Heimintravenöse Flüssigkeitsinfusion nach radikaler Zystektomie

Der Behandlungsstandard für Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs ist die Durchführung einer radikalen Zystektomie (RC), einer beidseitigen Beckenlymphknotendissektion und einer Harnableitung. Diese Operation ist jedoch mit erheblicher perioperativer Morbidität verbunden, wobei die 90-Tage-Komplikationsraten häufig über 60 % liegen. ERAS-Protokolle wurden weitgehend übernommen, um die perioperativen Ergebnisse bei RC zu verbessern. Diese multimodalen Behandlungspfade verkürzen die Aufenthaltsdauer, beschleunigen die Darmfunktionserholung und senken die allgemeinen Komplikationsraten, haben aber die Wiederaufnahmeraten nicht konsequent reduziert. Die häufigsten Ursachen für Wiederaufnahmen sind Dehydratation, Harnwegsinfektionen und Ileus, wobei Dehydratation ein besonders modifizierbarer Risikofaktor ist.

Der am Johns Hopkins Hospital (JHH) eingesetzte ERAS-Pfad nutzt IVF-Infusionsprogramme, um die Hydratation in der postoperativen Phase zu fördern. Dies basiert sowohl auf umfangreichen klinischen Erfahrungen, die darauf hindeuten, dass die Ursache vieler Krankenhauswiederaufnahmen Dehydratation sein könnte, als auch auf einer prospektiven Studie, die einen erheblichen Rückgang der 90-Tage-Wiederaufnahmeraten durch die Ergänzung des ERAS-Protokolls um ein häusliches IVF-Programm feststellte. Dennoch gibt es immer noch einen Mangel an hochwertigen Belegen für die Ergänzung von ERAS-Protokollen um ein häusliches IVF-Programm, und diese Ergänzung ist nicht ohne Risiken, insbesondere im Zusammenhang mit der Notwendigkeit von liegenden Venenkathetern. Darüber hinaus wurden ERAS-Protokolle für RC ursprünglich im Kontext offener chirurgischer Ansätze entwickelt und validiert, die mit höherem intraoperativem Blutverlust und Flüssigkeitsverschiebungen verbunden sind. Die Einführung der roboterassistierten RC hat jedoch zu einem signifikant geringeren geschätzten Blutverlust und reduziertem Transfusionsbedarf im Vergleich zur offenen RC geführt. Diese Verbesserungen der chirurgischen Technik könnten den Bedarf an aggressivem perioperativem Flüssigkeitsersatz verringern. Zusammengenommen unterstreichen diese Erkenntnisse die Notwendigkeit randomisierter Studienbeweise zur Bewertung von häuslichen IVF-Programmen in RC-ERAS-Protokollen.

Die Studie wird eine einfach verbindete prospektive randomisierte kontrollierte Studie an Patienten sein, die sich einer RC wegen Blasenkrebs unterziehen. Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder häusliche IVF oder eine standardmäßige perioperative Aufklärung bezüglich Hydratation zu erhalten. Diese Randomisierung wird basierend auf der Harnableitung des Patienten, die entwemd ein Ileum-Conduit oder eine Neoblase sein wird, sowie dem Geschlecht des Patienten stratifiziert. Patienten werden präoperativ von einem Arzt des Forschungsteams aufgeklärt und geben ihre Einwilligung. Der Chirurg und das chirurgische Team werden vor und während der Operation über die Gruppenzuteilung verblindet sein.

Patienten, die der häuslichen IVF-Gruppe zugeteilt werden, durchlaufen den derzeitigen ERAS-Pfad des Untersuchungsleiters, der die Schaffung eines Gefäßzugangs beinhaltet, der 4 Wochen zu Hause genutzt werden kann. Viele Patienten haben bereits einen Gefäßzugang über einen Port, den der Teilnehmer für die neoadjuvante Chemotherapie erhält. Wenn der Patient keinen bestehenden Zugang hat, wird das JHH Vascular Access Team (VAT) während des postoperativen Krankenhausaufenthalts eingeschaltet, um einen Midline-Katheter zu legen, eine Art peripherer Gefäßzugang, der für 4 Wochen ausreicht und weniger invasiv als zentrale Katheter ist. Sobald der Patient einen Gefäßzugang hat, werden der Homecare-Koordinator und der Sozialarbeiter eingeschaltet, um häusliche Pflege für Wundversorgung, Stomalehre und häusliche IVF zu organisieren. Zu Hause erhält der Patient dreimal pro Woche über vier Wochen hinweg einen 1L-Bolus Laktatringer oder physiologische Kochsalzlösung mit seiner häuslichen Pflegekraft.

Patienten, die keine häusliche IVF erhalten sollen, erhalten alles im derzeitigen ERAS-Protokoll des Untersuchungsleiters außer dem häuslichen intravenösen Flüssigkeitsprogramm. Patienten ohne vorbestehenden Gefäßzugang erhalten postoperativ keinen Midline-Katheter, jedoch erhält der Teilnehmer weiterhin häusliche Pflege durch examiniertes Pflegepersonal, das Wundversorgung, Stomalehre und Aufklärung über das perioperative Flüssigkeitsmanagement bietet.

Keine anderen standardmäßigen prä-, peri- oder postoperativen urologischen chirurgischen Verfahren werden beeinflusst. Die routinemäßige Versorgung umfasst eine erste klinische Konsultation, körperliche Untersuchung und informierte Einwilligung vor dem chirurgischen Eingriff. Die informierte Einwilligung zur Studienteilnahme kann auch am Operationstag im präoperativen Bereich eingeholt werden. Die Berechtigung wird zum Zeitpunkt der Einwilligung bestätigt. Postoperativ wird den Patienten die Option gegeben, etwa 7-14 Tage nach der Operation zur Johns Hopkins-Klinik zurückzukehren oder eine lokale Nachsorge für weitere Stomalehre und Wundkontrolle in Anspruch zu nehmen. Diskussionen über die Pathologie des chirurgischen Präparats und den Beginn einer möglichen adjuvanten Therapie werden nicht beeinträchtigt. Alle Patienten erhalten 30 und 90 Tage postoperativ Telefonanrufe, um Komplikationen, Notaufnahmebesuche und Krankenhauswiederaufnahmen anhand einer standardisierten Vorlage zu erfassen.