Un Estudio de Dosis Única y Múltiple Ascendente para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Farmacodinámica de GNS-3545 en Participantes Sanos

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos, hombres o mujeres (solo sin potencial de gestación), de 18 a 55 años de edad
• Los sujetos masculinos deben seguir la guía de anticoncepción especificada en el protocolo
• No fumador continuo que no haya utilizado productos que contengan nicotina durante al menos 3 meses antes de la primera administración
• IMC ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m² en la visita de selección y peso corporal ≥ 50 kg
• Médicamente sano sin antecedentes médicos, examen físico, perfiles de laboratorio o signos vitales clínicamente significativos, según lo determine el investigador principal o su representante
• Sin hallazgos en el ECG de significado clínico según el criterio del investigador principal o su representante calificado
• Comprende los procedimientos del estudio en el CFI y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo

Criterios de exclusión:

• Está incapacitado mental o legalmente o tiene problemas emocionales significativos
• Antecedentes o presencia de condiciones médicas o psiquiátricas clínicamente significativas
• Antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador principal o su representante, pueda confundir los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio
• Procedimiento quirúrgico o administración de una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento en estudio
• Antecedentes o presencia de abuso de alcohol o drogas dentro de los 2 años anteriores a la primera administración
• Antecedentes o presencia de insuficiencia hepática
• Antecedentes o presencia de condiciones o factores de riesgo cardiovasculares significativos
• Sujetos con mayor riesgo de eventos adversos en el contexto de disminuciones de la presión arterial
• Antecedentes o presencia de hipersensibilidad a compuestos relacionados con los excipientes del medicamento en estudio
• Alergia a tiritas no látex, apósitos adhesivos o cinta médica
• Mujeres con potencial de gestación o mujeres con prueba de embarazo positiva o que estén lactando
• Resultados positivos en orina para drogas o en suero para alcohol
• Resultados positivos en la visita de selección para VIH, HBsAg o VHC, o antecedentes clínicamente significativos de infección dentro de los 3 meses anteriores a la selección
• Incapacidad o falta de voluntad para evitar el uso de medicamentos, suplementos o sustancias que puedan afectar las enzimas CYP, transportadores de fármacos, presión arterial o intervalo QT/QTc dentro de los períodos de lavado especificados antes de la administración
• Ha estado en una dieta incompatible con la dieta del estudio, o es incapaz de tragar múltiples comprimidos por vía oral
• Ha donado o perdido más de 500 mL de sangre dentro de los 56 días anteriores a la primera administración, o donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la primera administración
• Sujetos con restricciones dietéticas que les impedirían consumir una comida alta en grasas/calorías
• Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días o 5 vidas medias del producto antes de la primera administración
• Cualquier razón determinada por el investigador principal o su representante, en su opinión, que impediría la participación del sujeto en el estudio