根治的膀胱摘除術後の在宅静脈内輸液
根治的膀胱摘除術後における在宅静脈内輸液：無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
筋層浸潤性膀胱癌患者に対する標準治療は、根治的膀胱全摘除術（RC）、両側骨盤リンパ節郭清、および尿路変向術を受けることですが、この手術は90日以内の合併症発生率が60％を超えることが多い、かなりの周術期罹病率と関連しています。 ERASプロトコルは、RCにおける周術期アウトカムを改善するために広く採用されています。 これらの多様な治療経路は、入院期間を短縮し、腸管機能の回復を促進し、全体的な合併症発生率を低下させますが、再入院率を一貫して減少させていません。 再入院の最も一般的な原因には、脱水症、尿路感染症、およびイレウスが含まれ、脱水症は特に修正可能なリスク因子です。
ジョンズ・ホプキンス病院（JHH）で採用されているERAS経路は、術後期間中の水分補給を促進するために静脈内輸液（IVF）プログラムを活用しています。 これは、多くの病院再入院の原因が脱水症である可能性を示すかなりの臨床経験と、ERASプロトコルに在宅IVFプログラムを追加することで90日再入院率が大幅に減少したことを発見した前向き研究の両方に基づいています。 しかし、ERASプロトコルへの在宅IVFプログラムの追加に関する高品質なエビデンスは依然として不足しており、この追加は、特に留置静脈カテーテルの必要性に関連するリスクがないわけではありません。 さらに、RCのためのERASプロトコルは、当初、開腹手術アプローチの文脈で開発および検証されましたが、これはより高い術中出血量と体液シフトと関連しています。 しかし、ロボット支援RCの採用により、開腹RCと比較して推定出血量が大幅に減少し、輸血必要性が低下しました。 これらの外科技術の改善は、積極的な周術期輸液補充の必要性を減少させる可能性があります。 まとめると、このエビデンスは、RC ERASプロトコルにおける在宅IVFプログラムを評価するための無作為化試験エビデンスの必要性を強調しています。
この研究は、膀胱癌に対するRCを受ける患者を対象とした単盲検前向き無作為化比較試験となります。 患者は1：1の割合で、在宅IVFを受ける群または水分補給に関する標準的な周術期教育を受ける群のいずれかに無作為割り付けされます。 この無作為化は、患者が受ける尿路変向術（回腸導管または新膀胱のいずれか）および患者の性別に基づいて層別化されます。 患者は、研究チームの医師によって術前に同意を得られます。 外科医および手術チームは、手術前および手術中に群割り付けについて盲検化されます。
在宅IVF群に割り付けられた患者は、研究担当者の現在のERAS経路を受けることになり、これには4週間在宅で使用可能な血管アクセスの確立が含まれます。 多くの患者は、術前補助化学療法のために参加者が受け取るポートを介した既存の血管アクセスを持っています。 患者に既存のアクセスがない場合、JHH血管アクセスチーム（VAT）が術後入院中に関与し、4週間持続に適した末梢血管アクセスの一種であり中心静脈カテーテルよりも侵襲性の低い中期カテーテルを挿入します。 患者が血管アクセスを得た後、在宅ケアコーディネーターとソーシャルワーカーが関与し、創傷ケア、人工肛門指導、および在宅IVFのための在宅看護を手配します。 在宅では、患者は自宅の看護師とともに、4週間にわたって週3回、乳酸リンゲル液または生理食塩水の1Lボーラスを受けます。
在宅IVFを受けない群に割り付けられた患者は、在宅静脈内輸液プログラムを除く、研究担当者の現在のERASプロトコルのすべてを受け取ります。 既存の血管アクセスがない患者は、術後に中期カテーテルを受け取りませんが、参加者は依然として、創傷ケア、人工肛門指導、および周術期輸液管理に関する教育を提供する技能看護のための在宅ケアを受けます。
他の標準的な術前、周術期、または術後の泌尿器科手術手順は影響を受けません。 日常的ケアには、手術に進む前の初期診察、身体検査、およびインフォームドコンセントが含まれます。 研究参加のためのインフォームドコンセントは、手術当日に術前エリアで取得されることもあります。 適格性は同意時に確認されます。 術後、患者には、手術後約7〜14日後に、さらなる人工肛門指導と創傷チェックのためにジョンズ・ホプキンスクリニックに戻るか、地元での経過観察を選択するオプションが与えられます。 手術検体の病理学に関する議論と潜在的な補助療法の開始は影響を受けません。 すべての患者は、術後30日および90日に電話連絡を受け、標準化されたテンプレートを使用して合併症、救急部門受診、および病院再入院について評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tyler S Garman, MD
- 電話番号：410-955-6100
- メール：tgarman1@jhu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Max R Kates, MD
- 電話番号：410-614-0009
- メール：Mkates@jhmi.edu
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Hospital
-
コンタクト：
- Tyler S Garman, MD
- 電話番号：813-955-6100
- メール：tgarman1@jh.edu
-
コンタクト：
- Max R Kates, MD
- 電話番号：4105028130
- メール：Mkates@jhmi.edu
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- まだ募集していません
- Johns Hopkins Hospital
-
コンタクト：
- Max R Kates, MD
- 電話番号：410-614-0009
- メール：Mkates@jhmi.edu
-
コンタクト：
- Tyler Garman, MD
- 電話番号：410-955-6100
- メール：tgarman1@jhu.edu
-
主任研究者：
- Max R Kates, MD
-
副調査官：
- Sunil H Patel, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳以上の成人患者
- 病理学的に確認された尿路上皮癌（筋層浸潤性、非筋層浸潤性、および亜型組織を含む）
- 泌尿器科腫瘍専門医によるカウンセリング後、根治的膀胱全摘除術および両側骨盤リンパ節郭清術を受けることを選択した患者
除外基準：
- 良性疾患（例：慢性膀胱痛、瘻孔、重度の下部尿路症状）による根治的膀胱全摘除術を受ける患者
- 非膀胱原発性悪性腫瘍（例：直腸癌、結腸癌、子宮癌）による根治的膀胱全摘除術を受ける患者
- 骨盤内臓器全摘術が必要な広範な局所進行性疾患を有する患者
- 在宅IVF療法の禁忌がある患者（例：既存の心機能、腎機能、肝機能障害）
- 30日および90日後の追跡電話調査に参加する意思または能力がない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：自宅体外受精 + ERAS
自宅IVF群に割り付けられた患者は、研究担当医師の現在のERAS経路を受けることになります。これには、自宅で4週間使用可能な血管アクセスの確立が含まれます。
多くの患者は、術前補助化学療法のために参加者が受け取るポートを介して既存の血管アクセスを持っています。
患者に既存のアクセスがない場合、JHH血管アクセスチーム（VAT）が術後入院中に関与し、4週間の期間に適した末梢血管アクセスの一種であり、中心静脈カテーテルよりも侵襲性の低いミッドラインカテーテルを留置します。
患者が血管アクセスを確立したら、在宅ケアコーディネーターとソーシャルワーカーが関与し、創傷ケア、ストーマ指導、および自宅IVFのための在宅看護を調整します。
自宅では、患者は参加者の訪問看護師のもと、週3回、4週間にわたり乳酸リンゲル液または生理食塩水の1Lボーラスを受けます。
|
自宅では、患者は在宅看護師による週3回、4週間にわたって、乳酸リンガー液または生理食塩水の1Lボーラス投与を受けます。
ホームIVFを受けないと割り当てられた患者は、在宅静脈輸液プログラムを除き、研究者の現在のERASプロトコルに含まれる全ての処置を受けます。
既存の血管アクセスがない患者は、術後にミッドラインカテーテルを受け取りませんが、参加者は引き続き在宅ケアを受け、熟練看護師による創傷ケア、ストーマ指導、周術期輸液管理に関する教育を提供されます。
|
|
介入なし：ERAS単独
自宅体外受精を受けないように割り当てられた患者は、自宅での静脈内輸液プログラムを除き、研究者の現在のERASプロトコルに含まれるすべての処置を受けます。
既存の血管アクセスがない患者は、術後にミッドラインカテーテルを受けませんが、参加者は依然として熟練看護師による在宅ケアを受け、創傷ケア、ストーマ指導、および周術期輸液管理に関する教育を提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
90日以内の再入院参加者の割合
時間枠：手術日から術後90日まで
|
主要評価項目は、観察目的の入院を含む、予定外の90日以内の再入院とする
|
手術日から術後90日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30日以内の再入院をした参加者の割合
時間枠：手術日から術後30日まで
|
手術後退院から30日以内の予定外の再入院患者の割合
|
手術日から術後30日まで
|
|
90日以内の救急部門受診参加者の割合
時間枠：手術日から術後90日まで
|
手術後90日以内の救急部門への受診患者の割合
|
手術日から術後90日まで
|
|
全原因合併症を有する参加者の割合
時間枠：手術から術後90日まで
|
全ての原因による合併症には、出血、感染症、急性腎障害（AKI）、発育不全などの手術関連の合併症、および中心静脈アクセスまたはポートアクセスに関連する感染症や血栓症などの合併症が含まれます。
|
手術から術後90日まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Max Kates, MD、Johns Hopkins School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00516342
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。