Utvikling av motstandsdyktighet og trening ved bruk av AI-basert meldingsutveksling (DREAM)
15. mai 2026 oppdatert av: Christopher Celano, Massachusetts General Hospital
Utvikling av Motstandskraft og Trening ved Bruk av KI-basert Meldingsoverføring: DREAM Pilotstudien
Dette er en randomisert, kontrollert pilotstudie for å undersøke gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt av DREAM-programmet, en 8-ukers meldingsbasert intervensjon for å fremme fysisk aktivitet og velvære hos voksne med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert pilotstudie for å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og foreløpig effekt av DREAM-programmet.
DREAM er et 8-ukers meldingsbasert program for å fremme fysisk aktivitet og velvære hos voksne med type 2 diabetes.
I DREAM vil deltakerne gjennomføre to ukentlige meldingsøkter, der de vil sette ukentlige mål for fysisk aktivitet og utføre aktiviteter for å forbedre velvære.
Primært utfallsmål er gjennomførbarhet (målt ved antall meldingsøkter som er sendt ut) og akseptabilitet (målt ved 0-10 nytteverdivurderinger).
Sekundære utfallsmål inkluderer foreløpig påvirkning på fysisk aktivitet og psykologiske og helserelaterte utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christopher M Celano, M.D.
- Telefonnummer: 617-726-6485
- E-post: ccelano@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Christopher M Celano, M.D.
- Telefonnummer: 617-726-6485
- E-post: ccelano@mgh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose med type 2-diabetes (A1c ≥6,5%, fastende glukose ≥126 mg/dL)
- Suboptimal fysisk aktivitet (score < 5 på Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale for fysisk aktivitet)
- Tilgang til smarttelefon (f.eks. Android eller iOS) eller datamaskin med internettilgang og nettleser
Eksklusjonskriterier:
- En ubeslektet tilstand som begrenser fysisk aktivitet
- Deltakelse i andre programmer fokusert på fysisk aktivitet eller velvære
- Kognitiv forstyrrelse som hindrer deltakelse eller informert samtykke
- Nåværende svangerskap eller planer om å bli gravid i løpet av de neste 16 ukene
- Manglende evne til å snakke/skrive flytende engelsk
- Bruk av ikke-basal insulin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DRØM
Deltakerne vil delta i to interaktive meldingsøkter i uken med DREAM, et databasert meldingssystem designet for å hjelpe folk med å være mer fysisk aktive og forbedre generell trivsel.
I den første økten hver uke vil deltakerne sette et fysisk aktivitetsmål og lære et nytt positiv psykologitema.
De vil gå gjennom mål og temaer fra forrige uke.
I den andre økten vil deltakerne bli minnet om målene satt under den første meldingsøkten tidligere samme uke.
Programmet vil vare i åtte uker.
|
Deltakerne vil delta i to ukentlige meldingsøkter og vil jobbe mot et fysisk aktivitetsmål hver uke i totalt åtte uker.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere i ventelistekontrolltilstanden vil gjennomgå vanlig medisinsk behandling i åtte uker, og deretter fullføre DREAM-programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levering av meldingsøkter (gjennomførbarhet)
Tidsramme: To ganger i uken over 8 uker
|
Andel meldingsøkter som ble startet vellykket
|
To ganger i uken over 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i generell fysisk aktivitet (i trinn/dag)
Tidsramme: Målt i 7 dager ved baseline (begge grupper), 8 uker (begge grupper) og 16 uker (kun kontrollgruppe på venteliste)
|
Fysisk aktivitet (trinn) vil bli målt via et Actigraph akselerometer.
Vi vil bruke etablerte akselerometerprotokoller for å måle gjennomsnittlig antall skritt per dag på hvert tidspunkt.
|
Målt i 7 dager ved baseline (begge grupper), 8 uker (begge grupper) og 16 uker (kun kontrollgruppe på venteliste)
|
|
Endring i positiv påvirkning (positiv og negativ påvirkningsplan [PANAS] positive påvirkningselementer)
Tidsramme: Grunnlinje (begge grupper), 8 uker (begge grupper), 16 uker (kontrollgruppe på venteliste)
|
Positiv påvirkning (vårt viktigste psykologiske resultat gitt dets koblinger til helseutfall og følsomhet for endringer) vil bli vurdert via positive og negative påvirkningspunkter (PANAS).
