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Développement de la Résilience et de l'Exercice par Messagerie basée sur l'IA (DREAM)

15 mai 2026 mis à jour par: Christopher Celano, Massachusetts General Hospital

Développement de la Résilience et de l'Exercice par Messagerie basée sur l'IA : L'Étude Pilote DREAM

Ceci est un essai pilote randomisé et contrôlé visant à examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire du programme DREAM, une intervention de 8 semaines par messages visant à promouvoir l'activité physique et le bien-être chez les adultes atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pilote randomisé et contrôlé visant à examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire du programme DREAM. DREAM est un programme basé sur des messages de 8 semaines visant à promouvoir l'activité physique et le bien-être chez les adultes atteints de diabète de type 2. Dans DREAM, les participants réaliseront deux séances de messagerie par semaine, au cours desquelles ils fixeront des objectifs hebdomadaires d'activité physique et effectueront des activités pour améliorer leur bien-être. Le critère principal est la faisabilité (mesurée par le nombre de séances de messagerie transmises avec succès) et l'acceptabilité (mesurée par des évaluations d'utilité sur une échelle de 0 à 10). Les critères secondaires incluent l'impact préliminaire sur l'activité physique ainsi que sur les résultats psychologiques et liés à la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de diabète de type 2 (HbA1c ≥ 6,5%, glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL)
  • Activité physique sous-optimale (score < 5 sur l'item d'activité physique de l'échelle d'observance spécifique de l'étude Medical Outcomes)
  • Accès à un smartphone (c'est-à-dire Android ou iOS) ou à un ordinateur avec accès à Internet et un navigateur web

Critères d'exclusion :

  • Une condition non liée limitant l'activité physique
  • Participation à tout autre programme axé sur l'activité physique ou le bien-être
  • Un trouble cognitif empêchant la participation ou le consentement éclairé
  • Grossesse en cours ou projet de grossesse dans les 16 prochaines semaines
  • Incapacité à parler/écrire couramment l'anglais
  • Utilisation d'insuline non basale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RÊVE
Les participants participeront à deux séances de messagerie interactive par semaine avec DREAM, un système de messagerie informatique conçu pour aider les personnes à pratiquer plus d'activité physique et à améliorer leur bien-être général. Lors de la première séance de chaque semaine, les participants fixeront un objectif d'activité physique et découvriront un nouveau thème de psychologie positive. Ils passeront en revue les objectifs et les thèmes de la semaine précédente. Lors de la deuxième séance, les participants seront rappelés des objectifs fixés lors de la première séance de messagerie plus tôt dans la semaine. Le programme durera huit semaines.
Comportemental: RÊVE
Les participants participeront à deux séances de messagerie par semaine et travailleront vers un objectif d'activité physique chaque semaine pendant un total de huit semaines.
Aucune intervention: Groupe témoin sur liste d'attente
Les participants dans la condition de contrôle sur liste d'attente suivront les soins médicaux habituels pendant huit semaines, puis compléteront le programme DREAM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Livraison de sessions de messagerie (faisabilité)
Délai: Deux fois par semaine pendant 8 semaines
Proportion des sessions de messagerie lancées avec succès
Deux fois par semaine pendant 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité physique globale (en pas/jour)
Délai: Mesuré pendant 7 jours au départ (les deux groupes), 8 semaines (les deux groupes) et 16 semaines (groupe témoin sur liste d'attente uniquement)
L'activité physique (pas) sera mesurée via un accéléromètre Actigraph. Nous utiliserons des protocoles d'accéléromètre établis pour mesurer le nombre moyen de pas effectués par jour à chaque instant.
Mesuré pendant 7 jours au départ (les deux groupes), 8 semaines (les deux groupes) et 16 semaines (groupe témoin sur liste d'attente uniquement)
Changement dans l'affect positif (éléments d'affect positif du calendrier des effets positifs et négatifs [PANAS])
Délai: Base de référence (les deux groupes), 8 semaines (les deux groupes), 16 semaines (groupe témoin sur liste d'attente)
L'affect positif (notre principal résultat psychologique étant donné ses liens avec les résultats de santé et la sensibilité au changement) sera évalué via les éléments d'affect positif du programme d'affect positif et négatif (PANAS). Les scores PANAS vont de 10 à 50, les scores plus élevés indiquant des niveaux d’affect positif plus élevés.
Base de référence (les deux groupes), 8 semaines (les deux groupes), 16 semaines (groupe témoin sur liste d'attente)
Utilité du programme DREAM
Délai: 8 semaines
Les participants évalueront l'utilité du programme DREAM sur une échelle de Likert en 11 points (0-10), 0 signifiant pas du tout utile et 10 signifiant très utile.
8 semaines
Utilité des sessions de messagerie
Délai: 8 semaines
Les participants évalueront l'utilité des sessions de messagerie, mesurée sur une échelle de Likert en 11 points (0-10), 0 signifiant pas du tout utile et 10 signifiant très utile.
8 semaines
Changement de l'activité physique modérée à vigoureuse (APMV ; en minutes moyennes/jour)
Délai: Mesuré pendant 7 jours au départ (les deux groupes), à 8 semaines (les deux groupes) et à 16 semaines (groupe témoin sur liste d'attente uniquement)
L'APMV (rapportée en minutes moyennes d'APMV/jour) sera mesurée via un accéléromètre Actigraph et enregistrée en minutes moyennes/jour
Mesuré pendant 7 jours au départ (les deux groupes), à 8 semaines (les deux groupes) et à 16 semaines (groupe témoin sur liste d'attente uniquement)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution du temps de sédentarité (en minutes moyennes/jour)
Délai: Mesuré pendant 7 jours au départ (les deux groupes), 8 semaines (les deux groupes) et 16 semaines (groupe témoin sur liste d'attente uniquement)
Le temps de sédentarité (minutes moyennes/jour) sera mesuré via l'accéléromètre Actigraph.
Mesuré pendant 7 jours au départ (les deux groupes), 8 semaines (les deux groupes) et 16 semaines (groupe témoin sur liste d'attente uniquement)
Changement dans l'activité physique autodéclarée (Questionnaire international sur l'activité physique [IPAQ] ; en équivalents métaboliques-minutes/semaine)
Délai: Base de référence (les deux groupes), 8 semaines (les deux groupes), 16 semaines (groupe témoin sur liste d'attente)
Ceci sera mesuré via le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) comme mesure secondaire de l'activité physique.
Base de référence (les deux groupes), 8 semaines (les deux groupes), 16 semaines (groupe témoin sur liste d'attente)
Changement d'optimisme (Test d'orientation de vie - Révisé [LOT-R])
Délai: Base de référence (les deux groupes), 8 semaines (les deux groupes), 16 semaines (groupe témoin sur liste d'attente)
L'optimisme sera mesuré à l'aide du Life Orientation Test - Revised (LOT-R), un instrument à 6 éléments fréquemment utilisé qui évalue l'optimisme dispositionnel. Les scores LOT-R vont de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant des niveaux d’optimisme plus élevés.
Base de référence (les deux groupes), 8 semaines (les deux groupes), 16 semaines (groupe témoin sur liste d'attente)
Modification de l'anxiété (sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière [HADS])
Délai: Base de référence (les deux groupes), 8 semaines (les deux groupes), 16 semaines (groupe témoin sur liste d'attente)
L'anxiété sera mesurée à l'aide de la sous-échelle d'anxiété à 7 éléments de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). La sous-échelle d'anxiété de l'HADS va de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
Base de référence (les deux groupes), 8 semaines (les deux groupes), 16 semaines (groupe témoin sur liste d'attente)
Modification de l'auto-efficacité à l'exercice (échelle d'auto-efficacité pour l'exercice [SEE])
Délai: Base de référence (les deux groupes), 8 semaines (les deux groupes), 16 semaines (groupe témoin sur liste d'attente)
L'auto-efficacité de l'exercice sera mesurée via l'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice (SEE). Les scores SEE vont de 0 à 90, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d’auto-efficacité pour l’exercice.
Base de référence (les deux groupes), 8 semaines (les deux groupes), 16 semaines (groupe témoin sur liste d'attente)
Changement dans le soutien social perçu (échelle multidimensionnelle du soutien social perçu)
Délai: Base de référence (les deux groupes), 8 semaines (les deux groupes), 16 semaines (groupe témoin sur liste d'attente)
Le soutien social perçu sera mesuré par l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS). Les scores MSPSS vont de 1 à 7, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de soutien social perçu.
Base de référence (les deux groupes), 8 semaines (les deux groupes), 16 semaines (groupe témoin sur liste d'attente)
Changement de l'affect positif pendant l'activité (Physical Activity Enjoyment Scale)
Délai: Base de référence (les deux groupes), 8 semaines (les deux groupes), 16 semaines (groupe témoin sur liste d'attente)
L'effet positif pendant l'activité sera mesuré à l'aide de l'échelle de plaisir de l'activité physique. Les scores sur l’échelle de plaisir de l’activité physique vont de 18 à 126, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de plaisir pendant l’activité.
Base de référence (les deux groupes), 8 semaines (les deux groupes), 16 semaines (groupe témoin sur liste d'attente)
Changement des symptômes dépressifs (sous-échelle de dépression de l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS])
Délai: Baseline (les deux groupes), 8 semaines (les deux groupes), 16 semaines (groupe témoin sur liste d'attente)
Les symptômes dépressifs seront mesurés à l'aide de la sous-échelle de dépression en 7 items de l'échelle Hospital Anxiety and Depression (HADS). La sous-échelle de dépression du HADS varie de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus importants.
Baseline (les deux groupes), 8 semaines (les deux groupes), 16 semaines (groupe témoin sur liste d'attente)
Changement du lieu de contrôle (Formulaire C de l'échelle multidimensionnelle du lieu de contrôle de la santé [MHLC Formulaire C])
Délai: Ligne de base (les deux groupes), 8 semaines (les deux groupes), 16 semaines (groupe témoin en liste d'attente)
Le lieu de contrôle sera mesuré à l'aide de l'échelle multidimensionnelle du lieu de contrôle de la santé en 18 items [MHLC Formule C]. Les scores sur cette échelle vont de 6 à 36, des scores plus élevés indiquant un lieu de contrôle de la santé interne plus important.
Ligne de base (les deux groupes), 8 semaines (les deux groupes), 16 semaines (groupe témoin en liste d'attente)
Changement de la qualité de vie liée à la santé physique (score de la composante physique du formulaire court de l'étude sur les résultats médicaux-12 [SF-12])
Délai: Baseline (les deux groupes), 8 semaines (les deux groupes), 16 semaines (groupe témoin sur liste d'attente)
Le score de la composante physique du SF-12 sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé physique (Plage : 0-100). Les scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de qualité de vie liée à la santé physique.
Baseline (les deux groupes), 8 semaines (les deux groupes), 16 semaines (groupe témoin sur liste d'attente)
Changement de la qualité de vie liée à la santé mentale (score de la composante mentale du Short Form-12 [SF-12] de l'étude Medical Outcomes Study)
Délai: Baseline (les deux groupes), 8 semaines (les deux groupes), 16 semaines (groupe témoin sur liste d'attente)
Le score du composant mental du SF-12 sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé mentale (Plage : 0-100). Les scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de qualité de vie liée à la santé mentale.
Baseline (les deux groupes), 8 semaines (les deux groupes), 16 semaines (groupe témoin sur liste d'attente)
Changement de l'adhésion à un régime pour diabétiques (Éléments diététiques généraux du Résumé des activités d'autogestion du diabète [SDSCA])
Délai: Ligne de base (les deux groupes), 8 semaines (les deux groupes), 16 semaines (groupe témoin sur liste d'attente)
Mesuré par les éléments généraux de régime du Résumé des Activités d'Autosoins Diabétiques (SDSCA), une mesure bien validée de l'autogestion du diabète qui est associée aux résultats cliniques (Plage : 0-7). Des scores plus élevés indiquent une meilleure adhérence.
Ligne de base (les deux groupes), 8 semaines (les deux groupes), 16 semaines (groupe témoin sur liste d'attente)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher M Celano, M.D., Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2025

Première publication (Réel)

6 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025P002706

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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