Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av Resilens och Träning med AI-baserade Meddelanden (DREAM)

15 maj 2026 uppdaterad av: Christopher Celano, Massachusetts General Hospital

Utveckling av Resilens och Träning med AI-baserad Meddelandeteknik: DREAM Pilotstudien

Detta är en randomiserad, kontrollerad pilotstudie för att undersöka genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av DREAM-programmet, en 8-veckors meddelandebaserad intervention för att främja fysisk aktivitet och välbefinnande hos vuxna med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, kontrollerad pilotstudie för att undersöka genomförbarheten, acceptansen och preliminär effekt av DREAM-programmet. DREAM är ett 8-veckors meddelandebaserat program för att främja fysisk aktivitet och välbefinnande hos vuxna med typ 2-diabetes. I DREAM kommer deltagarna att genomföra två meddelandesessioner per vecka, där de kommer att sätta veckovisa mål för fysisk aktivitet och utföra aktiviteter för att förbättra välbefinnandet. Det primära resultatmåttet är genomförbarhet (mätt med antal meddelandesessioner som framgångsrikt överförts) och acceptans (mätt med 0-10 nyttovärderingar). Sekundära resultatmått inkluderar preliminär påverkan på fysisk aktivitet samt psykologiska och hälsoassocierade utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av typ 2-diabetes (A1c ≥6,5%, fastande glukos ≥126 mg/dL)
  • Suboptimal fysisk aktivitet (poäng < 5 på Medical Outcomes Study Specific Adherence Scales fysiska aktivitetsfråga)
  • Tillgång till smartphone (dvs. Android eller iOS) eller dator med internetanslutning och webbläsare

Exklusionskriterier:

  • En orelaterad sjukdom som begränsar fysisk aktivitet
  • Deltagande i andra program som fokuserar på fysisk aktivitet eller välbefinnande
  • Kognitiv störning som förhindrar deltagande eller informerat samtycke
  • Pågående graviditet eller plan på att bli gravid inom de närmaste 16 veckorna
  • Oförmåga att tala/skriva flytande på engelska
  • Användning av icke-basalinsulin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DRÖM
Deltagarna kommer att delta i två interaktiva meddelandesessioner per vecka med DREAM, ett datorbaserat meddelandesystem som är utformat för att hjälpa människor att vara mer fysiskt aktiva och förbättra det övergripande välbefinnandet. Under den första sessionen varje vecka kommer deltagarna att sätta ett fysiskt aktivitetsmål och lära sig ett nytt positivpsykologiskt ämne. De kommer att granska mål och ämnen från föregående vecka. Under den andra sessionen kommer deltagarna att påminnas om de mål som satts under den första meddelandesessionen tidigare under veckan. Programmet kommer att pågå i åtta veckor.
Beteende: DRÖM
Deltagarna kommer att delta i två meddelandesessioner per vecka och kommer att arbeta mot ett fysiskt aktivitetsmål varje vecka under totalt åtta veckor.
Inget ingripande: Väntelistekontroll
Deltagarna i väntelistekontrollgruppen kommer att genomgå vanlig medicinsk vård i åtta veckor, varefter de kommer att genomföra DREAM-programmet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverans av meddelandesessioner (genomförbarhet)
Tidsram: Två gånger i veckan under 8 veckor
Andel meddelandesessioner som framgångsrikt initierades
Två gånger i veckan under 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i total fysisk aktivitet (i steg/dag)
Tidsram: Uppmätt i 7 dagar vid baslinjen (båda grupperna), 8 veckor (båda grupperna) och 16 veckor (endast kontrollgruppen på väntelistan)
Fysisk aktivitet (steg) kommer att mätas via en Actigraph accelerometer. Vi kommer att använda etablerade accelerometerprotokoll för att mäta det genomsnittliga antalet steg per dag vid varje tidpunkt.
Uppmätt i 7 dagar vid baslinjen (båda grupperna), 8 veckor (båda grupperna) och 16 veckor (endast kontrollgruppen på väntelistan)
Förändring i positiv påverkan (positiv och negativ påverkan schema [PANAS] positiva effekter)
Tidsram: Baslinje (båda grupperna), 8 veckor (båda grupperna), 16 veckor (kontrollgrupp på väntelistan)
Positiv påverkan (vårt huvudsakliga psykologiska resultat med tanke på dess kopplingar till hälsoresultat och känslighet för förändring) kommer att bedömas via Positiva och Negative Affect Schedule (PANAS) positiva effekter. PANAS-poäng varierar från 10-50, med högre poäng som indikerar högre nivåer av positiv påverkan.
Baslinje (båda grupperna), 8 veckor (båda grupperna), 16 veckor (kontrollgrupp på väntelistan)
Nyttan med DREAM-programmet
Tidsram: 8 veckor
Deltagarna kommer att bedöma DREAM-programmets användbarhet på en 11-gradig Likertskala (0-10), där 0 innebär inte alls hjälpsamt och 10 innebär mycket hjälpsamt.
8 veckor
Nytta med meddelandesessioner
Tidsram: 8 veckor
Deltagarna kommer att betygsätta nyttan av meddelandesessionerna, mätt på en 11-gradig Likertskala (0-10), där 0 innebär inte alls hjälpsam och 10 innebär mycket hjälpsam.
8 veckor
Förändring i måttlig till intensiv fysisk aktivitet (MVPA; i genomsnittliga minuter/dag)
Tidsram: Mätt under 7 dagar vid baslinjen (båda grupperna), 8 veckor (båda grupperna) och 16 veckor (endast väntelistekontrollgruppen)
MVPA (rapporteras i genomsnittliga minuter av MVPA/dag) kommer att mätas via en Actigraph-accelerometer och registreras i genomsnittliga minuter/dag
Mätt under 7 dagar vid baslinjen (båda grupperna), 8 veckor (båda grupperna) och 16 veckor (endast väntelistekontrollgruppen)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i stillasittande tid (i genomsnittliga minuter/dag)
Tidsram: Uppmätt i 7 dagar vid baslinjen (båda grupperna), 8 veckor (båda grupperna) och 16 veckor (endast kontrollgruppen på väntelistan)
Stillasittande tid (medelminuter/dag) kommer att mätas via Actigraph accelerometer.
Uppmätt i 7 dagar vid baslinjen (båda grupperna), 8 veckor (båda grupperna) och 16 veckor (endast kontrollgruppen på väntelistan)
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ]; i metabolisk ekvivalent-minuter/vecka)
Tidsram: Baslinje (båda grupperna), 8 veckor (båda grupperna), 16 veckor (kontrollgrupp på väntelistan)
Detta kommer att mätas via International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) som ett sekundärt mått på fysisk aktivitet.
Baslinje (båda grupperna), 8 veckor (båda grupperna), 16 veckor (kontrollgrupp på väntelistan)
Förändring i optimism (Livsorienteringstest - Reviderad [LOT-R])
Tidsram: Baslinje (båda grupperna), 8 veckor (båda grupperna), 16 veckor (kontrollgrupp på väntelistan)
Optimism kommer att mätas med hjälp av Life Orientation Test - Revised (LOT-R), ett ofta använt 6-element instrument som bedömer dispositionell optimism. LOT-R poäng varierar från 0-24, med högre poäng tyder på högre nivåer av optimism.
Baslinje (båda grupperna), 8 veckor (båda grupperna), 16 veckor (kontrollgrupp på väntelistan)
Förändring i ångest (ångestunderskala av Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS])
Tidsram: Baslinje (båda grupperna), 8 veckor (båda grupperna), 16 veckor (kontrollgrupp på väntelistan)
Ångest kommer att mätas med hjälp av ångestunderskalan med 7 punkter i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Underskalan för ångest i HADS sträcker sig från 0-21, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest.
Baslinje (båda grupperna), 8 veckor (båda grupperna), 16 veckor (kontrollgrupp på väntelistan)
Förändring i träningens själveffektivitet (Själveffektivitet för träningsskala [SE])
Tidsram: Baslinje (båda grupperna), 8 veckor (båda grupperna), 16 veckor (kontrollgrupp på väntelistan)
Exercise self-efficacy kommer att mätas via Self-Efficacy for Exercise (SEE) skalan. SEE-poäng varierar från 0-90, med högre poäng som indikerar högre nivåer av själveffektivitet för träning.
Baslinje (båda grupperna), 8 veckor (båda grupperna), 16 veckor (kontrollgrupp på väntelistan)
Förändring i upplevt socialt stöd (Multidimensional Scale of Perceived Social Support)
Tidsram: Baslinje (båda grupperna), 8 veckor (båda grupperna), 16 veckor (kontrollgrupp på väntelistan)
Upplevt socialt stöd kommer att mätas med Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). MSPSS-poäng varierar från 1-7, med högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevt socialt stöd.
Baslinje (båda grupperna), 8 veckor (båda grupperna), 16 veckor (kontrollgrupp på väntelistan)
Förändring i positiv påverkan under aktivitet (Physical Activity Enjoyment Scale)
Tidsram: Baslinje (båda grupperna), 8 veckor (båda grupperna), 16 veckor (kontrollgrupp på väntelistan)
Positiv påverkan under aktivitet kommer att mätas med hjälp av skalan för njutning av fysisk aktivitet. Skalan för njutning av fysisk aktivitet sträcker sig från 18-126, med högre poäng som indikerar högre nivåer av njutning under aktivitet.
Baslinje (båda grupperna), 8 veckor (båda grupperna), 16 veckor (kontrollgrupp på väntelistan)
Förändring i depressiva symtom (depressionssubskalan på Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS])
Tidsram: Baseline (båda grupperna), 8 veckor (båda grupperna), 16 veckor (väntelistekontrollgruppen)
Depressiva symptom kommer att mätas med hjälp av 7-punkts depressionssubskalan från Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Depressionssubskalan i HADS har ett intervall från 0-21, där högre poäng indikerar högre grad av depression.
Baseline (båda grupperna), 8 veckor (båda grupperna), 16 veckor (väntelistekontrollgruppen)
Förändring i kontrolluppfattning (Formulär C av Multidimensional Health Locus of Control-skalan [MHLC Formulär C])
Tidsram: Baseline (båda grupperna), 8 veckor (båda grupperna), 16 veckor (väntelistekontrollgruppen)
Locus of control kommer att mätas med den 18-punkts Multidimensionella hälso-Locus of Control-skalan [MHLC Form C]. Poängen på denna skala varierar från 6-36, där högre poäng indikerar en större intern hälso-locus of control.
Baseline (båda grupperna), 8 veckor (båda grupperna), 16 veckor (väntelistekontrollgruppen)
Förändring i fysisk hälsorelaterad livskvalitet (Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12] fysisk komponentpoäng)
Tidsram: Baseline (båda grupperna), 8 veckor (båda grupperna), 16 veckor (väntelistans kontrollgrupp)
SF-12 fysiska komponentpoängen kommer att användas för att bedöma fysisk hälsorelaterad livskvalitet (Område: 0-100). Högre poäng indikerar högre nivåer av fysisk hälsorelaterad livskvalitet.
Baseline (båda grupperna), 8 veckor (båda grupperna), 16 veckor (väntelistans kontrollgrupp)
Förändring i mental hälsorelaterad livskvalitet (Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12] mental komponentpoäng)
Tidsram: Baseline (båda grupperna), 8 veckor (båda grupperna), 16 veckor (väntelistekontrollgruppen)
SF-12 mental component score kommer att användas för att bedöma mental hälsorelaterad livskvalitet (Område: 0-100). Högre poäng indikerar högre nivåer av mental hälsorelaterad livskvalitet.
Baseline (båda grupperna), 8 veckor (båda grupperna), 16 veckor (väntelistekontrollgruppen)
Förändring i följsamhet till diabetesdiet (Generella dietobjekt från Sammanfattning av diabetes egenvård [SDSCA])
Tidsram: Baseline (båda grupperna), 8 veckor (båda grupperna), 16 veckor (väntelistekontrollgrupp)
Mätt med de allmänna kostföremålen i Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), ett väl validerat mått på diabetes egenvård som är associerat med kliniska utfall (Område: 0-7). Högre poäng indikerar bättre följsamhet.
Baseline (båda grupperna), 8 veckor (båda grupperna), 16 veckor (väntelistekontrollgrupp)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher M Celano, M.D., Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2025

Första postat (Faktisk)

6 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025P002706

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera