Un estudio de Combogesic® 325 en pacientes adolescentes con dolor postoperatorio moderado a severo asociado con cirugía ortopédica

Criterios de inclusión:

• Proporcionar consentimiento informado por escrito o que el consentimiento sea proporcionado por los padres/tutores legales y el asentimiento de los participantes (cuando corresponda).
• Ser hombres y mujeres con al menos 12 años de edad y menos de 18 años tanto el día del consentimiento como durante todo el período de estudio de 24 horas.
• Estar sometiéndose a cirugía ortopédica planificada que requiera al menos 24 horas de estancia hospitalaria como paciente interno.
• Tener una indicación clínica de dolor agudo moderado o severo (al menos ≥ 50 mm en la escala EVA*) dentro de las 6 horas posteriores a la finalización de la cirugía asociada con la cirugía ortopédica.
• Utilizando una escala EVA de 100 mm con 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor imaginable, los pacientes deben tener una puntuación de intensidad de dolor en EVA en reposo de ≥ 50 mm para la inclusión. Para este estudio, el dolor moderado se define como ≥ 40 mm a ≤ 69 mm y el dolor severo se define como una EVA en reposo de ≥ 70 mm a ≤ 100 mm.
• Tener resultados negativos en las pruebas de VIH y hepatitis B y C.

Criterios de exclusión:

• Haber tomado cualquier medicamento que contenga AINE o acetaminofén dentro de las 5 vidas medias antes de la dosis inicial del medicamento del estudio.
• Hipersensibilidad a opioides, AINE o acetaminofén o antecedentes de reacción medicamentosa grave/seria a AINE o acetaminofén.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia conocidas como embarazadas o posiblemente embarazadas.
• Mujeres sexualmente activas con potencial de embarazo que no utilizan anticoncepción adecuada* y hombres sexualmente activos que no utilizan anticoncepción adecuada**
• Mujeres con potencial de embarazo que no estén dispuestas a tomar precauciones anticonceptivas adecuadas, es decir, un anticonceptivo hormonal, un dispositivo intrauterino, método de doble barrera o abstinencia (si la participante se vuelve sexualmente activa, debe aceptar utilizar un método anticonceptivo de doble barrera). Una mujer con potencial de embarazo se define como cualquier mujer que tenga menos de 2 años post-menopáusica o no se haya sometido a una histerectomía parcial o total o esterilización quirúrgica, p.ej. ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral.
• Mujeres con potencial de embarazo que no estén dispuestas a someterse a una prueba de embarazo en orina.
• Sufrir de un trastorno neurológico relacionado con la percepción del dolor o cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del Investigador, haga que el participante no sea adecuado desde una perspectiva de eficacia o seguridad.
• En opinión del Investigador, incapaz de comprender la puntuación de dolor en la escala analógica visual o cumplir con los requisitos del protocolo.
• Actualmente o en los últimos 30 días, ha estado en un ensayo clínico que involucra otro medicamento de estudio.
• Haber donado sangre o productos sanguíneos dentro de los 30 días previos a la administración del medicamento del estudio.
• Deterioro renal avanzado (creatinina sérica >132 µmol/L) o riesgo de insuficiencia renal debido a depleción de volumen.
• Enfermedad hematopoyética, renal o hepática grave conocida, o inmunodeprimido, incluido cualquier hallazgo clínicamente significativo de los resultados de las pruebas de laboratorio (bioquímica y hematología en el cribado), que, en opinión del Investigador, signifique que no sería en el mejor interés de los participantes participar en este estudio.
• Antecedentes de ulceración gástrica u otros trastornos gastrointestinales que, en opinión del Investigador, hagan que el participante no sea adecuado (p.ej. tratamiento frecuente de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.).
• Antecedentes de asma grave en opinión del investigador.
• Tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol.

• Sufrir de cualquier otra enfermedad o condición que, en opinión del Investigador, signifique que no sería en el mejor interés del participante participar en este estudio.

  • Los métodos anticonceptivos que se consideran adecuados tienen tasas de fallo de < 1%, incluyendo: uso establecido de anticonceptivos orales en conjunción con un método anticonceptivo de barrera; métodos anticonceptivos hormonales inyectados o implantados; colocación de dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU); abstinencia sexual; histerectomía; post-menopáusica; esterilizada; vasectomía. Debe utilizarse anticoncepción adecuada durante todo el período de estudio, desde el cribado hasta el seguimiento. Las mujeres en edad fértil incluyen a todas las mujeres que han comenzado la pubertad y han tenido su primer período menstrual hasta que alcanzan la menopausia.