Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Desarrollando Resiliencia y Ejercicio Usando Mensajería Basada en IA (DREAM)

15 de mayo de 2026 actualizado por: Christopher Celano, Massachusetts General Hospital

Desarrollando Resiliencia y Ejercicio Usando Mensajes Basados en IA: El Estudio Piloto DREAM

Este es un ensayo piloto aleatorizado y controlado para examinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar del programa DREAM, una intervención basada en mensajes de 8 semanas para promover la actividad física y el bienestar en adultos con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo piloto aleatorizado y controlado para examinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar del programa DREAM. DREAM es un programa de mensajería de 8 semanas para promover la actividad física y el bienestar en adultos con diabetes tipo 2. En DREAM, los participantes completarán sesiones de mensajería dos veces por semana, en las que establecerán objetivos semanales de actividad física y realizarán actividades para mejorar el bienestar. El resultado principal es la viabilidad (medida por el número de sesiones de mensajería transmitidas con éxito) y la aceptabilidad (medida por calificaciones de utilidad de 0 a 10). Los resultados secundarios incluyen el impacto preliminar en la actividad física y los resultados psicológicos y relacionados con la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christopher M Celano, M.D.
  • Número de teléfono: 617-726-6485
  • Correo electrónico: ccelano@mgh.harvard.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 (A1c ≥6,5%, glucosa en ayunas ≥126 mg/dL)
  • Actividad física subóptima (puntuación < 5 en el ítem de actividad física de la Escala de Adherencia Específica del Estudio de Resultados Médicos)
  • Acceso a un smartphone (es decir, Android o iOS) o computadora con acceso a internet y un navegador web

Criterios de exclusión:

