Uno studio su Combogesic® 325 in pazienti adolescenti con dolore postoperatorio da moderato a severo associato a chirurgia ortopedica

Criteri di inclusione:

• Fornire il consenso informato scritto o che il consenso sia fornito dai genitori/tutori legali e l'assenso dai partecipanti (ove appropriato).
• Essere maschi e femmine di età pari o superiore a 12 anni e inferiore a 18 anni sia il giorno del consenso che durante tutto il periodo di studio di 24 ore.
• Essere sottoposti a chirurgia ortopedica programmata che richiede almeno 24 ore di degenza ospedaliera.
• Avere un'indicazione clinica di dolore acuto moderato o severo (almeno ≥ 50 mm sulla scala VAS*) entro 6 ore dal termine dell'intervento chirurgico associato alla chirurgia ortopedica.
• utilizzando una scala VAS di 100 mm con 0 = nessun dolore e 100 = dolore peggiore immaginabile, i pazienti dovrebbero avere un punteggio di intensità del dolore VAS a riposo di ≥ 50 mm per l'inclusione. Per questo studio, il dolore moderato è definito come ≥ 40 mm a ≤ 69 mm e il dolore severo è definito come VAS a riposo di ≥ 70 mm a ≤ 100 mm.
• Avere risultati negativi ai test per HIV ed epatite B e C.

Criteri di esclusione:

• Ha assunto qualsiasi farmaco contenente FANS o acetaminofene entro 5 emivite prima della dose iniziale del farmaco in studio.
• Ipersensibilità agli oppioidi, FANS o acetaminofene o una storia di reazione farmacologica grave/seria a FANS o acetaminofene.
• Donne in gravidanza o in allattamento note per essere gravide o possibilmente gravide.
• Donne sessualmente attive in età fertile che non utilizzano un'adeguata contraccezione* e uomini sessualmente attivi che non utilizzano un'adeguata contraccezione**
• Donne in età fertile che non sono disposte a prendere adeguate precauzioni contraccettive, cioè un contraccettivo ormonale, un dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera o astinenza (se la partecipante diventa sessualmente attiva, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera). Una donna in età fertile è definita come qualsiasi donna che è in post-menopausa da meno di 2 anni o che non ha subito un'isterectomia parziale o totale o sterilizzazione chirurgica, ad es. legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale.
• Donne in età fertile che non sono disposte a sottoporsi a un test di gravidanza delle urine.
• Soffrire di un disturbo neurologico relativo alla percezione del dolore o di qualsiasi condizione acuta o cronica che, a giudizio dello Sperimentatore, renda il partecipante non idoneo da un punto di vista di efficacia o sicurezza.
• A giudizio dello Sperimentatore, incapace di comprendere il punteggio del dolore su scala analogica visiva o di rispettare i requisiti del protocollo.
• Attualmente o negli ultimi 30 giorni, è stato in uno studio clinico che coinvolge un altro farmaco in studio.
• Ha donato sangue o emoderivati entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
• Insufficienza renale avanzata (creatinina sierica >132 µmol/L) o rischio di insufficienza renale dovuto a deplezione di volume.
• Malattia ematopoietica, renale o epatica grave nota, o immunodepressi, incluso qualsiasi reperto clinicamente significativo dai risultati dei test di laboratorio (biochimica ed ematologia allo screening), che, a giudizio dello Sperimentatore, significa che non sarebbe nel migliore interesse dei partecipanti prendere parte a questo studio.
• Storia di ulcerazione gastrica o altri disturbi gastrointestinali che, a giudizio dello Sperimentatore, rendano il partecipante non idoneo (ad es. trattamento frequente per malattia da reflusso gastroesofageo, malattia infiammatoria intestinale, ecc.).
• Storia di asma grave a giudizio dello sperimentatore.
• Ha una storia di abuso di droghe o alcol

• Soffre di qualsiasi altra malattia o condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, significa che non sarebbe nel migliore interesse del partecipante prendere parte a questo studio.

  • I metodi contraccettivi considerati adeguati hanno tassi di fallimento di < 1%, inclusi: uso consolidato di contraccettivi orali in combinazione con un metodo contraccettivo a barriera; metodi contraccettivi ormonali iniettati o impiantati; posizionamento di dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS); astinenza sessuale; isterectomia; post-menopausa; sterilizzazione; vasectomia. Una contraccezione adeguata dovrebbe essere utilizzata per l'intero periodo di studio, dallo screening al follow-up. Le donne in età fertile includono tutte le donne che hanno iniziato la pubertà e hanno avuto il primo ciclo mestruale fino a quando non raggiungono la menopausa.