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Entwicklung von Resilienz und Bewegung durch KI-basierte Nachrichten (DREAM)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Christopher Celano, Massachusetts General Hospital

Entwicklung von Resilienz und Bewegung durch KI-basierte Nachrichten: Die DREAM-Pilotstudie

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit des DREAM-Programms, einer 8-wöchigen, nachrichtenbasierte Intervention zur Förderung von körperlicher Aktivität und Wohlbefinden bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit des DREAM-Programms. DREAM ist ein 8-wöchiges, nachrichtenbasierendes Programm zur Förderung von körperlicher Aktivität und Wohlbefinden bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes. Im DREAM-Programm absolvieren die Teilnehmer zweimal wöchentlich Nachrichtensitzungen, in denen sie wöchentliche Ziele für körperliche Aktivität festlegen und Aktivitäten zur Steigerung des Wohlbefindens durchführen. Das primäre Ergebnis ist die Machbarkeit (gemessen an der Anzahl erfolgreich übertragener Nachrichtensitzungen) und die Akzeptanz (gemessen an 0-10 Nutzungsbewertungen). Sekundäre Ergebnisse umfassen vorläufige Auswirkungen auf körperliche Aktivität sowie psychologische und gesundheitsbezogene Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes (HbA1c ≥6,5 %, Nüchtern-Blutzucker ≥126 mg/dL)
  • Suboptimale körperliche Aktivität (Punktzahl < 5 auf dem Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale Item für körperliche Aktivität)
  • Zugang zu einem Smartphone (d.h. Android oder iOS) oder Computer mit Internetzugang und einem Internetbrowser

Ausschlusskriterien:

  • Eine nicht zusammenhängende Erkrankung, die körperliche Aktivität einschränkt
  • Teilnahme an anderen Programmen, die auf körperliche Aktivität oder Wohlbefinden abzielen
  • Eine kognitive Störung, die die Teilnahme oder Einwilligung nach Aufklärung verhindert
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft in den nächsten 16 Wochen
  • Unfähigkeit, fließend Englisch zu sprechen/schreiben
  • Verwendung von Nicht-Basalinsulin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DREAM
Die Teilnehmer werden zweimal wöchentlich an interaktiven Nachrichtensitzungen mit DREAM teilnehmen, einem computergestützten Nachrichtensystem, das entwickelt wurde, um Menschen zu mehr körperlicher Aktivität zu motivieren und das allgemeine Wohlbefinden zu verbessern. In der ersten Sitzung jeder Woche werden die Teilnehmer ein körperliches Aktivitätsziel festlegen und ein neues positives Psychologiethema kennenlernen. Sie werden die Ziele und Themen der vorherigen Woche überprüfen. In der zweiten Sitzung werden die Teilnehmer an die Ziele erinnert, die während der ersten Nachrichtensitzung früher in dieser Woche festgelegt wurden. Das Programm wird acht Wochen lang laufen.
Verhalten: TRAUM
Die Teilnehmer werden zweimal wöchentlich an Nachrichtensitzungen teilnehmen und jede Woche auf ein körperliches Aktivitätsziel hinarbeiten, insgesamt über einen Zeitraum von acht Wochen.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Teilnehmer in der Wartelisten-Kontrollgruppe erhalten für acht Wochen die übliche medizinische Versorgung und absolvieren anschließend das DREAM-Programm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführung von Messaging-Sitzungen (Durchführbarkeit)
Zeitfenster: Zweimal wöchentlich über 8 Wochen
Anteil der erfolgreich initiierten Nachrichtenübermittlungssitzungen
Zweimal wöchentlich über 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesamten körperlichen Aktivität (in Schritten/Tag)
Zeitfenster: Gemessen über 7 Tage zu Studienbeginn (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen) und 16 Wochen (nur Wartelisten-Kontrollgruppe)
Die körperliche Aktivität (Schritte) wird über einen Actigraph-Beschleunigungsmesser gemessen. Wir werden etablierte Beschleunigungsmesserprotokolle verwenden, um die durchschnittliche Anzahl der pro Tag unternommenen Schritte zu jedem Zeitpunkt zu messen.
Gemessen über 7 Tage zu Studienbeginn (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen) und 16 Wochen (nur Wartelisten-Kontrollgruppe)
Veränderung des positiven Affekts (Positive and Negative Affect Schedule [PANAS] positive Affektelemente)
Zeitfenster: Ausgangswert (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen), 16 Wochen (Wartelisten-Kontrollgruppe)
Positiver Affekt (unser wichtigstes psychologisches Ergebnis aufgrund seiner Verbindung zu Gesundheitsergebnissen und Sensibilität gegenüber Veränderungen) wird anhand der Positiv-Affekt-Elemente des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) bewertet. Die PANAS-Werte liegen zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an positivem Affekt hinweisen.
Ausgangswert (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen), 16 Wochen (Wartelisten-Kontrollgruppe)
Nutzen des DREAM-Programms
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer bewerten den Nutzen des DREAM-Programms auf einer 11-stufigen Likert-Skala (0-10), wobei 0 überhaupt nicht hilfreich und 10 sehr hilfreich bedeutet.
8 Wochen
Nutzen von Nachrichtensitzungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer bewerten den Nutzen der Nachrichtensitzungen auf einer 11-Punkte-Likert-Skala (0-10), wobei 0 für "überhaupt nicht hilfreich" und 10 für "sehr hilfreich" steht.
8 Wochen
Änderung der moderaten bis intensiven körperlichen Aktivität (MVPA; in mittleren Minuten/Tag)
Zeitfenster: Gemessen über 7 Tage zum Baseline-Zeitpunkt (beide Gruppen), nach 8 Wochen (beide Gruppen) und nach 16 Wochen (nur Wartelisten-Kontrollgruppe)
MVPA (angegeben in durchschnittlichen Minuten von MVPA/Tag) wird mittels eines Actigraph-Beschleunigungsmessers gemessen und in durchschnittlichen Minuten/Tag aufgezeichnet
Gemessen über 7 Tage zum Baseline-Zeitpunkt (beide Gruppen), nach 8 Wochen (beide Gruppen) und nach 16 Wochen (nur Wartelisten-Kontrollgruppe)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sitzzeit (in durchschnittlichen Minuten/Tag)
Zeitfenster: Gemessen über 7 Tage zu Studienbeginn (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen) und 16 Wochen (nur Wartelisten-Kontrollgruppe)
Die sitzende Zeit (mittlere Minuten/Tag) wird mit dem Actigraph-Beschleunigungsmesser gemessen.
Gemessen über 7 Tage zu Studienbeginn (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen) und 16 Wochen (nur Wartelisten-Kontrollgruppe)
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität (International Physical Activity Questionnaire [IPAQ]; in Stoffwechseläquivalent-Minuten/Woche)
Zeitfenster: Ausgangswert (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen), 16 Wochen (Wartelisten-Kontrollgruppe)
Dies wird über den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) als sekundäres Maß für körperliche Aktivität gemessen.
Ausgangswert (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen), 16 Wochen (Wartelisten-Kontrollgruppe)
Veränderung des Optimismus (Lebensorientierungstest – überarbeitet [LOT-R])
Zeitfenster: Ausgangswert (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen), 16 Wochen (Wartelisten-Kontrollgruppe)
Der Optimismus wird mit dem Life Orientation Test – Revised (LOT-R) gemessen, einem häufig verwendeten 6-Punkte-Instrument, das den dispositionellen Optimismus bewertet. Die LOT-R-Werte liegen zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Optimismus hinweisen.
Ausgangswert (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen), 16 Wochen (Wartelisten-Kontrollgruppe)
Veränderung der Angst (Angst-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS])
Zeitfenster: Ausgangswert (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen), 16 Wochen (Wartelisten-Kontrollgruppe)
Die Angst wird anhand der 7-Punkte-Angst-Unterskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen. Die Angst-Subskala des HADS reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
Ausgangswert (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen), 16 Wochen (Wartelisten-Kontrollgruppe)
Veränderung der Selbstwirksamkeit beim Training (Skala „Selbstwirksamkeit beim Training“ [SEE])
Zeitfenster: Ausgangswert (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen), 16 Wochen (Wartelisten-Kontrollgruppe)
Die Selbstwirksamkeit beim Training wird anhand der SEE-Skala (Self-Efficacy for Exercise) gemessen. Die SEE-Werte liegen zwischen 0 und 90, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit beim Training hinweisen.
Ausgangswert (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen), 16 Wochen (Wartelisten-Kontrollgruppe)
Veränderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (Multidimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung)
Zeitfenster: Ausgangswert (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen), 16 Wochen (Wartelisten-Kontrollgruppe)
Die wahrgenommene soziale Unterstützung wird anhand der Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) gemessen. Die MSPSS-Werte liegen zwischen 1 und 7, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung hinweisen.
Ausgangswert (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen), 16 Wochen (Wartelisten-Kontrollgruppe)
Veränderung des positiven Affekts während der Aktivität (Skala für den Genuss körperlicher Aktivität)
Zeitfenster: Ausgangswert (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen), 16 Wochen (Wartelisten-Kontrollgruppe)
Positive Auswirkungen während der Aktivität werden anhand der Skala für körperliche Aktivitätsgenuss gemessen. Die Werte auf der Skala zur Freude an körperlicher Aktivität liegen zwischen 18 und 126, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Freude bei der Aktivität hinweisen.
Ausgangswert (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen), 16 Wochen (Wartelisten-Kontrollgruppe)
Veränderung der depressiven Symptome (Depressions-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS])
Zeitfenster: Baseline (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen), 16 Wochen (Wartelisten-Kontrollgruppe)
Depressive Symptome werden mit der 7-Punkte-Depressionsskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen. Die Depressionsskala der HADS reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf stärkere Depressionssymptome hinweisen.
Baseline (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen), 16 Wochen (Wartelisten-Kontrollgruppe)
Veränderung der Kontrollüberzeugung (Form C der Multidimensionalen Gesundheits-Kontrollüberzeugungs-Skala [MHLC Form C])
Zeitfenster: Baseline (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen), 16 Wochen (Wartelisten-Kontrollgruppe)
Der Kontrollüberzeugungsort wird mit der 18-Item Multidimensionalen Gesundheits-Kontrollüberzeugungs-Skala [MHLC Form C] gemessen. Die Werte auf dieser Skala reichen von 6-36, wobei höhere Werte auf eine stärkere interne Gesundheitskontrollüberzeugung hinweisen.
Baseline (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen), 16 Wochen (Wartelisten-Kontrollgruppe)
Veränderung der körperlichen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12] physischer Komponentenscore)
Zeitfenster: Basiswert (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen), 16 Wochen (Wartelisten-Kontrollgruppe)
Der SF-12 physische Komponenten-Score wird zur Bewertung der körperlichen gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet (Bereich: 0-100). Höhere Werte zeigen ein höheres Niveau der körperlichen gesundheitsbezogenen Lebensqualität an.
Basiswert (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen), 16 Wochen (Wartelisten-Kontrollgruppe)
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf die psychische Gesundheit (Mental Component Score des Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12])
Zeitfenster: Baseline (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen), 16 Wochen (Wartelisten-Kontrollgruppe)
Der SF-12-Mentalkomponenten-Score wird zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im mentalen Bereich verwendet (Bereich: 0-100). Höhere Werte weisen auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität im mentalen Bereich hin.
Baseline (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen), 16 Wochen (Wartelisten-Kontrollgruppe)
Veränderung der Einhaltung einer Diabetesdiät (Allgemeine Ernährungspunkte des Summary of Diabetes Self-Care Activities [SDSCA])
Zeitfenster: Baseline (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen), 16 Wochen (Wartelisten-Kontrollgruppe)
Gemessen anhand der allgemeinen Ernährungsaspekte des Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), einem gut validierten Maß für das Diabetes-Selbstmanagement, das mit klinischen Ergebnissen assoziiert ist (Bereich: 0-7). Höhere Werte zeigen eine bessere Einhaltung an.
Baseline (beide Gruppen), 8 Wochen (beide Gruppen), 16 Wochen (Wartelisten-Kontrollgruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher M Celano, M.D., Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P002706

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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