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Desenvolvimento da Resiliência e Exercício com Mensagens Baseadas em IA (DREAM)

15 de maio de 2026 atualizado por: Christopher Celano, Massachusetts General Hospital

Desenvolvimento de Resiliência e Exercício com Mensagens Baseadas em IA: O Estudo Piloto DREAM

Este é um ensaio piloto randomizado e controlado para examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do programa DREAM, uma intervenção de 8 semanas baseada em mensagens para promover a atividade física e o bem-estar em adultos com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio piloto randomizado e controlado para examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do programa DREAM. O DREAM é um programa baseado em mensagens de 8 semanas para promover a atividade física e o bem-estar em adultos com diabetes tipo 2. No DREAM, os participantes completarão sessões de mensagens duas vezes por semana, nas quais definirão metas semanais de atividade física e realizarão atividades para melhorar o bem-estar. O resultado primário é a viabilidade (medida pelo número de sessões de mensagens transmitidas com sucesso) e a aceitabilidade (medida por classificações de utilidade de 0-10). Os resultados secundários incluem o impacto preliminar na atividade física e nos resultados psicológicos e relacionados com a saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 2 (A1c ≥6,5%, glicemia em jejum ≥126 mg/dL)
  • Atividade física subótima (pontuação < 5 no item de atividade física da Escala de Adesão Específica do Medical Outcomes Study)
  • Acesso a um smartphone (ou seja, Android ou iOS) ou computador com acesso à internet e um navegador web

Critérios de Exclusão:

  • Uma condição não relacionada que limite a atividade física
  • Participação em qualquer outro programa focado em atividade física ou bem-estar
  • Uma perturbação cognitiva que impeça a participação ou o consentimento informado
  • Gravidez atual ou planos de engravidar nas próximas 16 semanas
  • Incapacidade de falar/escrever fluentemente em inglês
  • Uso de insulina não basal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SONHO
Os participantes irão participar em sessões de mensagens interativas duas vezes por semana com o DREAM, um sistema de mensagens informático concebido para ajudar as pessoas a praticar mais atividade física e melhorar o bem-estar geral. Na primeira sessão de cada semana, os participantes irão definir uma meta de atividade física e aprender um novo tópico de psicologia positiva. Eles irão rever as metas e os tópicos da semana anterior. Na segunda sessão, os participantes serão lembrados das metas definidas durante a primeira sessão de mensagens dessa mesma semana. O programa terá a duração de oito semanas.
Comportamental: SONHO
Os participantes irão participar em sessões de mensagens duas vezes por semana e trabalharão no sentido de alcançar um objetivo de atividade física todas as semanas, durante um total de oito semanas.
Sem intervenção: Lista de espera de controlo
Os participantes na condição de controlo em lista de espera irão manter os cuidados médicos habituais durante oito semanas, após o que completarão o programa DREAM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrega de sessões de mensagens (viabilidade)
Prazo: Duas vezes por semana durante 8 semanas
Proporção de sessões de mensagens iniciadas com sucesso
Duas vezes por semana durante 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade física geral (em passos/dia)
Prazo: Medido durante 7 dias no início do estudo (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos) e 16 semanas (apenas grupo de controle em lista de espera)
A atividade física (passos) será medida por meio de um acelerômetro Actigraph. Usaremos protocolos de acelerômetro estabelecidos para medir o número médio de passos dados por dia em cada momento.
Medido durante 7 dias no início do estudo (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos) e 16 semanas (apenas grupo de controle em lista de espera)
Mudança no afeto positivo (itens de afeto positivo do Cronograma de Afetos Positivos e Negativos [PANAS])
Prazo: Linha de base (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos), 16 semanas (grupo de controle em lista de espera)
O afeto positivo (nosso principal resultado psicológico, dadas as suas ligações com os resultados de saúde e a sensibilidade à mudança) será avaliado através dos itens de afeto positivo do Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS). As pontuações PANAS variam de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de afeto positivo.
Linha de base (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos), 16 semanas (grupo de controle em lista de espera)
Utilidade do programa DREAM
Prazo: 8 semanas
Os participantes irão classificar a utilidade do programa DREAM numa escala de Likert de 11 pontos (0-10), sendo 0 nada útil e 10 muito útil.
8 semanas
Utilidade das sessões de mensagens
Prazo: 8 semanas
Os participantes irão classificar a utilidade das sessões de mensagens, medida numa escala de Likert de 11 pontos (0-10), em que 0 significa nada útil e 10 significa muito útil.
8 semanas
Alteração na atividade física moderada a vigorosa (AFMV; em minutos médios/dia)
Prazo: Medido durante 7 dias na linha de base (ambos os grupos), às 8 semanas (ambos os grupos) e às 16 semanas (apenas grupo de controlo em lista de espera)
O MVPA (reportado em minutos médios de MVPA/dia) será medido através de um acelerómetro Actigraph e registado em minutos médios/dia
Medido durante 7 dias na linha de base (ambos os grupos), às 8 semanas (ambos os grupos) e às 16 semanas (apenas grupo de controlo em lista de espera)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo sedentário (em média de minutos/dia)
Prazo: Medido durante 7 dias no início do estudo (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos) e 16 semanas (apenas grupo de controle em lista de espera)
O tempo sedentário (média de minutos/dia) será medido via acelerômetro Actigraph.
Medido durante 7 dias no início do estudo (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos) e 16 semanas (apenas grupo de controle em lista de espera)
Mudança na atividade física autorrelatada (Questionário Internacional de Atividade Física [IPAQ]; em equivalentes metabólicos-minutos/semana)
Prazo: Linha de base (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos), 16 semanas (grupo de controle em lista de espera)
Isso será medido por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) como medida secundária de atividade física.
Linha de base (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos), 16 semanas (grupo de controle em lista de espera)
Mudança no otimismo (Teste de Orientação de Vida - Revisado [LOT-R])
Prazo: Linha de base (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos), 16 semanas (grupo de controle em lista de espera)
O otimismo será medido usando o Teste de Orientação de Vida - Revisado (LOT-R), um instrumento de 6 itens frequentemente usado que avalia o otimismo disposicional. As pontuações do LOT-R variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de otimismo.
Linha de base (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos), 16 semanas (grupo de controle em lista de espera)
Mudança na ansiedade (subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão [HADS])
Prazo: Linha de base (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos), 16 semanas (grupo de controle em lista de espera)
A ansiedade será medida usando a subescala de ansiedade de 7 itens da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A subescala de ansiedade da HADS varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de ansiedade.
Linha de base (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos), 16 semanas (grupo de controle em lista de espera)
Mudança na autoeficácia no exercício (escala de autoeficácia para exercícios [SEE])
Prazo: Linha de base (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos), 16 semanas (grupo de controle em lista de espera)
A autoeficácia no exercício será medida por meio da escala de Autoeficácia para Exercício (SEE). As pontuações do SEE variam de 0 a 90, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de autoeficácia para exercícios.
Linha de base (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos), 16 semanas (grupo de controle em lista de espera)
Mudança no apoio social percebido (Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido)
Prazo: Linha de base (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos), 16 semanas (grupo de controle em lista de espera)
O apoio social percebido será medido pela Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS). As pontuações MSPSS variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de apoio social percebido.
Linha de base (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos), 16 semanas (grupo de controle em lista de espera)
Mudança no afeto positivo durante a atividade (Escala de Prazer em Atividade Física)
Prazo: Linha de base (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos), 16 semanas (grupo de controle em lista de espera)
O efeito positivo durante a atividade será medido usando a Escala de Prazer em Atividade Física. As pontuações da Escala de Prazer em Atividade Física variam de 18 a 126, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de prazer durante a atividade.
Linha de base (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos), 16 semanas (grupo de controle em lista de espera)
Alteração nos sintomas depressivos (subescala de depressão da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar [HADS])
Prazo: Baseline (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos), 16 semanas (grupo de controlo em lista de espera)
Os sintomas depressivos serão medidos através da subescala de depressão de 7 itens da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS). A subescala de depressão da HADS varia entre 0-21, com pontuações mais elevadas a indicar níveis mais altos de depressão.
Baseline (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos), 16 semanas (grupo de controlo em lista de espera)
Alteração no lócus de controlo (Formulário C da Escala Multidimensional de Lócus de Controlo de Saúde [MHLC Formulário C])
Prazo: Linha de base (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos), 16 semanas (grupo de controlo em lista de espera)
O lócus de controlo será medido através da escala Multidimensional de Lócus de Controlo da Saúde com 18 itens [MHLC Formulário C]. As pontuações nesta escala variam entre 6-36, sendo que pontuações mais elevadas indicam um maior lócus de controlo interno da saúde.
Linha de base (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos), 16 semanas (grupo de controlo em lista de espera)
Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde física (pontuação do componente físico do Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12])
Prazo: Linha de base (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos), 16 semanas (grupo de controlo em lista de espera)
A pontuação do componente físico do SF-12 será utilizada para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde física (Intervalo: 0-100). Pontuações mais elevadas indicam níveis superiores de qualidade de vida relacionada com a saúde física.
Linha de base (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos), 16 semanas (grupo de controlo em lista de espera)
Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde mental (pontuação do componente mental do Questionário de Saúde SF-12 [Short Form-12] do Medical Outcomes Study)
Prazo: Linha de base (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos), 16 semanas (grupo de controlo em lista de espera)
A pontuação do componente mental do SF-12 será utilizada para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde mental (Intervalo: 0-100). Pontuações mais elevadas indicam níveis superiores de qualidade de vida relacionada com a saúde mental.
Linha de base (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos), 16 semanas (grupo de controlo em lista de espera)
Alteração na adesão à dieta para diabetes (Itens gerais da dieta do Sumário das Atividades de Autocuidado na Diabetes [SDSCA])
Prazo: Linha de base (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos), 16 semanas (grupo de controlo em lista de espera)
Medido pelos itens gerais de dieta do Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), uma medida bem validada de autocuidado da diabetes que está associada a resultados clínicos (Intervalo: 0-7). Pontuações mais altas indicam maior adesão.
Linha de base (ambos os grupos), 8 semanas (ambos os grupos), 16 semanas (grupo de controlo em lista de espera)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher M Celano, M.D., Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025P002706

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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