根治性膀胱切除术后家庭静脉输液
家庭静脉补液在根治性膀胱切除术后的应用：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
对于肌层浸润性膀胱癌患者的标准治疗方案是接受根治性膀胱切除术（RC）、双侧盆腔淋巴结清扫和尿流改道术，但该手术伴随着显著的围手术期并发症，90天并发症发生率常超过60%。 为改善RC围手术期结局，ERAS方案已被广泛采用。 这些多模式治疗路径可缩短住院时间、加速肠道功能恢复并降低总体并发症发生率，但未能持续降低再入院率。 再入院最常见原因包括脱水、尿路感染和肠梗阻，其中脱水是特别可干预的风险因素。
约翰霍普金斯医院（JHH）采用的ERAS路径通过静脉输液方案促进术后水化治疗。 该方案基于两项重要依据：一是大量临床经验表明脱水可能是导致再入院的主要诱因；二是一项前瞻性研究发现，在ERAS方案中增加家庭静脉输液程序可显著降低90天再入院率。 然而关于在ERAS方案中增设家庭静脉输液程序的高质量证据仍然匮乏，且该附加措施并非没有风险，尤其与留置静脉导管的必要性相关。 此外，RC的ERAS方案最初是在开放手术背景下开发验证的，而开放手术伴随更高的术中失血量和体液转移。 但与开放RC相比，机器人辅助RC的采用使得预估失血量显著降低，输血需求减少。 这些手术技术的进步可能降低积极围手术期补液的需求。综上，这些证据强调需要通过随机试验证据来评估RC ERAS方案中的家庭静脉输液程序。
本研究将针对膀胱癌RC患者开展单盲前瞻性随机对照试验。 患者将按1:1比例随机分配至接受家庭静脉输液或标准围术期水化教育组。 随机分组将根据患者接受的尿流改道方式（回肠通道或新膀胱）及患者性别进行分层。 术前由研究团队医师获取患者知情同意。 外科医生及手术团队在术前和术中将对分组设置保持盲态。
分配至家庭静脉输液组的患者将接受研究者现行的ERAS路径，包括建立可居家使用4周的血管通路。 许多患者通过为新辅助化疗配置的输液港已有现存血管通路。 若患者无现存通路，将在术后住院期间由JHH血管通路团队（VAT）置入中线导管——一种适用于4周疗程的外周血管通路，其侵入性低于中心静脉导管。 建立血管通路后，家庭护理协调员和社会工作者将协同安排家庭护理，提供伤口护理、造口教学和家庭静脉输液服务。 患者在家中将由家庭护士每周三次输注1升乳酸林格液或生理盐水，持续四周。
未分配接受家庭静脉输液的患者将接受研究者现行ERAS方案中的所有措施（除家庭静脉输液程序外）。 无现存血管通路的患者术后不会置入中线导管，但仍将获得专业家庭护理服务，包括伤口护理、造口教学和围术期液体管理教育。
其他标准泌尿外科手术的术前、术中和术后流程均不受影响。 常规护理包括术前初次门诊咨询、体格检查和手术知情同意。 研究参与知情同意也可在手术当日术前区域获取。 入组资格将在签署同意书时确认。 术后7-14天，患者可选择返回约翰霍普金斯诊所或当地机构进行造口教学和伤口检查。 关于手术标本病理学的讨论及潜在辅助治疗的启动不受影响。 所有患者将在术后30天和90天接受标准化模板的电话随访，评估并发症、急诊就诊和医院再入院情况。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tyler S Garman, MD
- 电话号码：410-955-6100
- 邮箱：tgarman1@jhu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Max R Kates, MD
- 电话号码：410-614-0009
- 邮箱：Mkates@jhmi.edu
学习地点
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins Hospital
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接触：
- Tyler S Garman, MD
- 电话号码：813-955-6100
- 邮箱：tgarman1@jh.edu
-
接触：
- Max R Kates, MD
- 电话号码：4105028130
- 邮箱：Mkates@jhmi.edu
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- 尚未招聘
- Johns Hopkins Hospital
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接触：
- Max R Kates, MD
- 电话号码：410-614-0009
- 邮箱：Mkates@jhmi.edu
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接触：
- Tyler Garman, MD
- 电话号码：410-955-6100
- 邮箱：tgarman1@jhu.edu
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首席研究员：
- Max R Kates, MD
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副研究员：
- Sunil H Patel, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄大于18岁的成年患者
- 经病理学证实为尿路上皮癌，包括肌层浸润性、非肌层浸润性及变异组织学类型
- 经泌尿肿瘤科医生咨询后选择接受根治性膀胱切除术伴双侧盆腔淋巴结清扫术的患者
排除标准：
- 因良性适应症接受根治性膀胱切除术的患者（例如慢性膀胱疼痛、瘘管、严重下尿路症状）
- 因非膀胱原发恶性肿瘤接受根治性膀胱切除术的患者（例如直肠癌、结肠癌、子宫癌）
- 局部晚期病变广泛需行盆腔廓清术的患者
- 存在家庭静脉输液治疗禁忌症的患者（如既往存在心脏、肾脏、肝脏功能障碍）
- 不愿或无法参与30天及90天随访电话的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：家庭体外受精 + 加速康复外科
被分配至家庭静脉输液组的患者将接受研究者现行的ERAS路径，包括建立可在家中持续使用4周的血管通路。
许多患者因接受新辅助化疗已通过输液港拥有现有血管通路。
若患者无现有通路，约翰斯·霍普金斯医院血管通路团队将在术后住院期间置入中线导管——这是一种适合4周使用周期、比中心静脉导管创伤更小的外周血管通路。
患者建立血管通路后，家庭护理协调员和社会工作者将协同安排家庭护理服务，包括伤口护理、造口教学及家庭静脉输液。
居家期间，患者在家庭护士协助下每周三次接受1升乳酸林格液或生理盐水静脉推注，持续四周。
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患者在家期间，由家庭护士每周三次、持续四周为其输注1升乳酸林格氏液或生理盐水进行快速补液。
被分配不接受家庭体外受精的患者将获得研究者当前ERAS方案中的所有内容，但不包括家庭静脉输液计划。
对于术前没有建立血管通路的患者，术后将不会留置中线导管，但参与者仍将获得家庭护理服务，由专业护士提供伤口护理、造口指导以及围手术期液体管理教育。
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无干预：仅ERAS
被分配不接受家庭IVF治疗的患者将获得研究者当前ERAS方案中的所有内容，除了家庭静脉输液项目。
对于术前没有预先建立血管通路的患者，术后将不会置入中线导管，但参与者仍将接受家庭护理，由专业护士提供伤口护理、造口教学以及围手术期液体管理的相关教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90天内再入院患者百分比
大体时间：从手术之日起至术后90天内
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主要结局指标为90天内非计划性再入院，包括观察性入院
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从手术之日起至术后90天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30天内再次住院的参与者百分比
大体时间：自手术之日起至术后30天
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术后出院30天内非计划再入院患者百分比
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自手术之日起至术后30天
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90天内急诊就诊的参与者百分比
大体时间：从手术日期起至术后90天
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术后90天内前往急诊科就诊的患者百分比
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从手术日期起至术后90天
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全因并发症参与者百分比
大体时间：从手术时至术后90天
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全因并发症，包括与手术相关的并发症如出血、感染、急性肾损伤（AKI）、发育停滞，以及与中线或输液港静脉通路相关的并发症包括感染和血栓形成。
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从手术时至术后90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Max Kates, MD、Johns Hopkins School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00516342
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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