inklusive: etablerad användning av orala preventivmedel i kombination med en barriärmetod för preventivmedel; injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder; placering av intrauterin spiral (IUD) eller intrauterint system (IUS); sexuell avhållsamhet; hysterektomi; postmenopaus; steriliserad; vasektomi. Lämpligt preventivmedel bör användas under hela studieperioden, från screening till uppföljning. Kvinnor i barnafödande ålder inkluderar alla kvinnor som har börjat puberteten och haft sin första mens tills de når menopaus.