Um Estudo do Combogesic® 325 em Pacientes Adolescentes com Dor Pós-Operatória Moderada a Grave Associada a Cirurgia Ortopédica

Critérios de Inclusão:

• Fornecer consentimento informado por escrito ou consentimento fornecido pelos pais/responsáveis legais e assentimento dos participantes (quando apropriado).
• Ser do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 12 anos e inferior a 18 anos, tanto no dia do consentimento como durante todo o período de estudo de 24 horas.
• Estar a ser submetido a cirurgia ortopédica planeada que requeira pelo menos 24 horas de internamento hospitalar.
• Ter indicação clínica de dor aguda moderada ou severa (pelo menos ≥ 50 mm na escala EVA*) dentro de 6 horas após o término da cirurgia associada à cirurgia ortopédica.
• utilizando uma escala EVA de 100mm com 0 = sem dor e 100 = pior dor imaginável, os doentes devem ter uma pontuação de intensidade de dor EVA em repouso de ≥ 50 mm para inclusão. Para este estudo, dor moderada é definida como ≥ 40 mm a ≤ 69 mm e dor severa é definida como uma EVA em repouso de ≥ 70 mm a ≤ 100 mm.
• Ter resultados negativos nos testes de VIH e hepatite B e C.

Critérios de Exclusão:

• Ter tomado qualquer medicamento contendo AINEs ou acetaminofeno dentro de 5 meias-vidas antes da dose inicial do medicamento em estudo.
• Hipersensibilidade a opióides, AINEs ou acetaminofeno ou historial de reação medicamentosa grave/séria a AINEs ou acetaminofeno.
• Mulheres grávidas ou a amamentar. Conhecidamente grávidas ou possivelmente grávidas.
• Mulheres sexualmente ativas com potencial de procriação que não utilizem contraceção adequada* e homens sexualmente ativos que não utilizem contraceção adequada**
• Mulheres com potencial de procriação que não estejam dispostas a tomar precauções contracetivas adequadas, ou seja, contracetivo hormonal, dispositivo intrauterino, método de barreira dupla ou abstinência (se a participante se tornar sexualmente ativa, deve concordar em usar um método contracetivo de barreira dupla). Uma mulher com potencial de procriação é definida como qualquer mulher que esteja a menos de 2 anos da pós-menopausa ou que não tenha sido submetida a histerectomia parcial ou total ou esterilização cirúrgica, por exemplo, ligadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral.
• Mulheres com potencial de procriação que não estejam dispostas a realizar um teste de gravidez na urina.
• Sofrer de uma perturbação neurológica relacionada com a perceção da dor ou qualquer condição aguda ou crónica que, na opinião do Investigador, torne o participante inadequado do ponto de vista da eficácia ou segurança.
• Na opinião do Investigador, incapaz de compreender a escala visual analógica de dor ou cumprir com os requisitos do protocolo.
• Atualmente ou nos últimos 30 dias, ter participado num ensaio clínico envolvendo outro medicamento em estudo.
• Ter doado sangue ou produtos sanguíneos nos 30 dias anteriores à administração do medicamento em estudo
• Insuficiência renal avançada (creatinina sérica >132 µmol/L) ou risco de insuficiência renal devido a depleção de volume.
• Doença hematopoiética, renal ou hepática severa conhecida, ou imunossuprimido, incluindo qualquer achado clinicamente significativo dos resultados dos testes laboratoriais (bioquímica e hematologia no rastreio), que, na opinião do Investigador, signifique que não seria do melhor interesse dos participantes participar neste estudo.
• Historial de ulceração gástrica ou outras perturbações gastrointestinais que, na opinião do Investigador, tornem o participante inadequado (por exemplo, tratamento frequente de doença de refluxo gastroesofágico, doença inflamatória intestinal, etc).
• Historial de asma severa na opinião do investigador.
• Ter historial de abuso de drogas ou álcool

• Sofrer de qualquer outra doença ou condição que, na opinião do Investigador, signifique que não seria do melhor interesse do participante participar neste estudo.

  • Métodos contracetivos considerados adequados têm taxas de falha de < 1%, incluindo: uso estabelecido de contracetivos orais em conjunto com um método de barreira de contraceção; métodos contracetivos hormonais injetados ou implantados; colocação de dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU); abstinência sexual; histerectomia; pós-menopausa; esterilizado; vasectomia. A contraceção adequada deve ser utilizada durante todo o período do estudo, desde o rastreio até ao seguimento. Mulheres em idade fértil incluem todas as mulheres que iniciaram a puberdade e tiveram a sua primeira menstruação até atingirem a menopausa.