Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af Modstandsdygtighed og Træning ved Brug af AI-baseret Beskedudveksling (DREAM)

15. maj 2026 opdateret af: Christopher Celano, Massachusetts General Hospital

Udvikling af Modstandsdygtighed og Motion ved Brug af AI-baseret Beskedudveksling: DREAM Pilotstudiet

Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med henblik på at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effekt af DREAM-programmet, en 8-ugers beskedbaseret intervention til at fremme fysisk aktivitet og velvære hos voksne med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at undersøge gennemførligheden, accepten og den foreløbige effekt af DREAM-programmet. DREAM er et 8-ugers beskedbaseret program for at fremme fysisk aktivitet og velvære hos voksne med type 2-diabetes. I DREAM vil deltagerne gennemføre to ugentlige beskedsessioner, hvor de vil sætte ugentlige mål for fysisk aktivitet og udføre aktiviteter for at forbedre velværet. Det primære resultat er gennemførlighed (målt ved antal beskedsessioner, der er transmitteret succesfuldt) og accept (målt ved 0-10 nyttevurderinger). Sekundære resultater omfatter foreløbig effekt på fysisk aktivitet samt psykologiske og sundhedsrelaterede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetesdiagnose (A1c ≥6,5%, fastende glukose ≥126 mg/dL)
  • Suboptimal fysisk aktivitet (score < 5 på Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale fysisk aktivitet)
  • Adgang til smartphone (dvs. Android eller iOS) eller computer med adgang til internettet og en webbrowser

Eksklusionskriterier:

  • En ikke-relateret tilstand der begrænser fysisk aktivitet
  • Deltagelse i andre programmer fokuseret på fysisk aktivitet eller velvære
  • Kognitiv forstyrrelse der forhindrer deltagelse eller informeret samtykke
  • Nuværende graviditet eller planer om at blive gravid inden for de næste 16 uger
  • Manglende evne til at tale/skrive flydende engelsk
  • Brug af ikke-basal insulin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DRØM
Deltagerne vil deltage i to ugentlige, interaktive beskedsessioner med DREAM, et computerbaseret beskedsystem designet til at hjælpe mennesker med at udøve mere fysisk aktivitet og forbedre den generelle trivsel. I den første session hver uge vil deltagerne sætte et mål for fysisk aktivitet og lære et nyt positiv psykologi-emne. De vil gennemgå mål og emner fra den foregående uge. I den anden session vil deltagerne blive mindet om de mål, der blev sat under den første beskedsession tidligere på ugen. Programmet vil køre i otte uger.
Adfærdsmæssigt: DRØM
Deltagerne vil deltage i to ugentlige beskedsessioner og vil arbejde hen imod et fysisk aktivitetsmål hver uge i alt otte uger.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagerne i ventelistekontrolbetingelsen vil modtage sædvanlig medicinsk behandling i otte uger og vil herefter gennemføre DREAM-programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levering af beskedsessioner (gennemførlighed)
Tidsramme: To gange om ugen i løbet af 8 uger
Andelen af beskedsessioner, der er startet med succes
To gange om ugen i løbet af 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede fysiske aktivitet (i skridt/dag)
Tidsramme: Målt i 7 dage ved baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper) og 16 uger (kun kontrolgruppe på venteliste)
Fysisk aktivitet (trin) vil blive målt via et Actigraph accelerometer. Vi vil bruge etablerede accelerometerprotokoller til at måle det gennemsnitlige antal trin, der tages pr. dag på hvert tidspunkt.
Målt i 7 dage ved baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper) og 16 uger (kun kontrolgruppe på venteliste)
Ændring i positiv påvirkning (positiv og negativ påvirkningsplan [PANAS] positive påvirkningspunkter)
Tidsramme: Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
Positiv påvirkning (vores primære psykologiske resultat givet dets forbindelser til sundhedsresultater og følsomhed over for forandringer) vil blive vurderet via Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) positive påvirkningspunkter. PANAS-score spænder fra 10-50, hvor højere score indikerer højere niveauer af positiv påvirkning.
Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
Nytten af DREAM-programmet
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne vil vurdere nytten af DREAM-programmet på en 11-punkts Likert-skala (0-10), hvor 0 svarer til slet ikke hjælpsomt og 10 svarer til meget hjælpsomt.
8 uger
Nytten af beskedsessioner
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne vil vurdere nytteværdien af beskedsessionerne, målt på en 11-point Likert-skala (0-10), hvor 0 svarer til slet ikke hjælpsomt og 10 svarer til meget hjælpsomt.
8 uger
Ændring i moderat til intens fysisk aktivitet (MVPA; i gennemsnitlige minutter/dag)
Tidsramme: Målt i 7 dage ved baseline (begge grupper), efter 8 uger (begge grupper) og efter 16 uger (kun ventelistekontrolgruppen)
MVPA (rapporteret i gennemsnitlige minutter af MVPA/dag) vil blive målt via en Actigraph accelerometer og registreret i gennemsnitlige minutter/dag
Målt i 7 dage ved baseline (begge grupper), efter 8 uger (begge grupper) og efter 16 uger (kun ventelistekontrolgruppen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stillesiddende tid (i gennemsnitlig minutter/dag)
Tidsramme: Målt i 7 dage ved baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper) og 16 uger (kun kontrolgruppe på venteliste)
Stillesiddende tid (gennemsnitlige minutter/dag) vil blive målt via Actigraph accelerometer.
Målt i 7 dage ved baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper) og 16 uger (kun kontrolgruppe på venteliste)
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ]; i metaboliske ækvivalenter minutter/uge)
Tidsramme: Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
Dette vil blive målt via International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) som et sekundært mål for fysisk aktivitet.
Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
Ændring i optimisme (Livsorienteringstest - Revideret [LOT-R])
Tidsramme: Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
Optimisme vil blive målt ved hjælp af Life Orientation Test - Revised (LOT-R), et ofte brugt 6-element instrument, der vurderer dispositionel optimisme. LOT-R-scorer spænder fra 0-24, hvor højere score indikerer højere niveauer af optimisme.
Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
Ændring i angst (angst-underskalaen af ​​Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS])
Tidsramme: Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
Angst vil blive målt ved hjælp af 7-element angst subskalaen af ​​Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Angst-underskalaen for HADS spænder fra 0-21, med højere score, der indikerer højere niveauer af angst.
Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
Ændring i trænings-self-efficacy (Self-Efficacy for Exercise scale [SEE])
Tidsramme: Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
Trænings self-efficacy vil blive målt via Self-Efficacy for Exercise (SEE) skalaen. SEE-scorer varierer fra 0-90, hvor højere score indikerer højere niveauer af selveffektivitet til træning.
Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
Ændring i opfattet social støtte (Multidimensional Scale of Perceived Social Support)
Tidsramme: Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
Opfattet social støtte vil blive målt ved hjælp af Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). MSPSS-score varierer fra 1-7, hvor højere score indikerer højere niveauer af opfattet social støtte.
Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
Ændring i positiv påvirkning under aktivitet (skalaen for nydelse af fysisk aktivitet)
Tidsramme: Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
Positiv påvirkning under aktivitet vil blive målt ved hjælp af skalaen for nydelse af fysisk aktivitet. Scoringer fra nydelsesskalaen for fysisk aktivitet varierer fra 18-126, hvor højere score indikerer højere niveauer af nydelse under aktivitet.
Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (kontrolgruppe på venteliste)
Ændring i depressive symptomer (depressionssubskalaen på Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS])
Tidsramme: Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (venteliste-kontrolgruppe)
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) 7-punkts depressionssubskala. Depressionssubskalaen i HADS spænder fra 0-21, hvor højere score indikerer højere niveau af depression.
Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (venteliste-kontrolgruppe)
Ændring i kontrolsted (Form C af den multidimensionelle sundhedskontrolstedsskala [MHLC Form C])
Tidsramme: Udmåling ved baseline (begge grupper), efter 8 uger (begge grupper), efter 16 uger (ventelistekontrolgruppe)
Kontrollokus vil blive målt ved hjælp af den 18-punkts multidimensionelle sundhedskontrollokus-skala [MHLC Form C]. Scoring på denne skala spænder fra 6-36, hvor højere scoring indikerer en større intern sundhedskontrollokus.
Udmåling ved baseline (begge grupper), efter 8 uger (begge grupper), efter 16 uger (ventelistekontrolgruppe)
Ændring i fysisk sundhedsrelateret livskvalitet (Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12] fysisk komponentscore)
Tidsramme: Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (ventelistekontrolgruppe)
SF-12 fysisk komponentscore vil blive brugt til at vurdere fysisk sundhedsrelateret livskvalitet (Interval: 0-100). Højere scorer indikerer højere niveauer af fysisk sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (ventelistekontrolgruppe)
Ændring i mental sundhedsrelateret livskvalitet (Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12] mental komponent score)
Tidsramme: Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (venteliste-kontrollen)
SF-12's mentale komponentscore vil blive brugt til at vurdere mental sundhedsrelateret livskvalitet (Interval: 0-100). Højere scorer indikerer højere niveauer af mental sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (venteliste-kontrollen)
Ændring i overholdelse af en diæt for diabetes (Generelle diætpunktersamling fra Summary of Diabetes Self-Care Activities [SDSCA])
Tidsramme: Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (ventelistekontrolgruppe)
Målt ved de generelle kostelementer i Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), et velvalideret mål for diabetes selvpleje, der er forbundet med kliniske resultater (Interval: 0-7). Højere scorer indikerer større overholdelse.
Baseline (begge grupper), 8 uger (begge grupper), 16 uger (ventelistekontrolgruppe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher M Celano, M.D., Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2025

Først opslået (Faktiske)

6. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P002706

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med DRØM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner