Eine Einzel- und Mehrfachdosis-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GNS-3545 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Gesunde, erwachsene Männer oder Frauen (nur ohne Gebärfähigkeit) im Alter von 18–55 Jahren
• Männliche Probanden müssen die studienspezifischen Empfehlungen zur Empfängnisverhütung befolgen
• Dauerhaft nichtrauchend, die seit mindestens 3 Monaten vor der ersten Dosis keine nikotinhaltigen Produkte verwendet haben
• BMI ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m² beim Screening und Körpergewicht von ≥ 50 kg
• Medizinisch gesund ohne klinisch relevante Vorgeschichte, körperliche Untersuchung, Laborprofile oder Vitalzeichen, wie vom Prüfarzt oder Beauftragten beurteilt
• Keine EKG-Befunde von klinischer Bedeutung, wie vom Prüfarzt oder qualifiziertem Beauftragten beurteilt
• Versteht die Studienabläufe in der Einverständniserklärung und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig oder hat signifikante emotionale Probleme
• Anamnese oder Vorliegen klinisch relevanter medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen
• Anamnese einer Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes oder Beauftragten die Studienergebnisse verfälschen oder dem Probanden durch die Studienteilnahme ein zusätzliches Risiko darstellen könnte
• Chirurgischer Eingriff oder Verabreichung einer Lebendimpfung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Anamnese oder Vorliegen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor der ersten Dosis
• Anamnese oder Vorliegen von Leberfunktionsstörungen
• Anamnese oder Vorliegen signifikanter kardiovaskulärer Erkrankungen oder Risikofaktoren
• Probanden mit erhöhtem Risiko für unerwünschte Ereignisse bei Blutdrucksenkung
• Anamnese oder Vorliegen einer Überempfindlichkeit gegen Verbindungen, die mit den Hilfsstoffen des Studienmedikaments verwandt sind
• Allergie gegen nicht-latexhaltige Pflaster, Klebeverbände oder medizinisches Tape
• Weibliche Probanden mit Gebärfähigkeit oder weibliche Probanden mit positivem Schwangerschaftstest oder Stillende
• Positive Urindrogen- oder Serumalkoholbefunde
• Positive Ergebnisse beim Screening auf HIV, HBsAg oder HCV oder klinisch relevante Infektionsanamnese innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, auf die Verwendung von Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Substanzen zu verzichten, die CYP-Enzyme, Drug-Transporter, Blutdruck oder QT/QTc-Intervall innerhalb der spezifizierten Auswaschperioden vor der Dosierung beeinflussen könnten
• Befindet sich auf einer mit der Studiendiät unvereinbaren Diät oder kann mehrere Tabletten nicht oral einnehmen
• Hat innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis mehr als 500 ml Blut gespendet oder verloren, oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis
• Probanden mit Ernährungseinschränkungen, die den Verzehr einer fett-/kalorienreichen Mahlzeit verhindern würden
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Produkts vor der ersten Dosis
• Jeder Grund, der nach Meinung des Prüfarztes oder Beauftragten die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindern würde