Perfusion à domicile de liquides intraveineux après une cystectomie radicale

La norme de soins pour les patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire consiste à subir une cystectomie radicale (RC), une lymphadénectomie pelvienne bilatérale et une dérivation urinaire, mais cette chirurgie est associée à une morbidité périopératoire substantielle dépassant fréquemment 60 % de taux de complications à 90 jours. Les protocoles ERAS ont été largement adoptés pour améliorer les résultats périopératoires dans la RC. Ces voies multimodales réduisent la durée du séjour, accélèrent la récupération intestinale et diminuent les taux de complications globaux, mais n'ont pas systématiquement réduit les taux de réadmission. Les causes les plus courantes de réadmission incluent la déshydratation, les infections des voies urinaires et l'iléus, la déshydratation étant un facteur de risque particulièrement modifiable.

La voie ERAS utilisée au Johns Hopkins Hospital (JHH) emploie des programmes de perfusion intraveineuse pour promouvoir l'hydratation en période postopératoire. Cela repose à la fois sur une expérience clinique substantielle suggérant que la cause de nombreuses réadmissions hospitalières peut être la déshydratation et sur une étude prospective qui a constaté une diminution substantielle des taux de réadmission à 90 jours avec l'ajout d'un programme de perfusion intraveineuse à domicile au protocole ERAS. Cependant, il existe encore un manque de preuves de haute qualité sur l'ajout d'un programme de perfusion intraveineuse à domicile aux protocoles ERAS, et cet ajout n'est pas sans risques, particulièrement liés à la nécessité de cathéters veineux à demeure. De plus, les protocoles ERAS pour la RC ont été initialement développés et validés dans le contexte d'approches chirurgicales ouvertes, associées à une perte sanguine peropératoire plus élevée et à des déplacements liquidiens. Cependant, l'adoption de la RC assistée par robot a conduit à une perte sanguine estimée significativement plus faible et à des besoins de transfusion réduits par rapport à la RC ouverte. Ces améliorations dans la technique chirurgicale peuvent réduire le besoin de remplacements liquidiens périopératoires agressifs. Pris ensemble, ces preuves soulignent la nécessité d'une preuve d'essai randomisé pour évaluer les programmes de perfusion intraveineuse à domicile dans les protocoles ERAS de RC.

L'étude sera un essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle chez des patients subissant une RC pour un cancer de la vessie. Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit une perfusion intraveineuse à domicile, soit une éducation périopératoire standard relative à l'hydratation. Cette randomisation sera stratifiée en fonction de la dérivation urinaire que le patient reçoit, qui sera soit un conduit iléal soit une néovessie, et du sexe du patient. Les patients donneront leur consentement préopératoire par un médecin de l'équipe de recherche. Le chirurgien et l'équipe chirurgicale seront en aveugle quant à l'affectation du groupe avant et pendant la chirurgie.

Les patients assignés au bras perfusion intraveineuse à domicile suivront la voie ERAS actuelle de l'investigateur, qui implique l'établissement d'un accès vasculaire pouvant être utilisé pendant 4 semaines à domicile. De nombreux patients ont déjà un accès vasculaire via un port que le participant reçoit pour la chimiothérapie néoadjuvante. Si le patient n'a pas d'accès existant, l'équipe d'accès vasculaire (VAT) du JHH est engagée pendant l'hospitalisation postopératoire pour placer un cathéter midline, qui est un type d'accès vasculaire périphérique adéquat pour des durées de 4 semaines et moins invasif que les cathéters centraux. Une fois que le patient a un accès vasculaire, le coordinateur des soins à domicile et l'assistant social sont engagés pour organiser les soins infirmiers à domicile pour les soins des plaies, l'enseignement sur l'ostomie et la perfusion intraveineuse à domicile. À domicile, le patient reçoit un bolus de 1L de Ringer lactate ou de sérum physiologique trois fois par semaine pendant quatre semaines avec son infirmier à domicile.

Les patients assignés à ne pas recevoir de perfusion intraveineuse à domicile recevront tout ce qui est dans le protocole ERAS actuel de l'investigateur, sauf le programme de perfusion intraveineuse à domicile. Les patients sans accès vasculaire préexistant ne recevront pas de cathéter midline postopératoire, cependant le participant recevra toujours des soins à domicile pour les soins infirmiers spécialisés qui fourniront des soins des plaies, un enseignement sur l'ostomie et une éducation sur la gestion liquidienne périopératoire.

Aucune autre procédure standard de chirurgie urologique pré-, péri- ou postopératoire ne sera affectée. Les soins de routine incluent une consultation clinique initiale, un examen physique et un consentement éclairé avant de procéder à la chirurgie. Le consentement éclairé pour la participation à l'étude peut également être obtenu dans la zone préopératoire le jour de la chirurgie. L'éligibilité sera confirmée au moment du consentement. Postopératoirement, les patients auront la possibilité de retourner à la clinique Johns Hopkins ou de suivre un suivi local pour un enseignement supplémentaire sur l'ostomie et un contrôle des plaies environ 7 à 14 jours après la chirurgie. Les discussions sur la pathologie du spécimen chirurgical et le démarrage d'une éventuelle thérapie adjuvante ne seront pas impactées. Tous les patients recevront des appels téléphoniques à 30 et 90 jours postopératoirement pour évaluer les complications, les visites aux urgences et les réadmissions à l'hôpital en utilisant un modèle standardisé.