このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AIベースのメッセージングを用いたレジリエンシーとエクササイズの開発 (DREAM)

2026年5月15日 更新者：Christopher Celano、Massachusetts General Hospital

AIベースのメッセージングを用いたレジリエンシーと運動の開発：DREAMパイロットスタディ

これは、2型糖尿病の成人における身体活動とウェルビーイングを促進するための8週間にわたるメッセージベースの介入プログラムであるDREAMプログラムの実現可能性、受容性、および予備的有効性を検討するための無作為化比較対照パイロット試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、DREAMプログラムの実現可能性、受容性、および予備的有効性を検討するための無作為化比較対照パイロット試験です。 DREAMは、2型糖尿病の成人における身体活動とウェルビーイングを促進するための8週間のメッセージベースのプログラムです。 DREAMでは、参加者は週2回のメッセージングセッションを完了し、週ごとの身体活動目標を設定し、ウェルビーイングを高める活動を実施します。 主要評価項目は、実現可能性（正常に送信されたメッセージングセッション数で測定）と受容性（0-10の有用性評価で測定）です。 副次評価項目には、身体活動および心理的・健康関連アウトカムへの予備的影響が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 2型糖尿病の診断（A1c 6.5%以上、空腹時血糖値126mg/dL以上）
  • 運動量が不十分（MOS特定アドヒアランス尺度身体活動項目で5点未満）
  • スマートフォン（AndroidまたはiOS）またはインターネット接続可能なコンピューターとウェブブラウザへのアクセス

除外基準：

  • 身体活動を制限する無関係な疾患
  • 身体活動やウェルビーイングに焦点を当てた他のプログラムへの参加
  • 参加またはインフォームドコンセントを妨げる認知障害
  • 現在の妊娠または今後16週間以内の妊娠計画
  • 英語での流暢な会話/筆記ができない
  • 基礎インスリン以外のインスリン使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドリーム
参加者は、身体活動を増やし全体的な健康状態を改善するために設計されたコンピューターベースのメッセージングシステム「DREAM」との双方向メッセージングセッションを週2回行います。 毎週最初のセッションでは、参加者は身体活動の目標を設定し、新しいポジティブ心理学のトピックを学びます。 前週の目標とトピックを振り返ります。 2回目のセッションでは、参加者はその週の最初のメッセージングセッションで設定した目標を思い出します。 プログラムは8週間にわたって実施されます。
行動：夢
参加者は週2回のメッセージングセッションに参加し、8週間にわたって毎週身体活動の目標に向けて取り組みます。
介入なし：待機リスト対照
待機リスト対照群の参加者は、8週間にわたり通常の医療を受け、その後DREAMプログラムを完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メッセージングセッションの実施（実現可能性）
時間枠：8週間にわたって週2回
メッセージングセッションの正常開始率
8週間にわたって週2回

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な身体活動の変化 (ステップ/日)
時間枠：ベースラインで7日間（両グループ）、8週間（両グループ）、16週間（待機リスト対照グループのみ）測定
身体活動 (歩数) は、Actigraph 加速度計によって測定されます。 確立された加速度計プロトコルを使用して、各時点で 1 日あたりの平均歩数を測定します。
ベースラインで7日間（両グループ）、8週間（両グループ）、16週間（待機リスト対照グループのみ）測定
ポジティブな影響の変化（ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール[PANAS]のポジティブな影響項目）
時間枠：ベースライン (両グループ)、8 週間 (両グループ)、16 週間 (待機リスト対照グループ)
ポジティブな感情（健康上の成果と変化への感受性との関連性を考慮した主な心理的結果）は、ポジティブおよびネガティブな感情スケジュール（PANAS）のポジティブな感情項目によって評価されます。 PANAS スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほどポジティブな感情のレベルが高いことを示します。
ベースライン (両グループ)、8 週間 (両グループ)、16 週間 (待機リスト対照グループ)
DREAMプログラムの有用性
時間枠：8週間
参加者はDREAMプログラムの有用性を11段階のリッカート尺度（0～10）で評価します。0は全く役に立たず、10は非常に役に立つことを意味します。
8週間
メッセージングセッションの有用性
時間枠：8週間
参加者は、メッセージングセッションの有用性を11段階のリッカート尺度（0～10）で評価します。0は全く役に立たない、10は非常に役に立つことを意味します。
8週間
中程度から激しい身体活動（MVPA；平均分/日）の変化
時間枠：ベースライン時（両群）、8週間後（両群）、および16週間後（待機対照群のみ）に7日間測定
MVPA（平均MVPA分/日として報告）は、Actigraph加速度計を用いて測定され、平均分/日として記録されます
ベースライン時（両群）、8週間後（両群）、および16週間後（待機対照群のみ）に7日間測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
座りっぱなし時間の変化（平均分/日）
時間枠：ベースラインで7日間（両グループ）、8週間（両グループ）、16週間（待機リスト対照グループのみ）測定
座りっぱなしの時間 (1 日あたりの平均分) は、Actigraph 加速度計によって測定されます。
ベースラインで7日間（両グループ）、8週間（両グループ）、16週間（待機リスト対照グループのみ）測定
自己申告の身体活動量の変化 (国際身体活動アンケート [IPAQ]; 代謝換算量/週)
時間枠：ベースライン (両グループ)、8 週間 (両グループ)、16 週間 (待機リスト対照グループ)
これは、身体活動の二次的な尺度として、国際身体活動アンケート (IPAQ) によって測定されます。
ベースライン (両グループ)、8 週間 (両グループ)、16 週間 (待機リスト対照グループ)
楽観主義の変化 (人生指向テスト - 改訂版 [LOT-R])
時間枠：ベースライン (両グループ)、8 週間 (両グループ)、16 週間 (待機リスト対照グループ)
楽観主義は、気質の楽観主義を評価する頻繁に使用される 6 項目のツールである、人生指向テスト - 改訂版 (LOT-R) を使用して測定されます。 LOT-R スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど楽観的であることを示します。
ベースライン (両グループ)、8 週間 (両グループ)、16 週間 (待機リスト対照グループ)
不安の変化 (病院不安およびうつ病スケール [HADS] の不安サブスケール)
時間枠：ベースライン (両グループ)、8 週間 (両グループ)、16 週間 (待機リスト対照グループ)
不安は、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) の 7 項目の不安サブスケールを使用して測定されます。 HADS の不安サブスケールは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
ベースライン (両グループ)、8 週間 (両グループ)、16 週間 (待機リスト対照グループ)
運動の自己効力感の変化 (運動の自己効力感スケール [SEE])
時間枠：ベースライン (両グループ)、8 週間 (両グループ)、16 週間 (待機リスト対照グループ)
運動の自己効力感は、運動の自己効力感 (SEE) スケールによって測定されます。 SEE スコアの範囲は 0 ～ 90 で、スコアが高いほど運動に対する自己効力感のレベルが高いことを示します。
ベースライン (両グループ)、8 週間 (両グループ)、16 週間 (待機リスト対照グループ)
社会的サポートの認識の変化 (社会的サポートの認識の多次元スケール)
時間枠：ベースライン (両グループ)、8 週間 (両グループ)、16 週間 (待機リスト対照グループ)
知覚される社会的サポートは、知覚される社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS) によって測定されます。 MSPSS スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど社会的サポートのレベルが高いと認識されていることを示します。
ベースライン (両グループ)、8 週間 (両グループ)、16 週間 (待機リスト対照グループ)
活動中のポジティブな感情の変化（身体活動の楽しみの尺度）
時間枠：ベースライン (両グループ)、8 週間 (両グループ)、16 週間 (待機リスト対照グループ)
活動中のポジティブな感情は、身体活動の楽しさスケールを使用して測定されます。 身体活動の楽しさスケールのスコアは 18 ～ 126 の範囲であり、スコアが高いほど、活動中の楽しみのレベルが高いことを示します。
ベースライン (両グループ)、8 週間 (両グループ)、16 週間 (待機リスト対照グループ)
抑うつ症状の変化（病院不安抑うつ尺度[HADS]の抑うつサブスケール）
時間枠：ベースライン（両群）、8週間（両群）、16週間（待機対照群）
抑うつ症状は、病院不安抑うつ尺度（HADS）の7項目からなる抑うつサブスケールを用いて測定されます。 HADSの抑うつサブスケールのスコア範囲は0～21で、スコアが高いほど抑うつレベルが高いことを示します。
ベースライン（両群）、8週間（両群）、16週間（待機対照群）
制御の所在の変化（多次元健康統制所在尺度 フォームC [MHLCフォームC]）
時間枠：ベースライン（両群）、8週間（両群）、16週間（待機対照群）
内的統制の所在は、18項目からなる多次元健康内的統制尺度［MHLC Form C］を用いて測定されます。 この尺度のスコア範囲は6～36で、スコアが高いほど内的健康統制の所在が強いことを示します。
ベースライン（両群）、8週間（両群）、16週間（待機対照群）
身体健康関連QOLの変化（Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12] 身体コンポーネントスコア）
時間枠：ベースライン（両群）、8週間（両群）、16週間（待機対照群）
SF-12身体コンポーネントスコアは、身体健康関連の生活の質を評価するために使用されます（範囲：0-100）。 スコアが高いほど、身体健康関連の生活の質のレベルが高いことを示します。
ベースライン（両群）、8週間（両群）、16週間（待機対照群）
精神的健康関連QOLの変化（Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12] 精神的要素スコア）
時間枠：ベースライン（両群）、8週間（両群）、16週間（待機対照群）
SF-12精神健康スコアは、精神的健康に関連する生活の質を評価するために使用されます（範囲：0～100）。 スコアが高いほど、精神的健康に関連する生活の質のレベルが高いことを示します。
ベースライン（両群）、8週間（両群）、16週間（待機対照群）
糖尿病食へのアドヒアランスの変化（糖尿病自己管理活動要約[SDSCA]の一般食事項目）
時間枠：ベースライン（両群）、8週間（両群）、16週間（待機対照群）
糖尿病自己管理活動概要（SDSCA）の一般的な食事項目によって測定され、臨床的転帰に関連する十分に検証された糖尿病自己管理尺度である（範囲：0-7）。 高いスコアはより良好な遵守を示す。
ベースライン（両群）、8週間（両群）、16週間（待機対照群）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Christopher M Celano, M.D.、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月4日

最初の投稿 (実際)

2025年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月15日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025P002706

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する