Развитие устойчивости и физической активности с использованием ИИ-сообщений (DREAM)
15 мая 2026 г. обновлено: Christopher Celano, Massachusetts General Hospital
Развитие устойчивости и физической активности с использованием ИИ-сообщений: Пилотное исследование DREAM
Это рандомизированное контролируемое пилотное исследование для изучения осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности программы DREAM, 8-недельного интервенционного вмешательства на основе сообщений для повышения физической активности и благополучия у взрослых с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое пилотное исследование для изучения осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности программы DREAM.
DREAM — это 8-недельная программа на основе сообщений для повышения физической активности и благополучия у взрослых с диабетом 2 типа.
В программе DREAM участники будут выполнять сеансы обмена сообщениями два раза в неделю, в ходе которых они будут устанавливать еженедельные цели по физической активности и выполнять действия для улучшения благополучия.
Основной результат — это осуществимость (измеряемая количеством успешно переданных сеансов сообщений) и приемлемость (измеряемая оценками полезности по шкале 0-10).
Вторичные результаты включают предварительное влияние на физическую активность, а также психологические и связанные со здоровьем показатели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christopher M Celano, M.D.
- Номер телефона: 617-726-6485
- Электронная почта: ccelano@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Christopher M Celano, M.D.
- Номер телефона: 617-726-6485
- Электронная почта: ccelano@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз сахарный диабет 2 типа (гликированный гемоглобин ≥6,5%, уровень глюкозы натощак ≥126 мг/дл)
- Недостаточная физическая активность (оценка < 5 по пункту физической активности Шкалы специфической приверженности Исследования медицинских исходов)
- Доступ к смартфону (Android или iOS) или компьютеру с доступом в интернет и веб-браузером
Критерии исключения:
- Несвязанное состояние, ограничивающее физическую активность
- Участие в любых других программах, направленных на физическую активность или благополучие
- Когнитивное расстройство, препятствующее участию или информированному согласию
- Текущая беременность или планирование беременности в ближайшие 16 недель
- Неспособность свободно говорить/писать на английском языке
- Использование небазального инсулина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МЕЧТА
Участники будут участвовать в интерактивных сессиях обмена сообщениями с DREAM два раза в неделю. DREAM — это компьютерная система обмена сообщениями, разработанная для помощи людям в увеличении физической активности и улучшении общего самочувствия.
В первой сессии каждой недели участники будут устанавливать цель по физической активности и изучать новую тему позитивной психологии.
Они будут пересматривать цели и темы предыдущей недели.
Во второй сессии участникам будут напоминать о целях, установленных во время первой сессии обмена сообщениями ранее на той же неделе.
Программа будет длиться восемь недель.
|
Участники будут участвовать в сессиях обмена сообщениями два раза в неделю и будут работать над достижением цели по физической активности каждую неделю в течение восьми недель.
|
|
Без вмешательства: Лист ожидания контроля
Участники в контрольной группе листа ожидания будут получать обычную медицинскую помощь в течение восьми недель, а затем пройдут программу DREAM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проведение сессий обмена сообщениями (осуществимость)
Временное ограничение: Два раза в неделю в течение 8 недель
|
Доля сессий обмена сообщениями, успешно инициированных
|
Два раза в неделю в течение 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей физической активности (в шагах/день)
Временное ограничение: Измерения проводились в течение 7 дней на исходном уровне (обе группы), 8 недель (обе группы) и 16 недель (только контрольная группа из списка ожидания).
|
Физическая активность (шаги) будет измеряться с помощью акселерометра Actigraph.
Мы будем использовать установленные протоколы акселерометра для измерения среднего количества шагов, сделанных в день в каждый момент времени.
|
Измерения проводились в течение 7 дней на исходном уровне (обе группы), 8 недель (обе группы) и 16 недель (только контрольная группа из списка ожидания).
|
|
Изменение положительного аффекта (пункты положительного аффекта в Таблице положительных и отрицательных аффектов [PANAS])
Временное ограничение: Исходный уровень (обе группы), 8 недель (обе группы), 16 недель (контрольная группа из списка ожидания)
|
Позитивный аффект (наш основной психологический результат, учитывая его связь с последствиями для здоровья и чувствительностью к изменениям) будет оцениваться с помощью пунктов положительного аффекта Шкалы позитивных и негативных аффектов (PANAS).
Баллы PANAS варьируются от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень положительного аффекта.
|
Исходный уровень (обе группы), 8 недель (обе группы), 16 недель (контрольная группа из списка ожидания)
|
|
Эффективность программы DREAM
Временное ограничение: 8 недель
|
Участники оценят полезность программы DREAM по 11-балльной шкале Лайкерта (0-10), где 0 означает 'совсем не полезно', а 10 - 'очень полезно'.
|
8 недель
|
|
Польза сессий обмена сообщениями
Временное ограничение: 8 недель
|
Участники оценят полезность сеансов обмена сообщениями по 11-балльной шкале Лайкерта (0-10), где 0 означает «совершенно не полезно», а 10 — «очень полезно».
|
8 недель
|
|
Изменение умеренной и высокой физической активности (УВФА; в средних минутах/день)
Временное ограничение: Измеряли в течение 7 дней на исходном уровне (обе группы), через 8 недель (обе группы) и через 16 недель (только группа листа ожидания)
|
MVPA (отчитывается в средних минутах MVPA/день) будет измеряться с помощью акселерометра Actigraph и записываться в средних минутах/день
|
Измеряли в течение 7 дней на исходном уровне (обе группы), через 8 недель (обе группы) и через 16 недель (только группа листа ожидания)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени сидячего образа жизни (в среднем минут/день)
Временное ограничение: Измерения проводились в течение 7 дней на исходном уровне (обе группы), 8 недель (обе группы) и 16 недель (только контрольная группа из списка ожидания).
|
Время сидячего образа жизни (среднее количество минут в день) будет измеряться с помощью акселерометра Actigraph.
|
Измерения проводились в течение 7 дней на исходном уровне (обе группы), 8 недель (обе группы) и 16 недель (только контрольная группа из списка ожидания).
|
|
Изменение физической активности по самооценке (Международный опросник физической активности [IPAQ]; в метаболическом эквиваленте — минуты в неделю)
Временное ограничение: Исходный уровень (обе группы), 8 недель (обе группы), 16 недель (контрольная группа из списка ожидания)
|
Это будет измеряться с помощью Международного опросника по физической активности (IPAQ) в качестве вторичного показателя физической активности.
|
Исходный уровень (обе группы), 8 недель (обе группы), 16 недель (контрольная группа из списка ожидания)
|
|
Изменение оптимизма (Тест жизненной ориентации – пересмотренный [LOT-R])
Временное ограничение: Исходный уровень (обе группы), 8 недель (обе группы), 16 недель (контрольная группа из списка ожидания)
|
Оптимизм будет измеряться с помощью пересмотренного теста жизненной ориентации (LOT-R), часто используемого инструмента из 6 пунктов, который оценивает диспозиционный оптимизм.
Оценки LOT-R варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень оптимизма.
|
Исходный уровень (обе группы), 8 недель (обе группы), 16 недель (контрольная группа из списка ожидания)
|
|
Изменение тревожности (подшкала тревоги Госпитальной шкалы тревоги и депрессии [HADS])
Временное ограничение: Исходный уровень (обе группы), 8 недель (обе группы), 16 недель (контрольная группа из списка ожидания)
|
Тревога будет измеряться с использованием подшкалы тревоги из 7 пунктов Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Подшкала тревоги по шкале HADS варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги.
|
Исходный уровень (обе группы), 8 недель (обе группы), 16 недель (контрольная группа из списка ожидания)
|
|
Изменение самоэффективности упражнений (шкала самоэффективности упражнений [SEE])
Временное ограничение: Исходный уровень (обе группы), 8 недель (обе группы), 16 недель (контрольная группа из списка ожидания)
|
Самоэффективность упражнений будет измеряться с помощью шкалы самоэффективности упражнений (SEE).
Баллы SEE варьируются от 0 до 90, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности при выполнении упражнений.
|
Исходный уровень (обе группы), 8 недель (обе группы), 16 недель (контрольная группа из списка ожидания)
|
|
Изменение воспринимаемой социальной поддержки (Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки)
Временное ограничение: Исходный уровень (обе группы), 8 недель (обе группы), 16 недель (контрольная группа из списка ожидания)
|
Воспринимаемая социальная поддержка будет измеряться с помощью Многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS).
Баллы MSPSS варьируются от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
|
Исходный уровень (обе группы), 8 недель (обе группы), 16 недель (контрольная группа из списка ожидания)
|
|
Изменение положительного аффекта во время активности (шкала удовольствия от физической активности)
Временное ограничение: Исходный уровень (обе группы), 8 недель (обе группы), 16 недель (контрольная группа из списка ожидания)
|
Положительный эффект во время активности будет измеряться с помощью шкалы удовольствия от физической активности.
Баллы по шкале удовольствия от физической активности варьируются от 18 до 126, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовольствия во время активности.
|
Исходный уровень (обе группы), 8 недель (обе группы), 16 недель (контрольная группа из списка ожидания)
|
|
Изменение симптомов депрессии (подшкала депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии [HADS])
Временное ограничение: Базовый уровень (обе группы), 8 недель (обе группы), 16 недель (группа контроля из списка ожидания)
|
Симптомы депрессии будут измеряться с помощью 7-пунктовой подшкалы депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Подшкала депрессии HADS имеет диапазон от 0 до 21 балла, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
|
Базовый уровень (обе группы), 8 недель (обе группы), 16 недель (группа контроля из списка ожидания)
|
|
Изменение локуса контроля (Форма C Многомерной шкалы локуса контроля здоровья [MHLC Форма C])
Временное ограничение: Исходный уровень (обе группы), 8 недель (обе группы), 16 недель (группа контроля из листа ожидания)
|
Локус контроля будет измеряться с помощью 18-пунктовой многомерной шкалы локуса контроля здоровья [MHLC Форма C].
Баллы по этой шкале варьируются от 6 до 36, причем более высокие баллы указывают на больший внутренний локус контроля здоровья.
|
Исходный уровень (обе группы), 8 недель (обе группы), 16 недель (группа контроля из листа ожидания)
|
|
Изменение качества жизни, связанного с физическим здоровьем (физический компонент опросника Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12])
Временное ограничение: Исходный уровень (обе группы), 8 недель (обе группы), 16 недель (группа контроля из листа ожидания)
|
Показатель SF-12 по физическому компоненту будет использоваться для оценки качества жизни, связанного с физическим здоровьем (диапазон: 0-100).
Более высокие показатели свидетельствуют о более высоком уровне качества жизни, связанного с физическим здоровьем.
|
Исходный уровень (обе группы), 8 недель (обе группы), 16 недель (группа контроля из листа ожидания)
|
|
Изменение качества жизни, связанного с психическим здоровьем (психический компонент краткой формы медицинского исследования исходов [SF-12])
Временное ограничение: Исходный уровень (обе группы), 8 недель (обе группы), 16 недель (группа контроля листа ожидания)
|
Оценка по ментальному компоненту SF-12 будет использоваться для оценки качества жизни, связанного с психическим здоровьем (Диапазон: 0-100).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень качества жизни, связанного с психическим здоровьем.
|
Исходный уровень (обе группы), 8 недель (обе группы), 16 недель (группа контроля листа ожидания)
|
|
Изменение соблюдения диабетической диеты (Общие пункты диеты из Сводки мероприятий по самоконтролю диабета [SDSCA])
Временное ограничение: Исходный уровень (обе группы), 8 недель (обе группы), 16 недель (группа контроля с отложенным вмешательством)
|
Измеряется по общим пунктам питания Сводки мероприятий по самоконтролю диабета (SDSCA) — хорошо валидизированному инструменту оценки самоконтроля диабета, который связан с клиническими исходами (диапазон: 0-7).
Более высокие баллы указывают на лучшую приверженность.
|
Исходный уровень (обе группы), 8 недель (обе группы), 16 недель (группа контроля с отложенным вмешательством)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher M Celano, M.D., Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025P002706
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .