Infusione Domiciliare di Liquidi per Via Endovenosa Dopo Cistectomia Radicale

Lo standard di cura per i pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo è sottoporsi a cistectomia radicale (RC), linfadenectomia pelvica bilaterale e diversione urinaria, ma questo intervento è associato a una morbilità perioperatoria sostanziale che supera frequentemente il 60% di tassi di complicanze a 90 giorni.
I protocolli ERAS sono stati ampiamente adottati per migliorare gli esiti perioperatori nella RC.
Questi percorsi multimodali riducono la durata della degenza, accelerano il recupero intestinale e diminuiscono i tassi complessivi di complicanze, ma non hanno ridotto costantemente i tassi di riammissione.
Le cause più comuni di riammissione includono disidratazione, infezione del tratto urinario e ileo, con la disidratazione che rappresenta un fattore di rischio particolarmente modificabile.

Il percorso ERAS utilizzato presso il Johns Hopkins Hospital (JHH) utilizza programmi di infusione di liquidi per via endovenosa per promuovere l'idratazione nel periodo post-operatorio.
Ciò si basa sia sull'ampia esperienza clinica che suggerisce che la causa di molte riammissioni ospedaliere possa essere la disidratazione, sia su uno studio prospettico che ha rilevato una sostanziale riduzione dei tassi di riammissione a 90 giorni con l'aggiunta di un programma di liquidi per via endovenosa a domicilio al protocollo ERAS.
Tuttavia, mancano ancora prove di alta qualità sull'aggiunta di un programma di liquidi per via endovenosa a domicilio ai protocolli ERAS e questa aggiunta non è priva di rischi, in particolare relativamente alla necessità di cateteri venosi a dimora.
Inoltre, i protocolli ERAS per la RC sono stati originariamente sviluppati e validati nel contesto di approcci chirurgici aperti, che sono associati a una maggiore perdita di sangue intraoperatoria e a spostamenti di liquidi.
Tuttavia, l'adozione della RC robot-assistita ha portato a una perdita ematica stimata significativamente inferiore e a ridotte esigenze di trasfusione rispetto alla RC aperta.
Questi miglioramenti nella tecnica chirurgica possono ridurre la necessità di sostituzioni aggressive di liquidi perioperatori.
Nel complesso, queste evidenze sottolineano la necessità di prove da studi randomizzati per valutare i programmi di liquidi per via endovenosa a domicilio nei protocolli ERAS per la RC.

Lo studio sarà uno studio prospettico randomizzato controllato in singolo cieco su pazienti sottoposti a RC per carcinoma della vescica.
I pazienti verranno randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere liquidi per via endovenosa a domicilio o l'educazione perioperatoria standard relativa all'idratazione.
Questa randomizzazione sarà stratificata in base alla diversione urinaria che il paziente riceve, che sarà un condotto ileale o una neovescica, e al sesso del paziente.
I pazienti daranno il consenso pre-operatoriamente da un medico del team di ricerca.
Il chirurgo e il team chirurgico saranno ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo prima e durante l'intervento.

I pazienti assegnati al braccio dei liquidi per via endovenosa a domicilio seguiranno l'attuale percorso ERAS degli investigatori, che prevede l'istituzione di un accesso vascolare che può essere utilizzato per 4 settimane a domicilio.
Molti pazienti hanno già un accesso vascolare tramite un port che il partecipante riceve per la chemioterapia neoadiuvante.
Se il paziente non ha un accesso preesistente, il Team di Accesso Vascolare (VAT) del JHH viene coinvolto durante il ricovero post-operatorio per posizionare un catetere midline, che è un tipo di accesso vascolare periferico adeguato per durate di 4 settimane ed è meno invasivo dei cateteri centrali.
Una volta che il paziente ha l'accesso vascolare, il coordinatore dell'assistenza domiciliare e l'assistente sociale vengono coinvolti per organizzare l'infermieristica domiciliare per la cura delle ferite, l'insegnamento della stomia e i liquidi per via endovenosa a domicilio.
A domicilio, il paziente riceve un bolo di 1L di ringer lattato o soluzione fisiologica normale tre volte alla settimana per quattro settimane con l'infermiere domiciliare del paziente.

I pazienti assegnati a non ricevere liquidi per via endovenosa a domicilio riceveranno tutto ciò che è previsto nell'attuale protocollo ERAS degli investigatori tranne il programma di liquidi per via endovenosa a domicilio.
I pazienti senza accesso vascolare preesistente non riceveranno un catetere midline post-operatoriamente, tuttavia il partecipante riceverà comunque l'assistenza domiciliare per l'infermieristica specializzata che fornirà cura delle ferite, insegnamento della stomia ed educazione sulla gestione dei liquidi perioperatori.

Nessun'altra procedura urologica standard pre-, peri- o post-operatoria sarà influenzata.
La cura di routine include una consulenza clinica iniziale, un esame fisico e il consenso informato prima di procedere con l'intervento.
Il consenso informato per la partecipazione allo studio può essere ottenuto anche nell'area pre-operatoria durante il giorno dell'intervento.
L'eleggibilità sarà confermata al momento del consenso.
Post-operatoriamente, ai pazienti verrà data l'opzione di tornare alla clinica Johns Hopkins o di effettuare un follow-up locale per ulteriore insegnamento sulla stomia e controllo della ferita circa 7-14 giorni dopo l'intervento.
Le discussioni sulla patologia del campione chirurgico e l'inizio di una potenziale terapia adiuvante non saranno influenzate.
Tutti i pazienti riceveranno telefonate a 30 e 90 giorni post-operatoriamente per valutare le complicanze, le visite al pronto soccorso e le riammissioni ospedaliere utilizzando un modello standardizzato.