Thuis Intraveneuze Vloeistofinfusie Na Het Onder Gaan Van Radicale Cystectomie

De standaardzorg voor patiënten met spierinvasieve blaaskanker is het ondergaan van een radicale cystectomie (RC), bilaterale pelviene lymfeklierdissectie en urinaire derivatie, maar deze operatie gaat gepaard met aanzienlijke perioperatieve morbiditeit waarbij complicatiepercentages na 90 dagen vaak meer dan 60% bedragen. ERAS-protocollen zijn op grote schaal geïmplementeerd om perioperatieve resultaten bij RC te verbeteren. Deze multimodale trajecten verminderen de ligduur, versnellen het darmherstel en verlagen de algehele complicatiepercentages, maar hebben de heropnamepercentages niet consistent verlaagd. De meest voorkomende oorzaken van heropname zijn uitdroging, urineweginfectie en ileus, waarbij uitdroging een bijzonder beïnvloedbare risicofactor is.

Het ERAS-traject dat wordt gebruikt in het Johns Hopkins Hospital (JHH) maakt gebruik van IVF-infusieprogramma's om hydratatie in de postoperatieve periode te bevorderen. Dit is gebaseerd op zowel aanzienlijke klinische ervaring die suggereert dat de drijfveer van veel heropnames in het ziekenhuis uitdroging kan zijn, als een prospectieve studie die een aanzienlijke daling van de heropnamepercentages na 90 dagen vond met de toevoeging van een thuis-IVF-programma aan het ERAS-protocol. Er is echter nog steeds een gebrek aan hoogwaardig bewijs over de toevoeging van een thuis-IVF-programma aan ERAS-protocollen en deze toevoeging is niet zonder risico's, met name met betrekking tot de noodzaak van inwendige veneuze katheters. Bovendien werden ERAS-protocollen voor RC oorspronkelijk ontwikkeld en gevalideerd in de context van open chirurgische benaderingen, die gepaard gaan met hoger intraoperatief bloedverlies en vloeistofverschuivingen. De adoptie van robotondersteunde RC heeft echter geleid tot significant lager geschat bloedverlies en verminderde transfusiebehoeften in vergelijking met open RC. Deze verbeteringen in chirurgische techniek kunnen de behoefte aan agressieve perioperatieve vloeistofvervanging verminderen. Samen genomen benadrukt dit bewijs de noodzaak van gerandomiseerd onderzoek om thuis-IVF-programma's in RC ERAS-protocollen te evalueren.

De studie zal een enkelblind prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek zijn bij patiënten die RC ondergaan voor blaaskanker. Patiënten worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om ofwel thuis-IVF te ontvangen ofwel standaard perioperatieve educatie met betrekking tot hydratatie. Deze randomisatie wordt gestratificeerd op basis van de urinaire derivatie die de patiënt ontvangt, wat ofwel een ileale conduit of een neoblaas zal zijn, en het geslacht van de patiënt. Patiënten worden preoperatief geïnformeerd door een arts van het onderzoeksteam. De chirurg en het chirurgisch team zijn vóór en tijdens de operatie geblindeerd voor de groepsindeling.

Patiënten toegewezen aan de thuis-IVF-arm ondergaan het huidige ERAS-traject van de onderzoeker, wat het creëren van vasculaire toegang inhoudt die 4 weken thuis gebruikt kan worden. Veel patiënten hebben bestaande vasculaire toegang via een port die de deelnemer ontvangt voor neoadjuvante chemotherapie. Als de patiënt geen bestaande toegang heeft, wordt het JHH Vascular Access Team (VAT) ingeschakeld tijdens de postoperatieve ziekenhuisopname om een midline katheter te plaatsen, een type perifere vasculaire toegang die geschikt is voor 4 weken en minder invasief is dan centrale katheters. Zodra de patiënt vasculaire toegang heeft, worden de thuiszorgcoördinator en maatschappelijk werker ingeschakeld om thuisverpleging te organiseren voor wondzorg, stomales en thuis-IVF. Thuis ontvangt de patiënt drie keer per week gedurende vier weken een 1L bolus van gelakte ringer of fysiologisch zout met de thuisverpleegkundige van de patiënt.

Patiënten toegewezen aan het niet ontvangen van thuis-IVF ontvangen alles in het huidige ERAS-protocol van de onderzoeker behalve het thuis-intraveneuze vloeistofprogramma. Patiënten zonder reeds bestaande vasculaire toegang krijgen postoperatief geen midline katheter, maar de deelnemer ontvangt nog steeds thuiszorg voor gespecialiseerde verpleging die wondzorg, stomales en educatie over perioperatieve vloeistofmanagement zal bieden.

Geen andere standaard pre-, peri- of postoperatieve urologische chirurgieprocedures worden beïnvloed. Routinezorg omvat een initieel kliniekconsult, lichamelijk onderzoek en geïnformeerde toestemming vóór het doorgaan met de operatie. Geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie kan ook worden verkregen in het preoperatieve gebied op de dag van de operatie. De geschiktheid wordt bevestigd op het moment van toestemming. Postoperatief krijgen patiënten de optie om terug te keren naar de Johns Hopkins-kliniek of lokale follow-up voor verdere stomales en wondcontrole ongeveer 7-14 dagen na de operatie. Discussies over de pathologie van het chirurgische specimen en het starten van mogelijke adjuvante therapie worden niet beïnvloed. Alle patiënten ontvangen telefoontjes op 30 en 90 dagen postoperatief om complicaties, spoedeisende hulpbezoeken en ziekenhuisheropnames te beoordelen met behulp van een gestandaardiseerde template.