PANAS-score varierer fra 10-50, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av positiv påvirkning.
|
Grunnlinje (begge grupper), 8 uker (begge grupper), 16 uker (kontrollgruppe på venteliste)
|
|
Nytten av DREAM-programmet
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakerne vil vurdere nytten av DREAM-programmet på en 11-punkts Likert-skala (0-10), der 0 betyr ikke nyttig i det hele tatt og 10 betyr svært nyttig.
|
8 uker
|
|
Nytten av meldingsøkter
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakerne vil vurdere nytten av meldingsøktene, målt på en 11-punkts Likert-skala (0-10), der 0 betyr ikke nyttig i det hele tatt og 10 betyr svært nyttig.
|
8 uker
|
|
Endring i moderat til intens fysisk aktivitet (MVPA; i gjennomsnitt minutter/dag)
Tidsramme: Målt i 7 dager ved utgangspunktet (begge grupper), etter 8 uker (begge grupper) og etter 16 uker (kun ventelistekontrollgruppen)
|
MVPA (rapportert i gjennomsnittlige minutter av MVPA/dag) vil bli målt via en Actigraph akselerometer og registrert i gjennomsnittlige minutter/dag
|
Målt i 7 dager ved utgangspunktet (begge grupper), etter 8 uker (begge grupper) og etter 16 uker (kun ventelistekontrollgruppen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stillesittende tid (i gjennomsnittlige minutter/dag)
Tidsramme: Målt i 7 dager ved baseline (begge grupper), 8 uker (begge grupper) og 16 uker (kun kontrollgruppe på venteliste)
|
Stillesittende tid (gjennomsnittlige minutter/dag) vil bli målt via Actigraph akselerometer.
|
Målt i 7 dager ved baseline (begge grupper), 8 uker (begge grupper) og 16 uker (kun kontrollgruppe på venteliste)
|
|
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ]; i metabolske ekvivalenter minutter/uke)
Tidsramme: Grunnlinje (begge grupper), 8 uker (begge grupper), 16 uker (kontrollgruppe på venteliste)
|
Dette vil bli målt via International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) som et sekundært mål på fysisk aktivitet.
|
Grunnlinje (begge grupper), 8 uker (begge grupper), 16 uker (kontrollgruppe på venteliste)
|
|
Endring i optimisme (livsorienteringstest – revidert [LOT-R])
Tidsramme: Grunnlinje (begge grupper), 8 uker (begge grupper), 16 uker (kontrollgruppe på venteliste)
|
Optimisme vil bli målt ved hjelp av Life Orientation Test - Revised (LOT-R), et ofte brukt 6-element instrument som vurderer disposisjonell optimisme.
LOT-R-score varierer fra 0-24, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av optimisme.
|
Grunnlinje (begge grupper), 8 uker (begge grupper), 16 uker (kontrollgruppe på venteliste)
|
|
Endring i angst (angst-underskala av Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS])
Tidsramme: Grunnlinje (begge grupper), 8 uker (begge grupper), 16 uker (kontrollgruppe på venteliste)
|
Angst vil bli målt ved å bruke 7-element angst-subskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Angst-underskalaen til HADS varierer fra 0-21, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av angst.
|
Grunnlinje (begge grupper), 8 uker (begge grupper), 16 uker (kontrollgruppe på venteliste)
|
|
Endring i treningens selveffektivitet (Self-Efficacy for Exercise-skalaen [SE])
Tidsramme: Grunnlinje (begge grupper), 8 uker (begge grupper), 16 uker (kontrollgruppe på venteliste)
|
Exercise self-efficacy vil bli målt via Self-Efficacy for Exercise (SEE) skalaen.
SEE-score varierer fra 0-90, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av selveffektivitet for trening.
|
Grunnlinje (begge grupper), 8 uker (begge grupper), 16 uker (kontrollgruppe på venteliste)
|
|
Endring i opplevd sosial støtte (Multidimensional Scale of Perceived Social Support)
Tidsramme: Grunnlinje (begge grupper), 8 uker (begge grupper), 16 uker (kontrollgruppe på venteliste)
|
Opplevd sosial støtte vil bli målt med Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
MPSSS-skåre varierer fra 1-7, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av opplevd sosial støtte.
|
Grunnlinje (begge grupper), 8 uker (begge grupper), 16 uker (kontrollgruppe på venteliste)
|
|
Endring i positiv påvirkning under aktivitet (skala for fysisk aktivitetsglede)
Tidsramme: Grunnlinje (begge grupper), 8 uker (begge grupper), 16 uker (kontrollgruppe på venteliste)
|
Positiv påvirkning under aktivitet vil bli målt ved å bruke Skalaen for glede for fysisk aktivitet.
Skalaen for nytelse av fysisk aktivitet varierer fra 18-126, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av nytelse under aktivitet.
|
Grunnlinje (begge grupper), 8 uker (begge grupper), 16 uker (kontrollgruppe på venteliste)
|
|
Endring i depressive symptomer (depresjonssubskalaen på Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS])
Tidsramme: Utgangspunkt (begge grupper), 8 uker (begge grupper), 16 uker (ventelistekontrollgruppe)
|
Depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av 7-punkts depresjonssubskalaen fra Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Depresjonssubskalaen i HADS har en skala fra 0-21, hvor høyere poengsummer indikerer høyere depresjonsnivå.
|
Utgangspunkt (begge grupper), 8 uker (begge grupper), 16 uker (ventelistekontrollgruppe)
|
|
Endring i kontrollokus (Skjema C av den flerdimensjonale helsekontrollokus-skalaen [MHLC Skjema C])
Tidsramme: Utgangspunkt (begge grupper), 8 uker (begge grupper), 16 uker (ventelistekontrollgruppe)
|
Kontrollokus vil bli målt ved hjelp av den 18-spørsmålers multidimensjonale helsekontrollokusskalaen [MHLC Form C].
Skårer på denne skalaen varierer fra 6-36, der høyere skårer indikerer større intern helsekontrollokus.
|
Utgangspunkt (begge grupper), 8 uker (begge grupper), 16 uker (ventelistekontrollgruppe)
|
|
Endring i fysisk helserelatert livskvalitet (Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12] fysisk komponent score)
Tidsramme: Utgangspunkt (begge grupper), 8 uker (begge grupper), 16 uker (ventelistekontrollgruppen)
|
SF-12 fysisk komponent score vil bli brukt til å vurdere fysisk helserelatert livskvalitet (Område: 0-100).
Høyere skår indikerer høyere nivåer av fysisk helserelatert livskvalitet.
|
Utgangspunkt (begge grupper), 8 uker (begge grupper), 16 uker (ventelistekontrollgruppen)
|
|
Endring i mental helse-relatert livskvalitet (Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12] mental komponent score)
Tidsramme: Baseline (begge grupper), 8 uker (begge grupper), 16 uker (ventelistekontrollgruppen)
|
SF-12 mental komponent score vil bli brukt for å vurdere mental helse-relatert livskvalitet (Område: 0-100).
Høyere skår indikerer høyere nivåer av mental helse-relatert livskvalitet.
|
Baseline (begge grupper), 8 uker (begge grupper), 16 uker (ventelistekontrollgruppen)
|
|
Endring i overholdelse av en diett for diabetes (Generelle diettpunkter fra Sammendrag av diabetes egenomsorgsaktiviteter [SDSCA])
Tidsramme: Baseline (begge grupper), 8 uker (begge grupper), 16 uker (ventelistekontrollgruppe)
|
Målt ved de generelle kostholdspunktene i Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), et godt validert mål for diabetes selvpleie som er assosiert med kliniske utfall (Omfang: 0-7).
Høyere skår indikerer bedre overholdelse.
|
Baseline (begge grupper), 8 uker (begge grupper), 16 uker (ventelistekontrollgruppe)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher M Celano, M.D., Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025P002706
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .