Badanie preparatu Combogesic® 325 u pacjentów w wieku adolescencyjnym z umiarkowanym do ciężkiego bólem pooperacyjnym związanym z chirurgią ortopedyczną

Kryteria włączenia:

• Wyrażenie pisemnej świadomej zgody lub wyrażenie zgody przez rodziców/opiekunów prawnych oraz zgody uczestników (w odpowiednich przypadkach).
• Być mężczyznami i kobietami w wieku co najmniej 12 lat i poniżej 18 lat zarówno w dniu wyrażenia zgody, jak i przez cały 24-godzinny okres badania.
• Przechodzenie planowanej operacji ortopedycznej, która wymaga co najmniej 24-godzinnego pobytu w szpitalu.
• Mieć kliniczne wskazanie ostrego umiarkowanego lub silnego bólu (co najmniej ≥ 50 mm w skali VAS*) w ciągu 6 godzin po zakończeniu operacji związanej z zabiegiem ortopedycznym.
• korzystając ze 100-mm skali VAS, gdzie 0 = brak bólu, a 100 = najgorszy możliwy ból, pacjenci powinni mieć wynik intensywności bólu w spoczynku VAS ≥ 50 mm, aby zostać włączeni. W tym badaniu umiarkowany ból definiuje się jako ≥ 40 mm do ≤ 69 mm, a silny ból definiuje się jako VAS w spoczynku ≥ 70 mm do ≤ 100 mm.
• Mieć negatywne wyniki testów na HIV oraz wirusowe zapalenie wątroby typu B i C.

Kryteria wykluczenia:

• Przyjęcie jakichkolwiek leków zawierających NLPZ lub paracetamol w ciągu 5 okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego.
• Nadwrażliwość na opioidy, NLPZ lub paracetamol lub historia ciężkiej/poważnej reakcji na NLPZ lub paracetamol.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, u których wiadomo lub istnieje podejrzenie ciąży.
• Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące odpowiedniej antykoncepcji* oraz aktywni seksualnie mężczyźni nie stosujący odpowiedniej antykoncepcji**
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są skłonne stosować odpowiednich środków ostrożności antykoncepcyjnych, tj. hormonalnej antykoncepcji, wkładki wewnątrzmacicznej, metody podwójnej bariery lub abstynencji (jeśli uczestniczka stanie się aktywna seksualnie, musi zgodzić się na stosowanie metody podwójnej bariery antykoncepcyjnej). Kobietę w wieku rozrodczym definiuje się jako każdą kobietę, która jest mniej niż 2 lata po menopauzie lub nie przeszła częściowej lub całkowitej histerektomii lub sterylizacji chirurgicznej, np. dwustronnej podwiązania jajowodów, dwustronnej owariektomii.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są skłonne poddać się testowi ciążowemu z moczu.
• Cierpienie na zaburzenie neurologiczne związane z percepcją bólu lub jakikolwiek ostry lub przewlekły stan, który zdaniem Badacza czyni uczestnika nieodpowiednim z punktu widzenia skuteczności lub bezpieczeństwa.
• Zdaniem Badacza, niezdolność do zrozumienia wizualnej analogowej skali bólu lub przestrzegania wymagań protokołu.
• Obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni uczestnictwo w badaniu klinicznym obejmującym inny lek badawczy.
• Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed podaniem leku badawczego.
• Zaawansowane zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >132 µmol/L) lub ryzyko niewydolności nerek z powodu odwodnienia.
• Cieżka znana choroba hemopoetyczna, nerek lub wątroby lub immunosupresja, w tym jakiekolwiek klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych (biochemia i hematologia podczas kwalifikacji), które zdaniem Badacza oznaczają, że uczestnictwo w tym badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika.
• Historia owrzodzenia żołądka lub innych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które zdaniem Badacza czynią uczestnika nieodpowiednim (np. czeste leczenie choroby refluksowej przełyku, chorób zapalnych jelit itp.).
• Historia ciężkiej astmy zdaniem badacza.
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.

• Cierpienie na jakąkolwiek inną chorobę lub stan, który zdaniem Badacza oznacza, że uczestnictwo w tym badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika.

  • Metody antykoncepcji uznane za odpowiednie mają wskaźnik niepowodzenia < 1%, w tym: ustalone stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych w połączeniu z barierową metodą antykoncepcji; wstrzykiwane lub implantowane hormonalne metody antykoncepcji; założenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS); abstynencja seksualna; histerektomia; okres pomenopauzalny; sterylizacja; wazektomia. Odpowiednią antykoncepcję należy stosować przez cały okres badania, od kwalifikacji do wizyty kontrolnej. Kobiety w wieku rozrodczym obejmują wszystkie kobiety, które rozpoczęły dojrzewanie i miały pierwszą miesiączkę, aż do menopauzy.