En enkelt- og multippel stigende dosestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til GNS-3545 hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Frisk, voksen, mannlig eller kvinnelig (kun ikke-fruktbar kvinne), 18–55 år
• Mannlige forsøkspersoner må følge protokollspesifikk prevensjonsveiledning
• Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter i minst 3 måneder før første dosering
• BMI ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m² ved screeningbesøket og kroppsvekt ≥ 50 kg
• Medisinsk frisk uten klinisk signifikant medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler eller vitale tegn, etter PI eller designerts skjønn
• Ingen EKG-funn av klinisk betydning etter PI eller kvalifisert designerts vurdering
• Forstår studieveiledningen i ICF og er villig og i stand til å følge protokollen

Eksklusjonskriterier:

• Er mentalt eller juridisk inhabilitert eller har signifikante emosjonelle problemer
• Historikk eller tilstedeværelse av klinisk signifikante medisinske eller psykiatriske tilstander
• Historikk for sykdom som etter PI eller designerts mening kan forfalske studieresultatene eller utgjør en ekstra risiko for forsøkspersonen ved deltakelse i studien
• Kirurgisk inngrep eller administrering av levende vaksine innen 30 dager før første dose av studielegemiddelet
• Historikk eller tilstedeværelse av alkohol- eller narkotikamisbruk innen de siste 2 årene før første dosering
• Historikk eller tilstedeværelse av leversvikt
• Historikk eller tilstedeværelse av signifikante kardiovaskulære tilstander eller risikofaktorer
• Forsøkspersoner med høyere risiko for bivirkninger ved blodtrykksreduksjon
• Historikk eller tilstedeværelse av overfølsomhet for forbindelser relatert til studielegemiddelets hjelpestoffer
• Allergi mot ikke-lateks plaster, adhesivt bandasje eller medisinsk tape
• Kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhet eller kvinnelig forsøksperson med positiv graviditetstest eller som ammer
• Positive urinprøver for narkotika eller positive serumprøver for alkohol
• Positive resultater ved screeningbesøket for HIV, HBsAg eller HCV, eller klinisk signifikant infeksjonshistorikk innen 3 måneder før screening
• Manglende evne eller uvillighet til å unngå bruk av medisiner, kosttilskudd eller substanser som kan påvirke CYP-enzymer, drogetransportører, blodtrykk eller QT/QTc-intervall innen spesifiserte utvaskingsperioder før dosering
• Har vært på en diett uforenlig med studiedietten, eller ute av stand til å svelge flere tabletter oralt
• Har donert eller mistet mer enn 500 ml blod innen 56 dager før første dosering, eller plasmadonasjon innen 7 dager før første dosering
• Forsøkspersoner med diettoppskrifter som ville hindre dem i å innta et høyt fett-/høyt kalorimåltid
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager eller 5 halveringstider av produktet før første dosering
• Enhver grunn fastslått av PI eller designert, etter deres mening, som ville hindre forsøkspersonens deltakelse i studien