Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwijanie Odporności Psychicznej i Aktywności Fizycznej przy Wykorzystaniu Wiadomości Opartych na Sztucznej Inteligencji (DREAM)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Christopher Celano, Massachusetts General Hospital

Rozwijanie Odporności Psychicznej i Aktywności Fizycznej z Wykorzystaniem Sztucznej Inteligencji: Badanie Pilotażowe DREAM

To jest randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności programu DREAM, 8-tygodniowej interwencji opartej na wiadomościach, mającej na celu promowanie aktywności fizycznej i dobrego samopoczucia u dorosłych z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności programu DREAM. DREAM to 8-tygodniowy program oparty na wiadomościach, mający na celu promowanie aktywności fizycznej i dobrego samopoczucia u dorosłych z cukrzycą typu 2. W programie DREAM uczestnicy będą realizować cotygodniowe sesje messagingowe dwa razy w tygodniu, podczas których będą wyznaczać tygodniowe cele aktywności fizycznej i wykonywać działania mające na celu poprawę samopoczucia. Pierwszorzędowym wynikiem jest wykonalność (mierzona liczbą pomyślnie przesłanych sesji messagingowych) i akceptowalność (mierzona w skali użyteczności 0-10). Wyniki drugorzędowe obejmują wstępny wpływ na aktywność fizyczną oraz wyniki psychologiczne i związane ze zdrowiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (HbA1c ≥6,5%, glukoza na czczo ≥126 mg/dL)
  • Nieoptymalna aktywność fizyczna (wynik < 5 w pozycji dotyczącej aktywności fizycznej w Skali Specyficznej Zgodności Medical Outcomes Study)
  • Dostęp do smartfona (tj. Android lub iOS) lub komputera z dostępem do internetu i przeglądarką internetową

Kryteria wykluczenia:

  • Niezwiązany stan ograniczający aktywność fizyczną
  • Uczestnictwo w jakichkolwiek innych programach skupiających się na aktywności fizycznej lub dobrostanie
  • Zaburzenia poznawcze uniemożliwiające uczestnictwo lub świadomą zgodę
  • Obecna ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 16 tygodni
  • Nieumiejętność płynnego mówienia/pisania po angielsku
  • Stosowanie insuliny innej niż bazalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MARZENIE
Uczestnicy będą uczestniczyć w dwukrotnych, cotygodniowych interaktywnych sesjach komunikacyjnych z DREAM, komputerowym systemem wiadomości zaprojektowanym, aby pomóc ludziom zwiększyć aktywność fizyczną i poprawić ogólne samopoczucie. W pierwszej sesji każdego tygodnia uczestnicy ustalą cel dotyczący aktywności fizycznej i poznają nowy temat z zakresu psychologii pozytywnej. Będą przeglądać cele i tematy z poprzedniego tygodnia. W drugiej sesji uczestnicy otrzymają przypomnienie o celach ustalonych podczas pierwszej sesji komunikacyjnej wcześniej w tym tygodniu. Program będzie trwał osiem tygodni.
Behawioralne: MARZENIE
Uczestnicy będą uczestniczyć w dwukrotnych cotygodniowych sesjach komunikacyjnych i będą dążyć do osiągnięcia cotygodniowego celu aktywności fizycznej przez łącznie osiem tygodni.
Brak interwencji: Grupa kontrolna z listy oczekujących
Uczestnicy w warunkach kontrolnej listy oczekujących będą korzystać z zwykłej opieki medycznej przez osiem tygodni, a następnie ukończą program DREAM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostarczanie sesji komunikacyjnych (wykonalność)
Ramy czasowe: Dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni
Odsetek sesji komunikacyjnych pomyślnie zainicjowanych
Dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnej aktywności fizycznej (w krokach/dzień)
Ramy czasowe: Mierzono przez 7 dni na początku badania (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy) i 16 tygodni (tylko grupa kontrolna z listy oczekujących)
Aktywność fizyczna (kroki) będzie mierzona za pomocą akcelerometru Actigraph. Będziemy używać ustalonych protokołów akcelerometrów do pomiaru średniej liczby kroków wykonywanych dziennie w każdym punkcie czasowym.
Mierzono przez 7 dni na początku badania (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy) i 16 tygodni (tylko grupa kontrolna z listy oczekujących)
Zmiana pozytywnego afektu (Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu [PANAS] elementy pozytywnego afektu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy), 16 tygodni (grupa kontrolna z listą oczekujących)
Pozytywny afekt (nasz główny wynik psychologiczny, biorąc pod uwagę jego powiązanie z wynikami zdrowotnymi i wrażliwością na zmiany) będzie oceniany za pomocą elementów pozytywnego afektu w Harmonogramie Afektów Pozytywnych i Negatywnych (PANAS). Wyniki PANAS wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnego afektu.
Wartość wyjściowa (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy), 16 tygodni (grupa kontrolna z listą oczekujących)
Korzyści z programu DREAM
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnicy ocenią użyteczność programu DREAM w 11-punktowej skali Likerta (0-10), gdzie 0 oznacza "wcale nie pomocny", a 10 oznacza "bardzo pomocny".
8 tygodni
Użyteczność sesji wiadomości
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczestnicy ocenią użyteczność sesji komunikacyjnych, mierzoną na 11-punktowej skali Likerta (0-10), gdzie 0 oznacza 'wcale nie pomocne', a 10 'bardzo pomocne'.
8 tygodni
Zmiana w umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA; w średnich minutach/dzień)
Ramy czasowe: Mierzone przez 7 dni na początku badania (obie grupy), po 8 tygodniach (obie grupy) i po 16 tygodniach (tylko grupa kontrolna na liście oczekujących)
MVPA (raportowane jako średnie minuty MVPA/dzień) będzie mierzone za pomocą akcelerometru Actigraph i rejestrowane jako średnie minuty/dzień
Mierzone przez 7 dni na początku badania (obie grupy), po 8 tygodniach (obie grupy) i po 16 tygodniach (tylko grupa kontrolna na liście oczekujących)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu siedzenia (w średnich minutach/dzień)
Ramy czasowe: Mierzono przez 7 dni na początku badania (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy) i 16 tygodni (tylko grupa kontrolna z listy oczekujących)
Czas siedzenia (średnia liczba minut/dzień) będzie mierzony za pomocą akcelerometru Actigraph.
Mierzono przez 7 dni na początku badania (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy) i 16 tygodni (tylko grupa kontrolna z listy oczekujących)
Zmiana zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej [IPAQ]; w równoważnych minutach metabolicznych/tydzień)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy), 16 tygodni (grupa kontrolna z listą oczekujących)
Będzie to mierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) jako dodatkowej miary aktywności fizycznej.
Wartość wyjściowa (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy), 16 tygodni (grupa kontrolna z listą oczekujących)
Zmiana optymizmu (Test Orientacji Życiowej – poprawiony [LOT-R])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy), 16 tygodni (grupa kontrolna z listą oczekujących)
Optymizm będzie mierzony za pomocą poprawionego Testu Orientacji Życiowej (LOT-R), często używanego, 6-elementowego instrumentu oceniającego optymizm dyspozycyjny. Wyniki LOT-R wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom optymizmu.
Wartość wyjściowa (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy), 16 tygodni (grupa kontrolna z listą oczekujących)
Zmiana lęku (podskala lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji [HADS])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy), 16 tygodni (grupa kontrolna z listą oczekujących)
Lęk będzie mierzony za pomocą 7-elementowej podskali lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Podskala lęku w skali HADS waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Wartość wyjściowa (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy), 16 tygodni (grupa kontrolna z listą oczekujących)
Zmiana poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach (skala poczucia własnej skuteczności w zakresie ćwiczeń [ZOBACZ])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy), 16 tygodni (grupa kontrolna z listą oczekujących)
Poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach będzie mierzone za pomocą skali poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach (SEE). Wyniki SEE wahają się od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach.
Wartość wyjściowa (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy), 16 tygodni (grupa kontrolna z listą oczekujących)
Zmiana postrzeganego wsparcia społecznego (Wielowymiarowa Skala Postrzeganego wsparcia społecznego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy), 16 tygodni (grupa kontrolna z listą oczekujących)
Postrzegane wsparcie społeczne będzie mierzone za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS). Wyniki MSPSS wahają się od 1-7, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego.
Wartość wyjściowa (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy), 16 tygodni (grupa kontrolna z listą oczekujących)
Zmiana pozytywnego afektu podczas aktywności (Skala Radości z Aktywności Fizycznej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy), 16 tygodni (grupa kontrolna z listą oczekujących)
Pozytywny wpływ podczas aktywności będzie mierzony za pomocą Skali Przyjemności z Aktywności Fizycznej. Wyniki skali przyjemności z aktywności fizycznej wahają się od 18 do 126, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom przyjemności podczas aktywności.
Wartość wyjściowa (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy), 16 tygodni (grupa kontrolna z listą oczekujących)
Zmiana w objawach depresyjnych (podskala depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji [HADS])
Ramy czasowe: Wyjściowo (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy), 16 tygodni (grupa kontrolna z listą oczekujących)
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą 7-punktowej podskali depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Podskala depresji HADS mieści się w zakresie 0-21 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Wyjściowo (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy), 16 tygodni (grupa kontrolna z listą oczekujących)
Zmiana umiejscowienia kontroli (Formularz C Wielowymiarowej Skali Umiejscowienia Kontroli Zdrowia [MHLC Formularz C])
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy), 16 tygodni (grupa kontrolna z listą oczekujących)
Poczucie kontroli będzie mierzone za pomocą 18-pozycyjnej Skali Wielowymiarowego Poczucia Kontroli Zdrowia [MHLC Forma C]. Wyniki w tej skali mieszczą się w zakresie od 6 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wewnętrzne poczucie kontroli zdrowia.
Linia wyjściowa (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy), 16 tygodni (grupa kontrolna z listą oczekujących)
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem fizycznym (wynik komponentu fizycznego Kwestionariusza Skróconego Badania Wyników Medycznych-12 [SF-12])
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy), 16 tygodni (grupa kontrolna z listą oczekujących)
Wskaźnik SF-12 dotyczący komponentu fizycznego będzie używany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem fizycznym (Zakres: 0-100). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom jakości życia związanej ze zdrowiem fizycznym.
Stan wyjściowy (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy), 16 tygodni (grupa kontrolna z listą oczekujących)
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem psychicznym (składowa psychiczna w skróconej formie badania wyników medycznych SF-12 [SF-12 Mental Component Score])
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy), 16 tygodni (grupa kontrolna z listą oczekujących)
Wynik komponentu mentalnego SF-12 będzie używany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem psychicznym (Zakres: 0-100). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom jakości życia związanej ze zdrowiem psychicznym.
Punkt wyjściowy (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy), 16 tygodni (grupa kontrolna z listą oczekujących)
Zmiana w przestrzeganiu diety cukrzycowej (Ogólne pozycje dietetyczne z Podsumowania Działań Samoopieki w Cukrzycy [SDSCA])
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy), 16 tygodni (grupa kontrolna na liście oczekujących)
Mierzone za pomocą ogólnych pozycji diety z Podsumowania Działań Samoopieki Cukrzycowej (SDSCA), dobrze zwalidowanej miary samodzielnego zarządzania cukrzycą, która jest powiązana z wynikami klinicznymi (Zakres: 0-7). Wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie.
Linia wyjściowa (obie grupy), 8 tygodni (obie grupy), 16 tygodni (grupa kontrolna na liście oczekujących)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher M Celano, M.D., Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025P002706

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj