Hemintravenös vätskeinfusion efter genomgången radikal cystektomi

Standarden för vård av patienter med muskelinvasiv blåscancer är att genomgå en radikal cystektomi (RC), bilateral bäckenlymfknutedissektion och urinavledning, men denna operation är förknippad med avsevärd perioperativ morbiditet som ofta överstiger 60% 90-dagars komplikationsfrekvens. ERAS-protokoll har anammats i stor utsträckning för att förbättra perioperativa utfall vid RC. Dessa multimodal vägar minskar vårdtid, påskyndar återhämtning av tarmfunktionen och minskar den totala komplikationsfrekvensen, men har inte konsekvent minskat återinläggningsfrekvensen. De vanligaste orsakerna till återinläggning inkluderar uttorkning, urinvägsinfektion och ileus, där uttorkning är en särskilt modifierbar riskfaktor.

ERAS-vägen som används på Johns Hopkins Hospital (JHH) använder IVF-infusionsprogram för att främja hydrering i postoperativ period. Detta baseras på både omfattande klinisk erfarenhet som tyder på att drivkraften för många sjukhusåterinläggningar kan vara uttorkning och en prospektiv studie som fann en betydande minskning av 90-dagars återinläggningsfrekvens med tillägget av ett hem-IVF-program till ERAS-protokollet. Emellertid finns det fortfarande brist på högkvalitativ evidens om tillägget av ett hem-IVF-program till ERAS-protokoll och detta tillägg är inte utan risker, särskilt relaterade till nödvändigheten av kvarvarande venkatetrar. Dessutom utvecklades och validerades ERAS-protokoll för RC ursprungligen i samband med öppna kirurgiska tillvägagångssätt, som är förknippade med högre intraoperativt blodförlust och vätskeskiften. Men införandet av robotassisterad RC har lett till betydligt lägre uppskattad blodförlust och reducerade transfusionsbehov jämfört med öppen RC. Dessa förbättringar i kirurgisk teknik kan minska behovet av aggressiv perioperativ vätskeersättning. Sammantaget understryker denna evidens behovet av randomiserade studiebevis för att utvärdera hem-IVF-program i RC ERAS-protokoll.

Studien kommer att vara en enkelblindad prospektiv randomiserad kontrollerad studie på patienter som genomgår RC för blåscancer. Patienter kommer att randomiseras i 1:1-förhållande till att antingen få hem-IVF eller standard perioperativ utbildning relaterad till hydrering. Denna randomisering kommer att stratifieras baserat på vilken urinavledning patienten får, antingen ileal kondukt eller neoblåsa, och patientens kön. Patienter kommer att samtycka preoperativt av en läkare i forskningsteamet. Kirurgen och kirurgteamet kommer att vara blindade för grupptilldelningen före och under operationen.

Patienter som tilldelats hem-IVF-gruppen kommer att genomgå forskarens nuvarande ERAS-väg, vilket innebär att etablera vaskulär access som kan användas i 4 veckor hemma. Många patienter har befintlig vaskulär access via en port som deltagaren får för neoadjuvant kemoterapi. Om patienten inte har befintlig access, engageras JHH:s Vascular Access Team (VAT) under den postoperativa vårdtiden för att placera en midlinjekateter, vilket är en typ av perifer vaskulär access som är adekvat för 4 veckors varaktighet och är mindre invasiv än centrala katetrar. När patienten har vaskulär access, engageras hemsjukvårdskoordinatorn och socialarbetaren för att organisera hemsjuksköterska för sårvård, stomiundervisning och hem-IVF. Hemma får patienten en 1L bolus av antingen laktatringers eller natriumklorid tre gånger i veckan i fyra veckor med patientens hemsjuksköterska.

Patienter som tilldelats att inte få hem-IVF kommer att få allt i forskarens nuvarande ERAS-protokoll utom hemintravenöst vätskeprogram. Patienter utan förhands befintlig vaskulär access kommer inte att få en midlinjekateter postoperativt, men deltagaren kommer fortfarande att få hemsjukvård för skicklig omvårdnad som kommer att tillhandahålla sårvård, stomiundervisning och utbildning om perioperativ vätskehantering.

Inga andra standard pre-, peri- eller postoperativa urologiska kirurgiprocedurer kommer att påverkas. Rutinvård inkluderar en inledande klinisk konsultation, fysisk undersökning och informerat samtycke innan man fortsätter med operationen. Informerat samtycke för deltagande i studien kan också erhållas i preoperativt område under operationsdagen. Behörighet kommer att bekräftas vid tidpunkten för samtycke. Postoperativt kommer patienter att ges möjlighet att återvända till Johns Hopkins-kliniken eller lokal uppföljning för ytterligare stomiundervisning och sårkontroll ungefär 7-14 dagar efter operationen. Diskussioner om kirurgiska specimenets patologi och initiering av potentiell adjuvant terapi kommer inte att påverkas. Alla patienter kommer att få telefonsamtal vid 30 och 90 dagar postoperativt för att bedöma komplikationer, akutmottagningsbesök och sjukhusåterinläggningar med hjälp av en standardiserad mall.