Een enkele en meervoudige oplopende doseringsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van GNS-3545 bij gezonde deelnemers te evalueren
16 juli 2026 bijgewerkt door: Genosco Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, fase 1-onderzoek met enkele oplopende dosering, meerdere oplopende doseringen en voedseleffect om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van GNS-3545 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 1-studie van SAD (deel 1) en MAD (deel 2) met oraal toegediend GNS-3545 bij gezonde volwassen proefpersonen.
Het voedseleffect zal worden beoordeeld in één cohort in deel 1.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Pharmaron CPC, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Gezonde, volwassen, mannelijke of vrouwelijke (alleen met geen kinderwens) proefpersonen, 18-55 jaar oud
- Mannelijke proefpersonen moeten de in het protocol gespecificeerde anticonceptierichtlijnen volgen
- Continu niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden voor de eerste dosering geen nicotinebevattende producten heeft gebruikt
- BMI ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kg/m² tijdens het screeningsbezoek en lichaamsgewicht van ≥ 50 kg
- Medisch gezond zonder klinisch significante medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen of vitale functies, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker of gemachtigde
- Geen ECG-bevindingen van klinische significantie zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker of gekwalificeerde gemachtigde
- Begrijpt de studieprocedures in de ICF en is bereid en in staat om het protocol na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Is mentaal of juridisch handelingsonbekwaam of heeft significante emotionele problemen
- Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante medische of psychiatrische aandoeningen
- Geschiedenis van een aandoening die, naar mening van de hoofdonderzoeker of gemachtigde, de studieresultaten kan beïnvloeden of een extra risico vormt voor de proefpersoon door deelname aan de studie
- Chirurgische ingreep of toediening van een levend vaccin binnen 30 dagen voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Geschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar voor de eerste dosering
- Geschiedenis of aanwezigheid van leverfunctiestoornissen
- Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire aandoeningen of risicofactoren
- Proefpersonen met een hoger risico op bijwerkingen in het geval van bloeddrukdalingen
- Geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid voor verbindingen gerelateerd aan de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel
- Allergie voor niet-latex pleisters, hechtpleisters of medische tape
- Vrouwelijke proefpersonen met kinderwens of vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest of die borstvoeding geeft
- Positieve urinedrugs- of serumalcoholresultaten
- Positieve resultaten tijdens het screeningsbezoek voor HIV, HBsAg of HCV, of een klinisch significante infectiegeschiedenis binnen 3 maanden voor de screening
- Onvermogen of onwil om het gebruik van medicijnen, supplementen of stoffen die CYP-enzymen, geneesmiddeltransporter, bloeddruk of QT/QTc-interval kunnen beïnvloeden te vermijden binnen de gespecificeerde wash-out periodes voor dosering
- Heeft een dieet gevolgd dat niet verenigbaar is met het studiedieet, of is niet in staat om meerdere tabletten oraal in te nemen
- Heeft meer dan 500 ml bloed gedoneerd of verloren binnen 56 dagen voor de eerste dosering, of plasmadonatie binnen 7 dagen voor de eerste dosering
- Proefpersonen met dieetbeperkingen die hen verhinderen een vetrijk/calorierijke maaltijd te consumeren
- Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het product voor de eerste dosering
- Elke reden, naar mening van de hoofdonderzoeker of gemachtigde, die deelname van de proefpersoon aan de studie verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GNS-3545
Deel 1 (SAD): Zes deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om een eenmalige dosis GNS-3545 op het toegewezen doseringsniveau te ontvangen, terwijl twee deelnemers een overeenkomend placebo zullen ontvangen. Deel 2 (MAD): Zes deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om meerdere doses GNS-3545 op het toegewezen doseringsniveau eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen te ontvangen, terwijl twee deelnemers een overeenkomend placebo zullen ontvangen. |
GNS-3545 wordt toegediend als orale tabletten op toegewezen doseringsniveaus aan zes van de acht deelnemers binnen elke cohort in Deel 1 (SAD) en Deel 2 (MAD). In Deel 1 zullen deelnemers een eenmalige dosis ontvangen op één gelegenheid (Dag 1). In Deel 2 zullen deelnemers dagelijks gedurende 14 opeenvolgende dagen een dosis ontvangen. |
|
Placebo-vergelijker: GNS-3545 Placebo
Deel 1 (SAD): Zes deelnemers worden gerandomiseerd om een enkele dosis GNS-3545 op het toegewezen doseringsniveau te ontvangen, terwijl twee deelnemers een overeenkomend placebo ontvangen. Deel 2 (MAD): Zes deelnemers worden gerandomiseerd om meerdere doses GNS-3545 op het toegewezen doseringsniveau eenmaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen te ontvangen, terwijl twee deelnemers een overeenkomend placebo ontvangen. |
De placebo wordt toegediend als orale tabletten die identiek zijn in uiterlijk aan de GNS-3545 tabletten aan twee van de acht deelnemers binnen elke cohort in Deel 1 (SAD) en Deel 2 (MAD). In Deel 1 zullen deelnemers een enkele placebodosis op één gelegenheid ontvangen (Dag 1). In Deel 2 zullen deelnemers gedurende 14 opeenvolgende dagen eenmaal daagse placebodoses ontvangen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsgerelateerde Bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Het verzamelen van TEAEs vindt plaats vanaf het moment van de eerste dosis toediening (Dag 1 in elk onderdeel) tot aan de voltooiing van de studie (tot 8 dagen na de eerste dosering voor Onderdeel 1 & tot 8 dagen na de laatste dosering voor Onderdeel 2).
|
Aantal en ernst van behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs) na enkele en meerdere doses van GNS-3545 en placebo
|
Het verzamelen van TEAEs vindt plaats vanaf het moment van de eerste dosis toediening (Dag 1 in elk onderdeel) tot aan de voltooiing van de studie (tot 8 dagen na de eerste dosering voor Onderdeel 1 & tot 8 dagen na de laatste dosering voor Onderdeel 2).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de tijd-concentratiecurve (AUC) van nul (pre-dosis) tot 24 uur (u) na dosering monster [0-24 u]
Tijdsspanne: Tot 4 dagen na de laatste dosering voor Deel 1 (SAD), Tot 4 dagen na de laatste dosering voor de Voedingseffect Cohort (Deel 1), Tot 17 dagen na de laatste dosering voor Deel 2 (MAD)
|
Farmacokinetisch profiel van GNS-3545 en zijn actieve metaboliet in plasma
|
Tot 4 dagen na de laatste dosering voor Deel 1 (SAD), Tot 4 dagen na de laatste dosering voor de Voedingseffect Cohort (Deel 1), Tot 17 dagen na de laatste dosering voor Deel 2 (MAD)
|
|
Oppervlakte onder de tijd-concentratiecurve (AUC) van nul (vóór dosering) tot de tijd van de laatste meetbare concentratie (t) [0-t]
Tijdsspanne: Tot 4 dagen na de laatste dosering voor Deel 1 (SAD), Tot 4 dagen na de laatste dosering voor de voedseleffectcohort (Deel 1), Tot 17 dagen na de laatste dosering voor Deel 2 (MAD)
|
Farmacokinetisch profiel van GNS-3545 en zijn actieve metaboliet in plasma
|
Tot 4 dagen na de laatste dosering voor Deel 1 (SAD), Tot 4 dagen na de laatste dosering voor de voedseleffectcohort (Deel 1), Tot 17 dagen na de laatste dosering voor Deel 2 (MAD)
|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) na een enkele dosis en in steady state (Cmax,ss)
Tijdsspanne: Cmax tot 4 dagen na de laatste dosering voor Deel 1 (SAD), Cmax tot 4 dagen na de laatste dosering voor het Voedingseffect Cohort (Deel 1), Cmax & Cmax,ss tot 17 dagen na de laatste dosering voor Deel 2 (MAD)
|
Farmacokinetisch profiel van GNS-3545 en zijn actieve metaboliet in plasma
|
Cmax tot 4 dagen na de laatste dosering voor Deel 1 (SAD), Cmax tot 4 dagen na de laatste dosering voor het Voedingseffect Cohort (Deel 1), Cmax & Cmax,ss tot 17 dagen na de laatste dosering voor Deel 2 (MAD)
|
|
Tijd om de maximale waargenomen concentratie (Tmax) te bereiken na een enkele dosis en in steady-state (Tmax,ss)
Tijdsspanne: Tmax tot 4 dagen na de laatste dosering voor Deel 1 (SAD), Tmax tot 4 dagen na de laatste dosering voor de Voedingseffectcohort (Deel 1), Tmax & Tmax,ss tot 17 dagen na de laatste dosering voor Deel 2 (MAD)
|
Farmacokinetisch profiel van GNS-3545 en zijn actieve metaboliet in plasma
|
Tmax tot 4 dagen na de laatste dosering voor Deel 1 (SAD), Tmax tot 4 dagen na de laatste dosering voor de Voedingseffectcohort (Deel 1), Tmax & Tmax,ss tot 17 dagen na de laatste dosering voor Deel 2 (MAD)
|
|
Cumulatieve hoeveelheid uitgescheiden in urine gedurende de verzamelperiode (CumAe) na een enkele dosis en in steady state (CumAe,ss)
Tijdsspanne: CumAe voor maximaal 4 dagen vanaf de laatste dosering voor Deel 1 (SAD), CumAe,ss voor maximaal 17 dagen vanaf de laatste dosering voor Deel 2 (MAD)
|
Farmacokinetisch profiel van GNS-3545 en zijn actieve metaboliet in urine
|
CumAe voor maximaal 4 dagen vanaf de laatste dosering voor Deel 1 (SAD), CumAe,ss voor maximaal 17 dagen vanaf de laatste dosering voor Deel 2 (MAD)
|
|
Tijdsduur tot de eerste meetbare concentratie (Tlag)
Tijdsspanne: Tot 4 dagen na de laatste dosering alleen voor de voedseleffectcohort (Deel 1)
|
Farmacokinetisch profiel van GNS-3545 en zijn actieve metaboliet in plasma
|
Tot 4 dagen na de laatste dosering alleen voor de voedseleffectcohort (Deel 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GNS-3545-P101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
In dit stadium is het niet gepland dat IPD-informatie wordt gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .