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Sviluppare Resilienza ed Esercizio Utilizzando Messaggistica Basata sull'IA (DREAM)

15 maggio 2026 aggiornato da: Christopher Celano, Massachusetts General Hospital

Sviluppo della Resilienza ed Esercizio Fisico Utilizzando Messaggistica Basata sull'IA: Lo Studio Pilota DREAM

Questo è uno studio pilota randomizzato e controllato per esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del programma DREAM, un'intervento di 8 settimane basato su messaggi per promuovere l'attività fisica e il benessere negli adulti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato e controllato per esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del programma DREAM. DREAM è un programma basato su messaggi della durata di 8 settimane per promuovere l'attività fisica e il benessere negli adulti con diabete di tipo 2. In DREAM, i partecipanti completeranno sessioni di messaggistica bisettimanali, durante le quali stabiliranno obiettivi settimanali di attività fisica e svolgeranno attività per migliorare il benessere. L'esito primario è la fattibilità (misurata dal numero di sessioni di messaggistica trasmesse con successo) e l'accettabilità (misurata da valutazioni di utilità da 0 a 10). Gli esiti secondari includono l'impatto preliminare sull'attività fisica e sugli esiti psicologici e relativi alla salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 (A1c ≥6,5%, glicemia a digiuno ≥126 mg/dL)
  • Attività fisica subottimale (punteggio < 5 sulla voce attività fisica della scala di aderenza specifica del Medical Outcomes Study)
  • Accesso a uno smartphone (es. Android o iOS) o computer con accesso a Internet e un browser web

Criteri di esclusione:

  • Una condizione non correlata che limita l'attività fisica
  • Partecipazione a qualsiasi altro programma focalizzato sull'attività fisica o sul benessere
  • Un disturbo cognitivo che impedisce la partecipazione o il consenso informato
  • Gravidanza in corso o pianificazione di una gravidanza nelle prossime 16 settimane
  • Incapacità di parlare/scrivere fluentemente in inglese
  • Uso di insulina non basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOGNO
I partecipanti parteciperanno a sessioni di messaggistica interattiva due volte a settimana con DREAM, un sistema di messaggistica computerizzato progettato per aiutare le persone a svolgere più attività fisica e migliorare il benessere generale. Nella prima sessione di ogni settimana, i partecipanti stabiliranno un obiettivo di attività fisica e apprenderanno un nuovo argomento di psicologia positiva. Rivedranno gli obiettivi e gli argomenti della settimana precedente. Nella seconda sessione, ai partecipanti verrà ricordato gli obiettivi stabiliti durante la prima sessione di messaggistica all'inizio di quella settimana. Il programma durerà otto settimane.
Comportamentale: SOGNO
I partecipanti parteciperanno a sessioni di messaggistica bisettimanali e lavoreranno verso un obiettivo di attività fisica ogni settimana per un totale di otto settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo in lista d'attesa
I partecipanti nella condizione di controllo in lista d'attesa seguiranno le cure mediche abituali per otto settimane, poi completeranno il programma DREAM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Erogazione delle sessioni di messaggistica (fattibilità)
Lasso di tempo: Due volte alla settimana per 8 settimane
Proporzione di sessioni di messaggistica avviate con successo
Due volte alla settimana per 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica complessiva (in passi/giorno)
Lasso di tempo: Misurato per 7 giorni al basale (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi) e 16 settimane (solo gruppo di controllo in lista d'attesa)
L'attività fisica (passi) sarà misurata tramite un accelerometro Actigraph. Utilizzeremo protocolli di accelerometro consolidati per misurare il numero medio di passi effettuati al giorno in ciascun momento.
Misurato per 7 giorni al basale (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi) e 16 settimane (solo gruppo di controllo in lista d'attesa)
Cambiamento nell'affetto positivo (elementi sugli affetti positivi della Programmazione degli affetti positivi e negativi [PANAS])
Lasso di tempo: Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
L'affetto positivo (il nostro principale risultato psicologico dati i suoi collegamenti con gli esiti di salute e la sensibilità al cambiamento) sarà valutato tramite gli elementi dell'affetto positivo del Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). I punteggi PANAS vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di affetto positivo.
Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
Utilità del programma DREAM
Lasso di tempo: 8 settimane
I partecipanti valuteranno l'utilità del programma DREAM su una scala Likert a 11 punti (0-10), dove 0 indica per niente utile e 10 indica molto utile.
8 settimane
Utilità delle sessioni di messaggistica
Lasso di tempo: 8 settimane
I partecipanti valuteranno l'utilità delle sessioni di messaggistica, misurata su una scala Likert a 11 punti (0-10), dove 0 indica per niente utile e 10 indica molto utile.
8 settimane
Variazione dell'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA; in minuti medi/giorno)
Lasso di tempo: Misurato per 7 giorni al basale (entrambi i gruppi), a 8 settimane (entrambi i gruppi) e a 16 settimane (solo gruppo di controllo in lista d'attesa)
MVPA (riportata in minuti medi di MVPA/giorno) verrà misurata tramite un accelerometro Actigraph e registrata in minuti medi/giorno
Misurato per 7 giorni al basale (entrambi i gruppi), a 8 settimane (entrambi i gruppi) e a 16 settimane (solo gruppo di controllo in lista d'attesa)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo sedentario (in minuti medi/giorno)
Lasso di tempo: Misurato per 7 giorni al basale (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi) e 16 settimane (solo gruppo di controllo in lista d'attesa)
Il tempo sedentario (media minuti/giorno) sarà misurato tramite accelerometro Actigraph.
Misurato per 7 giorni al basale (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi) e 16 settimane (solo gruppo di controllo in lista d'attesa)
Variazione dell'attività fisica auto-riferita (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ]; in minuti/settimana equivalenti metabolici)
Lasso di tempo: Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
Questo sarà misurato tramite il Questionario Internazionale sull’Attività Fisica (IPAQ) come misura secondaria dell’attività fisica.
Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
Cambiamento di ottimismo (Test sull'orientamento alla vita - Rivisto [LOT-R])
Lasso di tempo: Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
L'ottimismo sarà misurato utilizzando il Life Orientation Test - Revised (LOT-R), uno strumento a 6 item frequentemente utilizzato che valuta l'ottimismo disposizionale. I punteggi LOT-R vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ottimismo.
Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
Variazione dell'ansia (sottoscala dell'ansia della Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS])
Lasso di tempo: Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
L'ansia sarà misurata utilizzando la sottoscala dell'ansia a 7 elementi della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). La sottoscala dell’ansia dell’HADS varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli di ansia più elevati.
Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
Cambiamento nell'autoefficacia dell'esercizio (scala Self-Efficacy for Activity [SEE])
Lasso di tempo: Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
L’autoefficacia nell’esercizio sarà misurata tramite la scala Self-Efficacy for Activity (SEE). I punteggi SEE vanno da 0 a 90, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di autoefficacia per l’esercizio.
Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
Cambiamento nel supporto sociale percepito (scala multidimensionale del supporto sociale percepito)
Lasso di tempo: Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
Il supporto sociale percepito sarà misurato mediante la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS). I punteggi MSPSS vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di supporto sociale percepito.
Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
Cambiamento dell'affetto positivo durante l'attività (Physical Activity Enjoyment Scale)
Lasso di tempo: Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
L'effetto positivo durante l'attività sarà misurato utilizzando la Physical Activity Enjoyment Scale. I punteggi della Physical Activity Enjoyment Scale vanno da 18 a 126, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di divertimento durante l'attività.
Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
Variazione dei sintomi depressivi (sottoscala della depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS])
Lasso di tempo: Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
I sintomi depressivi saranno misurati utilizzando la sottoscala di depressione a 7 item dell'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). La sottoscala di depressione dell'HADS varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione.
Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
Variazione del locus of control (Forma C della scala Multidimensional Health Locus of Control [MHLC Forma C])
Lasso di tempo: Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
Il locus of control sarà misurato utilizzando la scala Multidimensionale del Locus of Control della Salute a 18 item [MHLC Form C]. I punteggi su questa scala variano da 6 a 36, con punteggi più alti che indicano un maggiore locus of control interno della salute.
Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
Variazione della qualità della vita correlata alla salute fisica (punteggio della componente fisica del Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12])
Lasso di tempo: Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
Il punteggio del componente fisico SF-12 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute fisica (Intervallo: 0-100). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di qualità della vita correlata alla salute fisica.
Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
Variazione della qualità della vita correlata alla salute mentale (punteggio del componente mentale del Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12])
Lasso di tempo: Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
Il punteggio del componente mentale SF-12 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute mentale (Intervallo: 0-100). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di qualità della vita correlata alla salute mentale.
Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
Variazione nell'aderenza a una dieta per diabetici (Elementi dietetici generali del Riassunto delle Attività di Auto-cura del Diabete [SDSCA])
Lasso di tempo: Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)
Misurato dagli elementi dietetici generali del Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), una misura ben validata della gestione autonoma del diabete associata a esiti clinici (Intervallo: 0-7). Punteggi più alti indicano una maggiore aderenza.
Baseline (entrambi i gruppi), 8 settimane (entrambi i gruppi), 16 settimane (gruppo di controllo in lista d'attesa)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher M Celano, M.D., Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P002706

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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