Домашняя внутривенная инфузионная терапия после радикальной цистэктомии

Стандартом лечения пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря является проведение радикальной цистэктомии (РЦ), двусторонней тазовой лимфаденэктомии и отведения мочи, однако эта операция связана со значительной периоперационной заболеваемостью, часто превышающей 60% уровень осложнений в течение 90 дней. Протоколы ERAS широко применяются для улучшения периоперационных исходов при РЦ. Эти мультимодальные подходы сокращают продолжительность пребывания в стационаре, ускоряют восстановление функции кишечника и снижают общий уровень осложнений, но не всегда уменьшают частоту повторных госпитализаций. Наиболее частыми причинами повторной госпитализации являются дегидратация, инфекция мочевыводящих путей и кишечная непроходимость, причем дегидратация представляет собой особенно модифицируемый фактор риска.

Протокол ERAS, используемый в больнице Джонса Хопкинса (JHH), включает программы инфузий внутривенных жидкостей для поддержания гидратации в послеоперационном периоде. Это основано как на значительном клиническом опыте, предполагающем, что причиной многих повторных госпитализаций может быть дегидратация, так и на проспективном исследовании, которое выявило существенное снижение уровня 90-дневных повторных госпитализаций при добавлении программы домашних внутривенных инфузий к протоколу ERAS. Однако все еще недостаточно высококачественных доказательств относительно добавления программы домашних внутривенных инфузий к протоколам ERAS, и такое дополнение не лишено рисков, особенно связанных с необходимостью установки венозных катетеров. Кроме того, протоколы ERAS для РЦ изначально разрабатывались и валидировались в контексте открытых хирургических подходов, которые связаны с большей интраоперационной кровопотерей и сдвигами жидкости. Однако внедрение робот-ассистированной РЦ привело к значительному снижению расчетной кровопотери и уменьшило потребность в трансфузиях по сравнению с открытой РЦ. Эти улучшения хирургической техники могут снизить необходимость в агрессивной периоперационной замене жидкости. В совокупности эти данные подчеркивают необходимость рандомизированных исследований для оценки программ домашних внутривенных инфузий в протоколах ERAS при РЦ.

Исследование будет представлять собой простое слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование у пациентов, переносящих РЦ по поводу рака мочевого пузыря. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо домашних внутривенных инфузий, либо стандартного периоперационного обучения, связанного с гидратацией. Эта рандомизация будет стратифицирована на основе типа отведения мочи, которое получает пациент (илеальный кондуит или неоуретра), и пола пациента. Информированное согласие будет получено от пациентов до операции врачом из исследовательской группы. Хирург и хирургическая команда будут оставаться в неведении о распределении по группам до и во время операции.

Пациенты, назначенные в группу домашних внутривенных инфузий, будут проходить текущий протокол ERAS исследователя, который включает создание сосудистого доступа, который может использоваться в течение 4 недель дома. У многих пациентов уже имеется сосудистый доступ через порт, который участник получает для неоадъювантной химиотерапии. Если у пациента нет существующего доступа, группа сосудистого доступа JHH (VAT) привлекается во время послеоперационной госпитализации для установки срединного катетера, который представляет собой тип периферического сосудистого доступа, достаточного для 4-недельного использования и менее инвазивного, чем центральные катетеры. После того как у пациента будет обеспечен сосудистый доступ, привлекаются координатор домашнего ухода и социальный работник для организации домашнего nursing по уходу за раной, обучению стомии и домашним внутривенным инфузиям. Дома пациент получает 1-литровый болус лактатного рингера или физиологического раствора три раза в неделю в течение четырех недель с помощью домашней медсестры.

Пациенты, назначенные не получать домашние внутривенные инфузии, будут получать все элементы текущего протокола ERAS исследователя, кроме программы домашних внутривенных инфузий. Пациенты без предсуществующего сосудистого доступа не будут получать срединный катетер после операции, однако участник все равно будет получать домашний уход с квалифицированным nursing, который обеспечит уход за раной, обучение стомии и обучение по периоперационному управлению жидкостью.

Никакие другие стандартные процедуры урологической хирургии до, во время или после операции затронуты не будут. Рутинный уход включает первоначальную консультацию в клинике, физикальное обследование и информированное согласие перед проведением операции. Информированное согласие на участие в исследовании также может быть получено в предоперационной зоне в день операции. Соответствие критериям будет подтверждено в момент получения согласия. После операции пациентам будет предоставлена возможность вернуться в клинику Джонса Хопкинса или пройти местное наблюдение для дальнейшего обучения стомии и проверки раны примерно через 7-14 дней после операции. Обсуждения патологии хирургического specimens и начала потенциальной адъювантной терапии не будут затронуты. Все пациенты будут получать телефонные звонки через 30 и 90 дней после операции для оценки осложнений, посещений отделения неотложной помощи и повторных госпитализаций с использованием стандартизированного шаблона.