一项评估GNS-3545在健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效学的单次及多次递增剂量研究
2026年7月16日 更新者：Genosco Inc.
一项在健康成人受试者中评估GNS-3545安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量、多次递增剂量及食物影响的1期研究
这是一项关于口服GNS-3545在健康成年受试者中进行的随机、双盲、安慰剂对照的1期研究，包括单次给药（第1部分）和多次给药（第2部分）。
食物效应将在第1部分的一个队列中进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- Pharmaron CPC, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康成年男性或女性（仅限无生育潜力者），年龄18-55岁
- 男性受试者必须遵循方案规定的避孕指导
- 持续不吸烟者，首次给药前至少3个月未使用含尼古丁产品
- 筛查访视时BMI≥18.0且≤32.0 kg/m2，体重≥50 kg
- 经主要研究者或其授权人判定，医学健康状况良好，无临床显著意义的病史、体格检查、实验室指标或生命体征
- 经主要研究者或合格授权人判定，心电图无临床显著异常发现
- 理解知情同意书中的研究程序，并愿意且能够遵守方案要求
排除标准：
- 存在心智或法律上无行为能力，或有显著情绪问题
- 有或现存临床显著意义的医学或精神疾病史
- 经主要研究者或其授权人认定，存在可能混淆研究结果或给受试者参与研究带来额外风险的任何疾病史
- 研究药物首次给药前30天内接受过外科手术或活疫苗接种
- 首次给药前2年内有或现存酒精或药物滥用史
- 有或现存肝功能损害
- 有或现存显著心血管疾病或风险因素
- 存在血压下降情况下不良事件风险较高的受试者
- 对研究药物辅料相关化合物存在过敏史
- 对无乳胶创可贴、黏性敷料或医用胶带过敏
- 具有生育潜力的女性受试者，或妊娠试验阳性、处于哺乳期的女性受试者
- 尿液药物或血清酒精检测结果阳性
- 筛查访视时HIV、HBsAg或HCV检测阳性，或筛查前3个月内有临床显著意义的感染史
- 在给药前规定的洗脱期内，无法或不愿停止使用可能影响CYP酶、药物转运蛋白、血压或QT/QTc间期的药物、补充剂或物质
- 正在进行与研究饮食不相容的节食，或无法经口吞咽多片药片
- 首次给药前56天内献血或失血超过500 mL，或首次给药前7天内捐献血浆
- 存在饮食限制无法摄入高脂/高热量餐食的受试者
- 首次给药前30天或该产品5个半衰期内参与过其他临床研究
- 经主要研究者或其授权人判定，存在任何可能阻碍受试者参与研究的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GNS-3545
第一部分（单次递增剂量）：六名参与者将被随机分配接受指定剂量水平的单次GNS-3545给药，同时两名参与者将接受匹配的安慰剂。 第二部分（多次递增剂量）：六名参与者将被随机分配连续14天每日一次接受指定剂量水平的多次GNS-3545给药，同时两名参与者将接受匹配的安慰剂。 |
在试验第1部分（单次给药）和第2部分（多次给药）中，每个队列的八名参与者中将有六人接受指定剂量水平的GNS-3545口服片剂。 在第1部分中，参与者将在单次场合（第1天）接受一次给药。 在第2部分中，参与者将连续14天每日接受给药。 |
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安慰剂比较：GNS-3545 安慰剂
第一部分（SAD）：六名参与者将被随机分配接受单次剂量的GNS-3545（指定剂量水平），同时两名参与者将接受匹配的安慰剂。 第二部分（MAD）：六名参与者将被随机分配接受多次剂量的GNS-3545（指定剂量水平），连续14天每日一次给药，同时两名参与者将接受匹配的安慰剂。 |
安慰剂将以外观与GNS-3545片剂相同的口服片剂形式，在第一部分（SAD）和第二部分（MAD）的每个队列中八名参与者中的两名进行给药。 在第一部分中，参与者将在单次场合（第1天）接受单次安慰剂剂量。 在第二部分中，参与者将连续14天每日接受一次安慰剂剂量。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间出现的不良事件 (TEAEs)
大体时间：不良事件（TEAE）的收集从首次给药时点（各部分的第1天）持续至研究结束（第一部分为首次给药后最多8天，第二部分为末次给药后最多8天）。
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GNS-3545与安慰剂单次及多次给药后治疗中出现的不良事件（TEAE）数量与严重程度
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不良事件（TEAE）的收集从首次给药时点（各部分的第1天）持续至研究结束（第一部分为首次给药后最多8天，第二部分为末次给药后最多8天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从零时（给药前）至给药后24小时（h）样本的时间-浓度曲线下面积（AUC）[0-24小时]
大体时间：对于第1部分（单次给药）末次给药后最多4天，对于食物效应队列（第1部分）末次给药后最多4天，对于第2部分（多次给药）末次给药后最多17天
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GNS-3545及其活性代谢物在血浆中的药代动力学特征
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对于第1部分（单次给药）末次给药后最多4天，对于食物效应队列（第1部分）末次给药后最多4天，对于第2部分（多次给药）末次给药后最多17天
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时间-浓度曲线下面积（AUC）从零时（给药前）至最后可测浓度时间点（t）[0-t]
大体时间：对于第一部分（单次给药SAD），末次给药后最多4天；对于食物效应组（第一部分），末次给药后最多4天；对于第二部分（多次给药MAD），末次给药后最多17天
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GNS-3545及其活性代谢物在血浆中的药代动力学特征
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对于第一部分（单次给药SAD），末次给药后最多4天；对于食物效应组（第一部分），末次给药后最多4天；对于第二部分（多次给药MAD），末次给药后最多17天
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单次给药后和稳态时的最大观察浓度（Cmax 和 Cmax，ss）
大体时间：Part 1（单次给药）末次给药后4天内的Cmax，食物效应队列（Part 1）末次给药后4天内的Cmax，Part 2（多次给药）末次给药后17天内的Cmax和Cmax,ss
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GNS-3545及其活性代谢产物在血浆中的药代动力学特征
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Part 1（单次给药）末次给药后4天内的Cmax，食物效应队列（Part 1）末次给药后4天内的Cmax，Part 2（多次给药）末次给药后17天内的Cmax和Cmax,ss
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单次给药后和稳态时达到最大观察浓度的时间（Tmax，ss）
大体时间：对于第1部分（SAD），末次给药后Tmax最长达4天；对于食物效应队列（第1部分），末次给药后Tmax最长达4天；对于第2部分（MAD），末次给药后Tmax和Tmax,ss最长达17天
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GNS-3545及其活性代谢物在血浆中的药代动力学特征
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对于第1部分（SAD），末次给药后Tmax最长达4天；对于食物效应队列（第1部分），末次给药后Tmax最长达4天；对于第2部分（MAD），末次给药后Tmax和Tmax,ss最长达17天
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单次给药后和稳态时尿液收集间隔内的累积排泄量（CumAe）与稳态累积排泄量（CumAe,ss）
大体时间：第1部分（单次给药）末次给药后最多4天的累计排泄量，第2部分（多次给药）末次给药后最多17天的稳态累计排泄量
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GNS-3545及其活性代谢物在尿液中的药代动力学特征
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第1部分（单次给药）末次给药后最多4天的累计排泄量，第2部分（多次给药）末次给药后最多17天的稳态累计排泄量
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首次可测量浓度前的滞后时间 (Tlag)
大体时间：仅限于食物效应组（第1部分）末次给药后最多4天
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GNS-3545及其活性代谢物在血浆中的药代动力学特征
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仅限于食物效应组（第1部分）末次给药后最多4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月12日
初级完成 (实际的)
2026年6月30日
研究完成 (实际的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月4日
首次发布 (实际的)
2025年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月16日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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