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근본적 방광 절제술 후 가정 내 정맥 수액 주입

2025년 11월 19일 업데이트: Johns Hopkins University

근치적 방광절제술 후 가정 내 정맥 수액 주입: 무작위 대조 시험

근육 침습성 방광암에 대한 근치적 방광적출술은 표준 치료법이지만, 진전에도 불구하고 여전히 높은 이환율과 관련이 있습니다. 많은 합병증은 탈수에 의해 유발될 수 있으며, 수술 후 가정 정맥수액(IVF) 주입 프로그램(인정된 표준 관행)이 유익한지 여부는 불분명합니다. 이 연구는 방광암으로 근치적 방광적출술을 선택한 환자를 대상으로 한 단일 기관 무작위 대조 시험으로, 4주 동안 주 3회 1리터(L)의 결정체 수액을 투여하는 가정 IVF 프로그램이 포함된 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜 또는 ERAS 프로토콜 단독으로 무작위 배정됩니다. 주요 결과는 90일 병원 재입원이며, 2차 결과에는 30일 및 90일 합병증이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근육 침습성 방광암 환자에 대한 표준 치료는 근치적 방광적출술(RC), 양측 골반 림프절 절제술 및 요로전환술을 시행하는 것이지만, 이 수술은 상당한 수술 전후 이환율과 관련되어 있으며 90일 합병증 발생률이 60%를 초과하는 경우가 빈번합니다. ERAS 프로토콜은 RC의 수술 전후 결과를 개선하기 위해 널리 채택되었습니다. 이러한 다중 모달 접근법은 재원 기간을 단축하고 장 기능 회복을 촉진하며 전반적인 합병증 발생률을 감소시키지만, 재입원률을 일관되게 감소시키지는 못했습니다. 가장 흔한 재입원 원인으로는 탈수, 요로 감염 및 장 마비가 있으며, 탈수는 특히 수정 가능한 위험 인자입니다.

존스홉킨스 병원(JHH)에서 사용되는 ERAS 경로는 수술 후 기간 동안 수분 공급을 촉진하기 위해 정맥 수액 주입 프로그램을 활용합니다. 이는 많은 병원 재입원의 원인이 탈수일 수 있다는 상당한 임상 경험과 ERAS 프로토콜에 가정 내 정맥 수액 프로그램을 추가하면 90일 재입원률이 크게 감소한다는 전향적 연구 결과에 기반합니다. 그러나 ERAS 프로토콜에 가정 내 정맥 수액 프로그램을 추가하는 것에 대한 고품질 증거는 여전히 부족하며, 이 추가는 특히 체류 정맥 카테터의 필요성과 관련된 위험 없이 이루어지는 것은 아닙니다. 또한 RC를 위한 ERAS 프로토콜은 원래 개방 수술 접근법의 맥락에서 개발 및 검증되었으며, 이는 더 높은 수술 중 출혈량과 체액 이동과 관련이 있습니다. 그러나 로봇 보조 RC의 도입으로 개방 RC에 비해 예상 출혈량이 현저히 낮아지고 수혈 요구량이 감소했습니다. 이러한 수술 기술의 개선은 공격적인 수술 전후 체액 보충의 필요성을 감소시킬 수 있습니다. 종합하면, 이 증거는 RC ERAS 프로토콜에서 가정 내 정맥 수액 프로그램을 평가하기 위한 무작위 대조 시험 증거의 필요성을 강조합니다.

본 연구는 방광암으로 RC를 받는 환자를 대상으로 한 단일 맹검 전향적 무작위 대조 시험입니다. 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 가정 내 정맥 수액을 받거나 수분 공급과 관련된 표준 수술 전후 교육을 받게 됩니다. 이 무작위 배정은 환자가 받는 요로전환술(회장 도관루 또는 신방광)과 환자의 성별에 따라 층화됩니다. 환자는 연구팀의 의사로부터 수술 전에 동의를 얻습니다. 외과의사와 수술팀은 수술 전과 수술 중에 군 배정에 대해 맹검 처리됩니다.

가정 내 정맥 수액 군에 배정된 환자는 연구자의 현재 ERAS 경로를 따르며, 가정에서 4주간 사용할 수 있는 혈관 접근로를 설정합니다. 많은 환자들은 선행 항암 치료를 위해 받는 포트를 통해 기존 혈관 접근로를 가지고 있습니다. 환자가 기존 접근로가 없는 경우, 존스홉킨스 병원 혈관 접근팀(VAT)이 수술 후 입원 기간 동안 중간 정맥 카테터를 삽입하는데, 이는 4주 동안 사용하기에 적합한 일종의 말초 혈관 접근로이며 중심 정맥 카테터보다 덜 침습적입니다. 환자가 혈관 접근로를 확보하면, 가정 간호 코디네이터와 사회복지사가 상처 관리, 장루 교육 및 가정 내 정맥 수액을 위한 가정 간호를 조직하기 위해 참여합니다. 집에서는 환자가 가정 간호사와 함께 4주 동안 주당 3회 1L의 락테이트 링거액 또는 생리식염수를 볼루스 주사로 받습니다.

가정 내 정맥 수액을 받지 않는 군에 배정된 환자는 가정 정맥 수액 프로그램을 제외하고 연구자의 현재 ERAS 프로토콜의 모든 것을 받습니다. 기존 혈관 접근로가 없는 환자는 수술 후 중간 정맥 카테터를 받지 않지만, 참가자는 여전히 상처 관리, 장루 교육 및 수술 전후 체액 관리에 대한 교육을 제공하는 숙련된 간호를 위한 가정 간호를 받습니다.

다른 표준적인 수술 전, 수술 중 또는 수술 후 비뇨기과 수술 절차는 영향을 받지 않습니다. 일상적인 치료에는 수술 진행 전 초기 클리닉 상담, 신체 검사 및 informed consent가 포함됩니다. 연구 참여에 대한 informed consent는 수술 당일 수술 전 영역에서도 얻을 수 있습니다. 적격성은 동의 시점에 확인됩니다. 수술 후, 환자들은 수술 후 약 7-14일 후에 추가 장루 교육 및 상처 확인을 위해 존스홉킨스 클리닉으로 돌아오거나 지역 추적 관찰을 선택할 수 있습니다. 수술 표본의 병리학에 대한 논의 및 잠재적 보조 치료 시작은 영향을 받지 않습니다. 모든 환자는 수술 후 30일과 90일에 표준화된 템플릿을 사용하여 합병증, 응급실 방문 및 병원 재입원을 평가하기 위한 전화 통화를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Tyler S Garman, MD
  • 전화번호: 410-955-6100
  • 이메일: tgarman1@jhu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Max R Kates, MD
  • 전화번호: 410-614-0009
  • 이메일: Mkates@jhmi.edu

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 아직 모집하지 않음
        • Johns Hopkins Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Max R Kates, MD
        • 부수사관:
          • Sunil H Patel, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자
  • 병리학적으로 확인된 요로상피암(근육 침습성, 비근육 침습성 및 변형 조직학 포함)
  • 비뇨기종양 전문의와 상담 후 근치적 방광적출술 및 양측 골반림프절절제술을 선택한 환자

제외 기준:

  • 양성 질환으로 인해 근치적 방광적출술을 받는 환자(예: 만성 방광통, 누공, 심한 하부 요로 증상)
  • 방광 이외의 원발성 악성종양으로 인해 근치적 방광적출술을 받는 환자(예: 직장암, 대장암, 자궁암)
  • 골반내장기적출술이 필요한 국소 진행성 질환 환자
  • 자가 IVF 치료 금기증(예: 기존 심장, 신장, 간 기능 장애)
  • 30일 및 90일 후속 전화 통화에 참여하지 않거나 참여할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 홈 IVF + ERAS
집에서 시행하는 체외수정(IVF) 군에 배정된 환자들은 연구자의 현재 ERAS 경로를 따르게 되며, 이는 4주 동안 집에서 사용 가능한 혈관 접근로를 확립하는 것을 포함합니다. 많은 환자들은 참가자가 신보조 화학요법을 위해 받는 포트를 통해 기존의 혈관 접근로를 이미 가지고 있습니다. 환자가 기존 접근로가 없는 경우, JHH 혈관 접근팀(VAT)이 수술 후 입원 기간 동안 중앙 카테터보다 덜 침습적이며 4주 기간에 적합한 일종의 말초 혈관 접근로인 중간선 카테터를 삽입하기 위해 참여합니다. 환자가 혈관 접근로를 확보하면, 가정 간호 코디네이터와 사회복지사가 상처 관리, 장루 교육 및 가정 IVF를 위한 가정 간호를 조직하기 위해 참여합니다. 집에서 환자는 참가자의 가정 간호사와 함께 4주 동안 주당 3회 유산 룽거액 또는 생리식염수 1L 볼루스를 받습니다.
다른: 정맥 주사액
집에서 환자는 자택 간호사의 도움으로 주 3회, 4주 동안 락테이트 링거액 또는 생리 식염수 1L를 정주로 투여받습니다.
다른: ERAS
자택 IVF를 받지 않도록 배정된 환자는 자정맥 수액 프로그램을 제외하고 연구자의 현재 ERAS 프로토콜에 포함된 모든 항목을 받게 됩니다. 기존 혈관 접근이 없는 환자는 수술 후 중간정맥관을 받지 않지만, 참가자는 여전히 숙련된 간호사가 상처 관리, 장루 교육, 수술 전후 수액 관리에 관한 교육을 제공하는 자택 간호 서비스를 받게 됩니다.
간섭 없음: ERAS 단독
홈 IVF를 받지 않도록 배정된 환자는 연구자의 현재 ERAS 프로토콜에서 가정 정맥 주사 프로그램을 제외한 모든 것을 받게 됩니다. 기존 혈관 접근이 없는 환자는 수술 후 중간선 카테터를 받지 않지만, 참가자는 여전히 상처 관리, 장루 교육 및 수술 전후 체액 관리에 관한 교육을 제공할 숙련된 간호사를 통한 가정 간호를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 내 병원 재입원 환자 비율
기간: 수술일로부터 수술 후 90일까지
주요 결과 지표는 계획되지 않은 90일 내 병원 재입원으로, 관찰 목적의 입원을 포함합니다
수술일로부터 수술 후 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 내 병원 재입원 환자 비율
기간: 수술일로부터 수술 후 30일까지
수술 후 퇴원 후 30일 이내에 계획되지 않은 병원 재입원 환자의 비율
수술일로부터 수술 후 30일까지
90일 응급실 내원 환자 비율
기간: 수술일로부터 수술 후 90일까지
수술 후 90일 이내에 응급실을 방문한 환자의 비율
수술일로부터 수술 후 90일까지
모든 원인 합병증이 발생한 참가자 비율
기간: 수술 후 최대 90일까지
수술과 관련된 출혈, 감염, 급성 신손상(AKI), 성장 부진과 같은 합병증 및 중앙정맥 또는 포트 정맥 접근과 관련된 감염 및 혈전증을 포함한 모든 원인에 의한 합병증
수술 후 최대 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Max Kates, MD, Johns Hopkins School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00516342

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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