Studie přípravku Combogesic® 325 u dospívajících pacientů se středně těžkou až těžkou pooperační bolestí spojenou s ortopedickým výkonem

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas musí být poskytnut rodiči/zákonnými zástupci a souhlas účastníků (pokud je to vhodné).
• Být muži a ženy ve věku alespoň 12 let a méně než 18 let v den souhlasu a po celou dobu 24hodinového studijního období.
• Podstupovat plánovanou ortopedickou operaci, která vyžaduje alespoň 24hodinový pobyt v nemocnici.
• Mít klinickou indikaci akutní středně těžké nebo těžké bolesti (alespoň ≥ 50 mm na VAS stupnici*) do 6 hodin po dokončení operace spojené s ortopedickou operací.
• při použití 100mm VAS stupnice s 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest, pacienti by měli mít klidovou intenzitu bolesti na VAS ≥ 50 mm pro zařazení. Pro tuto studii je středně těžká bolest definována jako ≥ 40 mm až ≤ 69 mm a těžká bolest je definována jako klidová VAS ≥ 70 mm až ≤ 100 mm.
• Mít negativní výsledky testů na HIV a hepatitidu B & C.

Kritéria vyloučení:

• Užil/a jakékoli léčivé přípravky obsahující NSAID nebo acetaminofen během 5 poločasů před počáteční dávkou studijního léku.
• Přecitlivělost na opioidy, NSAID nebo acetaminofen nebo anamnéza závažné/ závažné lékové reakce na NSAID nebo acetaminofen.
• Těhotné nebo kojící ženy, u kterých je známo nebo je možné těhotenství.
• Sexuálně aktivní ženy v reprodukčním věku nepoužívající adekvátní antikoncepci* a sexuálně aktivní muži nepoužívající adekvátní antikoncepci**
• Ženy v reprodukčním věku, které nejsou ochotny přijmout adekvátní antikoncepční opatření, tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, dvoubariérovou metodu nebo abstinenci (pokud se účastnice stane sexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím dvoubariérové metody antikoncepce). Žena v reprodukčním věku je definována jako jakákoli žena, která je méně než 2 roky po menopauze nebo neprodělala částečnou nebo úplnou hysterektomii nebo chirurgickou sterilizaci, např. oboustrannou tubární ligaci, oboustrannou ooforektomii.
• Ženy v reprodukčním věku, které nejsou ochotny podstoupit test moči na těhotenství.
• Trpí neurologickou poruchou související s vnímáním bolesti nebo jakýmkoli akutním nebo chronickým stavem, který podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným z hlediska účinnosti nebo bezpečnosti.
• Podle názoru vyšetřovatele není schopen porozumět vizuální analogové stupnici bolesti nebo dodržovat požadavky protokolu.
• V současné době nebo v posledních 30 dnech byl/a v klinické studii zahrnující jiný studijní lék.
• Daroval/a krev nebo krevní produkty do 30 dnů před podáním studijního léku
• Pokročilé renální postižení (sérový kreatinin >132 µmol/L) nebo riziko selhání ledvin v důsledku ztráty objemu.
• Těžké známé hematopoetické, renální nebo jaterní onemocnění nebo imunosuprimovaný stav, včetně jakéhokoli klinicky významného nálezu z výsledků laboratorních testů (biochemie a hematologie při screeningu), které podle názoru vyšetřovatele znamenají, že by nebylo v nejlepším zájmu účastníka se této studie zúčastnit.
• Anamnéza žaludeční ulcerace nebo jiných GI poruch, které podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným (např. častá léčba gastroezofageální refluxní choroby, zánětlivé onemocnění střev atd.).
• Anamnéza těžkého astmatu podle názoru vyšetřovatele.
• Má anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu

• Trpí jakýmkoli jiným onemocněním nebo stavem, který podle názoru vyšetřovatele znamená, že by nebylo v nejlepším zájmu účastníka se této studie zúčastnit.

  • Metody antikoncepce, které jsou považovány za adekvátní, mají míru selhání < 1 %, včetně: zavedeného užívání perorálních kontraceptiv v kombinaci s bariérovou metodou antikoncepce; injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce; zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS); sexuální abstinence; hysterektomie; postmenopauza; sterilizace; vasektomie. Vhodná antikoncepce by měla být používána po celou dobu studie, od screeningu po následné vyšetření. Ženy v reprodukčním věku zahrnují všechny ženy, které začaly pubertu a měly první menstruaci, dokud nedosáhnou menopauzy.