  • Una condición no relacionada que limite la actividad física
  • Participación en cualquier otro programa centrado en la actividad física o el bienestar
  • Un trastorno cognitivo que impida la participación o el consentimiento informado
  • Embarazo actual o planes de quedar embarazada en las próximas 16 semanas
  • Incapacidad para hablar/escribir con fluidez en inglés
  • Uso de insulina no basal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SUEÑO
Los participantes participarán en sesiones de mensajería interactivas dos veces por semana con DREAM, un sistema de mensajería informática diseñado para ayudar a las personas a realizar más actividad física y mejorar su bienestar general. En la primera sesión de cada semana, los participantes establecerán un objetivo de actividad física y aprenderán un nuevo tema de psicología positiva. Revisarán los objetivos y temas de la semana anterior. En la segunda sesión, se recordará a los participantes los objetivos establecidos durante la primera sesión de mensajería a principios de esa semana. El programa tendrá una duración de ocho semanas.
Conductual: SUEÑO
Los participantes participarán en sesiones de mensajería dos veces por semana y trabajarán hacia un objetivo de actividad física cada semana durante un total de ocho semanas.
Sin intervención: Lista de espera control
Los participantes en la condición de control en lista de espera recibirán la atención médica habitual durante ocho semanas, y luego completarán el programa DREAM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrega de sesiones de mensajería (viabilidad)
Periodo de tiempo: Dos veces por semana durante 8 semanas
Proporción de sesiones de mensajería iniciadas con éxito
Dos veces por semana durante 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad física general (en pasos/día)
Periodo de tiempo: Medido durante 7 días al inicio (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos) y 16 semanas (solo grupo de control en lista de espera)
La actividad física (pasos) se medirá mediante un acelerómetro Actigraph. Usaremos protocolos de acelerómetro establecidos para medir el número medio de pasos dados por día en cada momento.
Medido durante 7 días al inicio (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos) y 16 semanas (solo grupo de control en lista de espera)
Cambio en el afecto positivo (elementos de afecto positivo del Programa de afecto positivo y negativo [PANAS])
Periodo de tiempo: Valor inicial (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos), 16 semanas (grupo de control en lista de espera)
El afecto positivo (nuestro principal resultado psicológico dados sus vínculos con los resultados de salud y la sensibilidad al cambio) se evaluará mediante los ítems de afecto positivo del Programa de Afectos Positivos y Negativos (PANAS). Las puntuaciones PANAS oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de afecto positivo.
Valor inicial (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos), 16 semanas (grupo de control en lista de espera)
Utilidad del programa DREAM
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los participantes calificarán la utilidad del programa DREAM en una escala Likert de 11 puntos (0-10), donde 0 significa nada útil y 10 significa muy útil.
8 semanas
Utilidad de las sesiones de mensajería
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los participantes evaluarán la utilidad de las sesiones de mensajería, medida en una escala Likert de 11 puntos (0-10), donde 0 significa nada útil y 10 significa muy útil.
8 semanas
Cambio en la actividad física moderada a vigorosa (MVPA; en minutos promedio/día)
Periodo de tiempo: Medido durante 7 días en la línea de base (ambos grupos), a las 8 semanas (ambos grupos) y a las 16 semanas (solo el grupo de control en lista de espera)
El MVPA (reportado en minutos promedio de MVPA/día) se medirá mediante un acelerómetro Actigraph y se registrará en minutos promedio/día
Medido durante 7 días en la línea de base (ambos grupos), a las 8 semanas (ambos grupos) y a las 16 semanas (solo el grupo de control en lista de espera)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo sedentario (en minutos medios/día)
Periodo de tiempo: Medido durante 7 días al inicio (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos) y 16 semanas (solo grupo de control en lista de espera)
El tiempo sedentario (media de minutos/día) se medirá mediante el acelerómetro Actigraph.
Medido durante 7 días al inicio (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos) y 16 semanas (solo grupo de control en lista de espera)
Cambio en la actividad física autoinformada (Cuestionario Internacional de Actividad Física [IPAQ]; en equivalente metabólico: minutos/semana)
Periodo de tiempo: Valor inicial (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos), 16 semanas (grupo de control en lista de espera)
Esto se medirá mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) como medida secundaria de actividad física.
Valor inicial (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos), 16 semanas (grupo de control en lista de espera)
Cambio de optimismo (Prueba de Orientación de Vida - Revisado [LOT-R])
Periodo de tiempo: Valor inicial (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos), 16 semanas (grupo de control en lista de espera)
El optimismo se medirá mediante la Prueba de Orientación de la Vida - Revisada (LOT-R), un instrumento de 6 ítems de uso frecuente que evalúa el optimismo disposicional. Las puntuaciones del LOT-R varían de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de optimismo.
Valor inicial (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos), 16 semanas (grupo de control en lista de espera)
Cambio en la ansiedad (subescala de ansiedad de la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión [HADS])
Periodo de tiempo: Valor inicial (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos), 16 semanas (grupo de control en lista de espera)
La ansiedad se medirá utilizando la subescala de ansiedad de 7 ítems de la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS). La subescala de ansiedad de la HADS varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
Valor inicial (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos), 16 semanas (grupo de control en lista de espera)
Cambio en la autoeficacia en el ejercicio (escala de autoeficacia para el ejercicio [VER])
Periodo de tiempo: Valor inicial (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos), 16 semanas (grupo de control en lista de espera)
La autoeficacia en el ejercicio se medirá mediante la escala de Autoeficacia para el Ejercicio (SEE). Las puntuaciones SEE oscilan entre 0 y 90, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoeficacia para el ejercicio.
Valor inicial (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos), 16 semanas (grupo de control en lista de espera)
Cambio en el apoyo social percibido (Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido)
Periodo de tiempo: Valor inicial (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos), 16 semanas (grupo de control en lista de espera)
El apoyo social percibido se medirá mediante la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS). Las puntuaciones del MSPSS varían de 1 a 7, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo social percibido.
Valor inicial (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos), 16 semanas (grupo de control en lista de espera)
Cambio en el afecto positivo durante la actividad (Escala de disfrute de la actividad física)
Periodo de tiempo: Valor inicial (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos), 16 semanas (grupo de control en lista de espera)
El afecto positivo durante la actividad se medirá utilizando la Escala de disfrute de la actividad física. Las puntuaciones de la Escala de disfrute de la actividad física oscilan entre 18 y 126, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de disfrute durante la actividad.
Valor inicial (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos), 16 semanas (grupo de control en lista de espera)
Cambio en los síntomas depresivos (subescala de depresión de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria [HADS])
Periodo de tiempo: Línea de base (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos), 16 semanas (grupo de control en lista de espera)
Los síntomas depresivos se medirán utilizando la subescala de depresión de 7 ítems de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). La subescala de depresión de la HADS oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión.
Línea de base (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos), 16 semanas (grupo de control en lista de espera)
Cambio en el locus de control (Formulario C de la escala multidimensional de locus de control de salud [MHLC Formulario C])
Periodo de tiempo: Línea de base (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos), 16 semanas (grupo de control en lista de espera)
El locus de control se medirá utilizando la escala de Locus de Control de Salud Multidimensional de 18 ítems [MHLC Formulario C]. Las puntuaciones en esta escala oscilan entre 6 y 36, donde puntuaciones más altas indican un mayor locus de control de salud interno.
Línea de base (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos), 16 semanas (grupo de control en lista de espera)
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud física (puntuación del componente físico del Cuestionario de Salud SF-12 [SF-12] del Estudio de Resultados Médicos)
Periodo de tiempo: Línea de base (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos), 16 semanas (grupo de control en lista de espera)
La puntuación del componente físico del SF-12 se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud física (Rango: 0-100). Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de calidad de vida relacionada con la salud física.
Línea de base (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos), 16 semanas (grupo de control en lista de espera)
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud mental (puntuación del componente mental del Cuestionario de Salud SF-12 [SF-12])
Periodo de tiempo: Línea de base (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos), 16 semanas (grupo de control en lista de espera)
Se utilizará la puntuación del componente mental del SF-12 para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud mental (Rango: 0-100). Las puntuaciones más altas indican niveles más elevados de calidad de vida relacionada con la salud mental.
Línea de base (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos), 16 semanas (grupo de control en lista de espera)
Cambio en la adherencia a una dieta para diabetes (ítems generales de la dieta del Resumen de Actividades de Autocuidado de la Diabetes [SDSCA])
Periodo de tiempo: Línea de base (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos), 16 semanas (grupo de control en lista de espera)
Medido por los ítems generales de dieta del Resumen de Actividades de Autocuidado de la Diabetes (SDSCA), una medida bien validada del autocontrol de la diabetes que está asociada con resultados clínicos (Rango: 0-7). Las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia.
Línea de base (ambos grupos), 8 semanas (ambos grupos), 16 semanas (grupo de control en lista de espera)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher M Celano, M.D., Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025P002706

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir