健康な参加者におけるGNS-3545の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学的評価のための単回及び反復投与量漸増試験
2026年7月16日 更新者：Genosco Inc.
ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与漸増、反復投与漸増、および食品影響を評価するフェーズ1試験：健康な成人被験者におけるGNS-3545の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学の評価
これは、健康な成人被験者を対象に、経口投与されるGNS-3545の単回投与（第1部）および反復投与（第2部）について実施される、ランダム化二重盲検プラセボ対照第I相試験です。
第1部の1コホートにおいて食物影響が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Pharmaron CPC, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 健康な成人の男性または女性（妊娠可能でない女性のみ）、18〜55歳
- 男性被験者はプロトコルで指定された避妊指導に従うこと
- 初回投与前少なくとも3ヶ月間ニコチン含有製品を使用していない継続的非喫煙者
- スクリーニング時点でBMIが18.0以上32.0 kg/m2以下、かつ体重50kg以上
- 主任研究者または指定者が医学的に健康と判断し、臨床的に有意な病歴、身体検査、検査値、バイタルサインがないこと
- 主任研究者または資格ある指定者が臨床的に有意と判断する心電図所見がないこと
- 説明文書の研究手順を理解し、プロトコルに従う意思と能力があること
除外基準：
- 精神的または法的に無能力であるか、重大な情緒的問題がある
- 臨床的に有意な医学的または精神科的疾患の病歴または存在
- 主任研究者または指定者の意見において、研究結果に影響を与える可能性がある、または被験者の研究参加により追加リスクをもたらす疾患の病歴
- 研究薬初回投与30日前以内の外科的処置または生ワクチン接種
- 初回投与2年前以内のアルコールまたは薬物乱用の病歴または存在
- 肝機能障害の病歴または存在
- 重大な心血管疾患または危険因子の病歴または存在
- 血圧低下時の有害事象リスクが高い被験者
- 研究薬添加物に関連する化合物に対する過敏症の病歴または存在
- ラテックスフリー絆創膏、接着包帯、または医療用テープへのアレルギー
- 妊娠可能な女性被験者、または妊娠検査陽性、授乳中の女性被験者
- 尿中薬物または血清アルコール検査陽性
- スクリーニング時のHIV、HBsAg、HCV陽性、またはスクリーニング前3ヶ月以内の臨床的に有意な感染症の病歴
- CYP酵素、薬物トランスポーター、血圧、QT/QTc間隔に影響する可能性のある薬剤、サプリメント、物質の使用を投与前指定された休薬期間中避けることができない、または拒否する
- 研究食事と互換性のない食事をしている、または複数の錠剤を経口摂取できない
- 初回投与56日前以内に500mL以上の献血または出血がある、または初回投与7日前以内の血漿献血
- 高脂肪/高カロリー食の摂取を妨げる食事制限がある被験者
- 初回投与前30日間または製品の5半減期内の他臨床試験への参加
- 主任研究者または指定者が被験者の研究参加を妨げると判断するその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GNS-3545
第1部（SAD）：6名の参加者が割り当てられた用量レベルでGNS-3545の単回投与を受けるように無作為化され、2名の参加者が対応するプラセボを受けます。 第2部（MAD）：6名の参加者が割り当てられた用量レベルでGNS-3545の多回投与を14日間連続で1日1回受けるように無作為化され、2名の参加者が対応するプラセボを受けます。 |
GNS-3545は、パート1（SAD）およびパート2（MAD）の各コホートにおいて、8名の参加者のうち6名に、割り当てられた用量レベルで経口錠剤として投与されます。 パート1では、参加者は1回のみ（1日目）に単回投与を受けます。 パート2では、参加者は14日間連続で毎日投与を受けます。 |
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プラセボコンパレーター：GNS-3545 プラセボ
パート1（SAD）：6名の参加者が割り当てられた用量レベルでGNS-3545の単回投与を受けるよう無作為に割り付けられ、2名の参加者が対応するプラセボを受けます。 パート2（MAD）：6名の参加者が割り当てられた用量レベルでGNS-3545を14日間連続で1日1回複数回投与を受けるよう無作為に割り付けられ、2名の参加者が対応するプラセボを受けます。 |
プラセボは、GNS-3545錠と外観が同一の経口錠剤として、パート1（SAD）およびパート2（MAD）の各コホート内の8名中2名の参加者に投与されます。 パート1では、参加者は1回（1日目）に単回プラセボ投与を受けます。 パート2では、参加者は14日間連続で1日1回のプラセボ投与を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療発現性有害事象（TEAEs）
時間枠：TEAEの収集は、初回投与時点（各パートのDay 1）から試験終了（パート1では初回投与から最大8日間、パート2では最終投与から最大8日間）まで実施される。
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単回投与及び反復投与後のGNS-3545とプラセボにおける治療 emergent有害事象（TEAE）の件数と重症度
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TEAEの収集は、初回投与時点（各パートのDay 1）から試験終了（パート1では初回投与から最大8日間、パート2では最終投与から最大8日間）まで実施される。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与前（0時間）から投与後24時間までの時間-濃度曲線下面積（AUC[0-24時間]）
時間枠：パート1（SAD）では最終投与後最大4日間、食物効果コホート（パート1）では最終投与後最大4日間、パート2（MAD）では最終投与後最大17日間
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血漿中におけるGNS-3545およびその活性代謝物の薬物動態プロファイル
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パート1（SAD）では最終投与後最大4日間、食物効果コホート（パート1）では最終投与後最大4日間、パート2（MAD）では最終投与後最大17日間
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投与前（0時間）から最終測定可能濃度時間（t）までの時間-濃度曲線下面積（AUC[0-t]）
時間枠：パート1（SAD）の最終投与から最大4日間、食物効果コホート（パート1）の最終投与から最大4日間、パート2（MAD）の最終投与から最大17日間
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血漿中におけるGNS-3545およびその活性代謝物の薬物動態プロファイル
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パート1（SAD）の最終投与から最大4日間、食物効果コホート（パート1）の最終投与から最大4日間、パート2（MAD）の最終投与から最大17日間
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単回投与後および定常状態における最大血中濃度（Cmax、Cmax,ss）
時間枠：Part 1（SAD）における最終投与から最大4日間のCmax、食物効果コホート（Part 1）における最終投与から最大4日間のCmax、Part 2（MAD）における最終投与から最大17日間のCmaxおよびCmax,ss
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血漿中におけるGNS-3545およびその活性代謝物の薬物動態プロファイル
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Part 1（SAD）における最終投与から最大4日間のCmax、食物効果コホート（Part 1）における最終投与から最大4日間のCmax、Part 2（MAD）における最終投与から最大17日間のCmaxおよびCmax,ss
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単回投与後および定常状態における最大血中濃度到達時間（Tmax 及び Tmax,ss）
時間枠：パート1（単回投与）における最終投与から最大4日間のTmax、食物効果コホート（パート1）における最終投与から最大4日間のTmax、パート2（反復投与）における最終投与から最大17日間のTmaxおよびTmax,ss
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血漿中におけるGNS-3545およびその活性代謝物の薬物動態プロファイル
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パート1（単回投与）における最終投与から最大4日間のTmax、食物効果コホート（パート1）における最終投与から最大4日間のTmax、パート2（反復投与）における最終投与から最大17日間のTmaxおよびTmax,ss
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単回投与後及び定常状態における収集間隔中の尿中累積排泄量（CumAe、CumAe,ss）
時間枠：第1部（SAD）では最終投与から最大4日間の累積Ae、第2部（MAD）では最終投与から最大17日間の定常状態累積Ae（CumAe,ss）
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尿中におけるGNS-3545およびその活性代謝物の薬物動態プロファイル
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第1部（SAD）では最終投与から最大4日間の累積Ae、第2部（MAD）では最終投与から最大17日間の定常状態累積Ae（CumAe,ss）
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最初の測定可能濃度までの遅延時間（Tlag）
時間枠：投与最終日から最大4日間（食品効果コホートのみ（第1部））
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血漿中におけるGNS-3545とその活性代謝物の薬物動態プロファイル
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投与最終日から最大4日間（食品効果コホートのみ（第1部））
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月12日
一次修了 (実際)
2026年6月30日
研究の完了 (実際)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月4日
最初の投稿 (実際)
2025年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。